Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmniejszonej stymulacji środowiskowej na zaburzenia odżywiania

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Badanie wpływu zmniejszonej stymulacji środowiskowej na zaburzenia odżywiania

Badanie proponowane w tym protokole ma na celu udokumentowanie fizjologicznych, subiektywnych, behawioralnych i neuronalnych skutków zmniejszonej stymulacji środowiskowej (unoszenie się) u pacjentów z obecną lub przebytą jadłowstrętem psychicznym. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa tej interwencji. Cele drugorzędne, w tym ustalenie, czy pływanie ma wpływ na zgłaszane objawy, takie jak te związane z lękiem i zaburzeniami odżywiania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unoszenie się na wodzie tworzy środowisko z minimalnym bodźcem wzrokowym, słuchowym, dotykowym, proprioceptywnym i termicznym do mózgu. Pomieszczenia pływackie użyte w tym badaniu są zarówno nieprzepuszczające światła, jak i całkowicie ciemne, gdy drzwi wejściowe są zamknięte, a światła są wyłączone, co ogranicza wszystkie bodźce wzrokowe do mózgu. Każde pomieszczenie pływackie zostało zbudowane z grubych dźwiękoszczelnych ścian, które ograniczają przedostawanie się większości dźwięków z zewnątrz do pomieszczenia, zmniejszając w ten sposób wkład słuchowy do mózgu. Roztwór słonej wody Epsom o wysokim stężeniu pozwala osobom bez wysiłku unosić się na plecach, pozostając całkowicie nieruchomym, zmniejszając zarówno proprioceptywne, jak i dotykowe bodźce do mózgu. Temperatura wody jest kalibrowana do temperatury skóry (~94° F), a temperatura powietrza jest kalibrowana do temperatury wody, co utrudnia dostrzeżenie granicy między powietrzem a wodą, zmniejszając w ten sposób dopływ ciepła do mózgu, jednocześnie minimalizując potrzebę termoregulacji skóry.

Podczas gdy obie baseny pływackie radykalnie zmniejszają zewnętrzne informacje sensoryczne, ważne jest, aby pamiętać, że uczestnicy mają pełną kontrolę nad doświadczeniem. Na przykład uczestnicy mogą wchodzić i wychodzić z pływającej puli, kiedy tylko zechcą. Każdy basen pływakowy zawiera również niebieskie światło LED, które można włączać i wyłączać za pomocą włącznika światła sprzężonego z powietrzem w basenie. W obu pływalniach znajduje się prysznic do mycia przed i po pływaniu.

We wcześniejszym badaniu badacze stwierdzili, że zdrowi uczestnicy uznali stan basenu za relaksujący i odprężający. Obecne badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa pływania na wodzie z populacją kliniczną, w szczególności z osobami z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie, które mają normalną wagę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna lub wcześniejsza diagnoza jadłowstrętu psychicznego (AN)
  2. Wszyscy uczestnicy AN muszą mieć przywróconą wagę przed ich udziałem, zdefiniowaną jako posiadająca wskaźnik masy ciała (BMI) > 17,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolne z następujących zaburzeń DSM-V:

    1. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    2. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
  2. Obecnie leczony ze względu na stan psychiczny jako pacjent hospitalizowany.
  3. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem (określone przez psychiatrę lub psychologa klinicznego dla wszystkich uczestników, którzy zgłosili wynik samobójstwa wg IDAS-II > 10).
  4. Chorobliwa otyłość (BMI > 40) lub niedowaga (BMI < 17,5).
  5. Niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mm Hg, mierzone krótko po przejściu z pozycji leżącej do stojącej).
  6. Niektóre narkotyki lub leki zażyte w ciągu ostatniego tygodnia, w tym wszelkie środki psychoaktywne (np. MDMA, LSD, psylocybina, pejotl, fencyklidyna, ketamina), suplementy magnezu (większe niż 150 mg) lub mleko magnezjowe. Każdy lek przeciwhistaminowy, który powoduje senność (np. Benadryl) lub jakikolwiek alkohol spożyty w ciągu ostatnich 12 godzin. Kofeina lub nikotyna spożyta w ciągu ostatnich 3 godzin. W przypadku wszystkich innych leków uczestnicy muszą być leczeni stabilnie przed uczestnictwem (zdefiniowane jako przyjmowanie leków przez 6 tygodni lub dłużej).
  7. Historia niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; cukrzyca; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne.
  8. Ciąża wykryta w badaniu moczu.
  9. Niestosowanie się do „Listy kontrolnej przed wprowadzeniem na rynek”.
  10. Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platforma
Tylko jedno ramię: ograniczona stymulacja środowiskowa
Behawioralne: Zmniejszona stymulacja środowiskowa

Uczestnicy ukończą jedno ramię obejmujące cztery kolejne sesje float. Pływak 1: pływak krzesła. Uczestnicy będą najpierw unosić się na wygodnym krześle w pozycji leżącej przez maksymalnie 90 minut. Krzesło znajduje się w pomieszczeniu z tłumieniem dźwięku i światła. Ortostatyczne ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone przed i po każdym pływaniu. Lęk i obraz ciała zostaną zmierzone później.

Pływak 2: otwarty pływak basenu. Uczestnicy będą unosić się na wodzie przez maksymalnie 90 minut w otwartym basenie (średnica 8 stóp, bez osłony). Ciśnienie ortostatyczne będzie mierzone przed i po każdym pływaniu. Lęk i obraz ciała zostaną zmierzone później.

Pływaki 3 i 4: pływak basenowy z kopułą. Uczestnicy będą unosić się do 90 minut w basenie z kopułą tego samego rozmiaru co basen otwarty, ze ścianą ogrodzenia i wysokim na 8 stóp sufitem. Ciśnienie ortostatyczne będzie mierzone przed i po każdym pływaniu. Lęk i obraz ciała zostaną zmierzone później.

Każdy pływak wystąpi w odstępie około 1 do 7 dni.

Inne nazwy:
  • Ruchomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ortostatyczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Zdefiniowany jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mm Hg, mierzony krótko po przejściu z pozycji leżącej do stojącej.
Bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zmian w doświadczeniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Mierzone za pomocą samoopisu (schemat X pozytywnego i negatywnego wpływu)
Bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Samoocena zmian w doświadczeniu fizycznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Wrażenia interoceptywne i eksteroceptywne mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (np. od 0 do 100)
Bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Obraz ciała
Ramy czasowe: Uzyskane na początku i bezpośrednio po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Mierzone za pomocą fotograficznej skali oceny sylwetki, skali oceny ciała, skali stanów obrazu ciała, kwestionariusza kształtu ciała, wizualnej skali analogowej (np. od 0 do 10).
Uzyskane na początku i bezpośrednio po każdej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Zmiany EEG podczas pływania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej, drugiej i czwartej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Można mierzyć podczas pierwszego, drugiego i czwartego pływania.
Podczas pierwszej, drugiej i czwartej sesji float przez 4 sesje float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Zmienność rytmu serca podczas pływania
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania oraz po pierwszej, drugiej i czwartej sesji float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Mierzone podczas pierwszego, drugiego i czwartego pływania.
Uzyskane na początku badania oraz po pierwszej, drugiej i czwartej sesji float, w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Nasilenie zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zdobyte podczas pierwszej wizyty
Mierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania
Zdobyte podczas pierwszej wizyty
Ekspozycja na traumę
Ramy czasowe: Zdobyte podczas pierwszej wizyty
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej
Zdobyte podczas pierwszej wizyty
Samoocena zmian lęku
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania oraz bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Mierzone za pomocą samoopisu (wskaźnik stanu i cechy lęku Spielbergera)
Uzyskane na początku badania oraz bezpośrednio przed i po każdej sesji float przez 4 sesje w odstępach tygodniowych lub miesięcznych przez okres do 16 tygodni trwania badania
Samoocena wrażliwości lękowej
Ramy czasowe: Zdobyte podczas pierwszej wizyty
Mierzone za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk
Zdobyte podczas pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Zmniejszona stymulacja środowiskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj