Effekter av redusert miljøstimulering på spiseforstyrrelser
Undersøke effekten av redusert miljøstimulering på spiseforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Floating skaper et miljø med minimal visuell, auditiv, taktil, proprioseptiv og termisk input til hjernen. Flyterommene som brukes i denne studien er både lystette, og dermed helt mørke når inngangsdøren er forseglet og lysene er slått av, noe som reduserer all visuell input til hjernen. Hvert flyterom ble konstruert med tykke lydtette vegger, noe som hindret de fleste eksterne støy fra å komme inn i rommet, og dermed reduserte auditive input til hjernen. En saltvannsløsning med høy konsentrasjon av Epsom lar individer enkelt flyte på ryggen mens de forblir helt stille, noe som reduserer både proprioseptiv og taktil input til hjernen. Temperaturen på vannet kalibreres til hudens temperatur (~94°F) og lufttemperaturen kalibreres til temperaturen på vannet, noe som gjør det vanskelig å skjelne grensen mellom luft og vann, og dermed reduseres termisk tilførsel til hjernen samtidig som behovet for termoregulering av huden minimeres.
Mens begge flytebassengene reduserer ekstern sensorisk informasjon dramatisk, er det viktig å merke seg at deltakerne har full kontroll over opplevelsen. Deltakerne kan for eksempel gå inn og ut av flytebassenget når de vil. Hvert flytebasseng inneholder også et blått LED-lys som kan slås av og på via en luftkoblet lysbryter i bassenget. Begge flyterom inneholder dusj for rengjøring før og etter flyting.
I en tidligere studie har etterforskerne funnet ut at friske deltakere syntes at bassengtilstanden var avslappende og stresslindrende. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme sikkerheten ved å flyte med en klinisk populasjon, spesielt individer med en historie med spiseforstyrrelser som er av normal vekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av anorexia nervosa (AN)
- Alle AN-deltakere må være gjenopprettet før de deltar, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 17,5
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende DSM-V lidelser:
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Behandles for tiden for sin psykiatriske tilstand som innlagt pasient.
- Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan (som bestemt av en psykiater eller klinisk psykolog for alle deltakere som rapporterer en IDAS-II-selvmordsscore > 10).
- Sykelig overvekt (BMI > 40) eller undervekt (BMI < 17,5).
- Ortostatisk hypotensjon (definert som et fall på ≥20 mm Hg i systolisk blodtrykk eller et fall på ≥10 mm Hg i diastolisk blodtrykk målt kort tid etter overgang fra liggende til stående).
- Visse medisiner eller medisiner som er konsumert i løpet av den siste uken, inkludert psykoaktive stoffer (f.eks. MDMA, LSD, psilocybin, peyote, fencyklidin, ketamin), magnesiumtilskudd (større enn 150 mg) eller melk av magnesia. Enhver antihistamin som forårsaker døsighet (f.eks. Benadryl) eller alkohol som er inntatt i løpet av de siste 12 timene. Koffein eller nikotin konsumert i løpet av de siste 3 timene. For alle andre medisiner må deltakerne være stabilt medisinert før deltakelse (definert som å ha tatt medisinen i 6 uker eller lenger).
- Anamnese med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; diabetes; betydelige og ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske eller metabolske forstyrrelser.
- Graviditet som oppdaget ved en urinprøve.
- Unnlatelse av å følge "Sjekkliste før flyting".
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flyte
Kun én arm: begrenset miljøstimulering
|
Deltakerne vil fullføre en arm som involverer fire sekvensielle flyteøkter. Flottør 1: stolflottør. Deltakerne vil først flyte i en komfortabel stol i liggende stilling, i opptil 90 minutter. Stolen står i et rom med lyd- og lysdemping. Ortostatisk blodtrykk (BP) vil bli målt før og etter hver float. Angst og kroppsbilde vil bli målt i etterkant. Float 2: åpen bassengflåte. Deltakerne vil flyte i opptil 90 minutter i et åpent basseng (8 fot i diameter, ingen innhegning). Ortostatisk BP vil bli målt før og etter hver float. Angst og kroppsbilde vil bli målt i etterkant. Flottører 3 og 4: kuppelformet bassengflåte. Deltakerne vil flyte i opptil 90 minutter i et kuppelformet basseng i samme størrelse som det åpne bassenget, med en inngjerdet vegg og 8 fot høyt tak. Ortostatisk BP vil bli målt før og etter hver float. Angst og kroppsbilde vil bli målt i etterkant. Hver float vil skje med omtrent 1 til 7 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
Definert som et fall på ≥20 mm Hg i systolisk blodtrykk eller et fall på ≥10 mm Hg i diastolisk blodtrykk målt kort tid etter overgang fra liggende til stående.
|
Umiddelbart før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderinger av endringer i følelsesmessig opplevelse
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
Målt via egenrapportering (positiv og negativ påvirkningsskjema X)
|
Umiddelbart før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
|
Selvvurderinger av endringer i fysisk opplevelse
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
Interoceptive og eksteroseptive sensasjoner, målt via visuell analog skala (f.eks. 0 til 100)
|
Umiddelbart før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Oppnådd ved baseline og umiddelbart etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studievarighet
|
Målt via fotografisk figurvurderingsskala, kroppsvurderingsskala, kroppsbildetilstandskala, kroppsformskjema, visuell analog skala (f.eks. 0 til 10).
|
Oppnådd ved baseline og umiddelbart etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studievarighet
|
|
EEG-endringer under flyteopplevelsen
Tidsramme: Under den første, andre og fjerde flyten i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
Kan måles under første, andre og fjerde flyt.
|
Under den første, andre og fjerde flyten i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studietid
|
|
Hjertefrekvensvariasjoner under flyteopplevelsen
Tidsramme: Oppnådd ved baseline og etter første, andre og fjerde float for 4 float-økter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studievarighet
|
Målt under første, andre og fjerde flyt.
|
Oppnådd ved baseline og etter første, andre og fjerde float for 4 float-økter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studievarighet
|
|
Alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fått ved første besøk
|
Målt via Spørreskjemaet for spiseforstyrrelse
|
Fått ved første besøk
|
|
Traumeeksponering
Tidsramme: Fått ved første besøk
|
Målt via Childhood Trauma Questionnaire
|
Fått ved første besøk
|
|
Selvvurderinger av endringer i angst
Tidsramme: Oppnådd ved baseline og rett før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studievarighet
|
Målt via selvrapportering (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
|
Oppnådd ved baseline og rett før og etter hver flyteøkt i 4 flyteøkter, fordelt ukentlig til månedlig i opptil 16 ukers studievarighet
|
|
Selvvurderinger av angstfølsomhet
Tidsramme: Fått ved første besøk
|
Målt via Anxiety Sensitivity Index
|
Fått ved første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .