Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af reduceret miljøstimulering på spiseforstyrrelser

9. april 2022 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Undersøgelse af virkningerne af reduceret miljøstimulering på spiseforstyrrelser

Studiet foreslået i denne protokol har til formål at dokumentere de fysiologiske, subjektive, adfærdsmæssige og neurale virkninger af reduceret miljøstimulering (flydende) hos patienter med nuværende eller tidligere anorexia nervosa. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved denne intervention. Sekundære mål, herunder at afgøre, om floating har en indvirkning på symptomrapporter, såsom dem, der er relateret til angst og spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Floating skaber et miljø med minimal visuel, auditiv, taktil, proprioceptiv og termisk input til hjernen. De flyderum, der er brugt i denne undersøgelse, er både lystætte og dermed helt mørke, når indgangsdøren er forseglet, og lyset er slukket, hvilket reducerer alt visuelt input til hjernen. Hvert flyderum var konstrueret med tykke lydtætte vægge, hvilket begrænsede de fleste eksterne støj fra at komme ind i rummet, og derved reducerede auditive input til hjernen. En Epsom saltvandsopløsning med høj koncentration giver individer mulighed for ubesværet at flyde på ryggen, mens de forbliver helt stille, hvilket reducerer både proprioceptiv og taktil input til hjernen. Vandets temperatur kalibreres til hudens temperatur (~94° F), og luftens temperatur kalibreres til vandets temperatur, hvilket gør det vanskeligt at skelne grænsen mellem luft og vand, hvilket reducerer termisk input. til hjernen og samtidig minimere behovet for termoregulering af huden.

Mens begge svømmebassiner dramatisk reducerer ekstern sensorisk information, er det vigtigt at bemærke, at deltagerne har fuld kontrol over oplevelsen. For eksempel kan deltagere gå ind og ud af svømmebassinet, når de vil. Hvert flydebassin indeholder desuden et blåt LED-lys, der kan tændes og slukkes via en luftkoblet lyskontakt i poolen. Begge flyderum indeholder bruser til rengøring før og efter flydning.

I en tidligere undersøgelse har efterforskerne fundet ud af, at raske deltagere fandt, at pooltilstanden var afslappende og afstressende. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden ved at flyde med en klinisk population, specifikt personer med en historie med spiseforstyrrelser, som er af normalvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af anorexia nervosa (AN)
  2. Alle AN-deltagere skal vægt-genoprettes før deres deltagelse, defineret som havende et Body Mass Index (BMI) > 17,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende DSM-V lidelser:

    1. Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolære og relaterede lidelser
  2. I øjeblikket behandles for deres psykiatriske tilstand som indlagt.
  3. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan (som bestemt af en psykiater eller klinisk psykolog for alle deltagere, der rapporterer en IDAS-II-selvmordsscore > 10).
  4. Sygelig fedme (BMI > 40) eller undervægtig (BMI < 17,5).
  5. Ortostatisk hypotension (defineret som et fald på ≥20 mm Hg i systolisk blodtryk eller et fald på ≥10 mm Hg i diastolisk blodtryk målt kort efter overgangen fra liggende til stående).
  6. Visse stoffer eller medicin indtaget inden for den seneste uge, inklusive psykoaktive stoffer (f.eks. MDMA, LSD, psilocybin, peyote, phencyclidin, ketamin), magnesiumtilskud (over 150 mg) eller magnesiamælk. Enhver antihistamin, der forårsager døsighed (f.eks. Benadryl) eller enhver alkohol, der er indtaget inden for de seneste 12 timer. Koffein eller nikotin indtaget inden for de seneste 3 timer. For al anden medicin skal deltagerne være stabilt medicineret inden deltagelse (defineret som at have taget medicinen i 6 uger eller længere).
  7. Anamnese med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; diabetes; signifikante og ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske forstyrrelser.
  8. Graviditet som påvist ved en urinprøve.
  9. Manglende overholdelse af "Pre-float checklist".
  10. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flyde
Kun én arm: begrænset miljøstimulering
Adfærdsmæssigt: Reduceret miljøstimulering

Deltagerne vil gennemføre en arm, der involverer fire sekventielle float-sessioner. Float 1: stole flyder. Deltagerne vil først flyde i en behagelig stol i liggende stilling i op til 90 minutter. Stolen står i et rum med lyd- og lysdæmpning. Ortostatisk blodtryk (BP) vil blive målt før og efter hver float. Angst og kropsopfattelse vil blive målt efterfølgende.

Float 2: åben pool flyder. Deltagerne vil flyde i op til 90 minutter i en åben pool (8 fods diameter, ingen indhegning). Ortostatisk BP vil blive målt før og efter hver float. Angst og kropsopfattelse vil blive målt efterfølgende.

Flyder 3 & 4: hvælvet pool flyder. Deltagerne vil flyde i op til 90 minutter i en kuppelbassin i samme størrelse som den åbne pool, med en indhegnet væg og 8 fod højt til loftet. Ortostatisk BP vil blive målt før og efter hver float. Angst og kropsopfattelse vil blive målt efterfølgende.

Hver float vil forekomme med cirka 1 til 7 dages mellemrum.

Andre navne:
  • Flydende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Defineret som et fald på ≥20 mm Hg i systolisk blodtryk eller et fald på ≥10 mm Hg i diastolisk blodtryk målt kort efter overgang fra liggende til stående.
Umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderinger af ændringer i følelsesmæssig oplevelse
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Målt via selvrapportering (positiv og negativ påvirkningsskema X)
Umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Selvvurderinger af ændringer i fysisk oplevelse
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Interoceptive og eksteroceptive fornemmelser, målt via visuel analog skala (f.eks. 0 til 100)
Umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Kropsbillede
Tidsramme: Opnået ved baseline og umiddelbart efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Målt via fotografisk figurvurderingsskala, kropsvurderingsskala, kropsbilledestatusskala, kropsformspørgeskema, visuel analog skala (f.eks. 0 til 10).
Opnået ved baseline og umiddelbart efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
EEG-ændringer under float-oplevelsen
Tidsramme: Under den første, anden og fjerde float i 4 float-sessioner fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Kan måles under den første, anden og fjerde float.
Under den første, anden og fjerde float i 4 float-sessioner fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Pulsvariation under floatoplevelsen
Tidsramme: Opnået ved baseline og efter den første, anden og fjerde float i 4 float-sessioner fordelt ugentlig til månedlig i op til 16 ugers studievarighed
Målt under den første, anden og fjerde float.
Opnået ved baseline og efter den første, anden og fjerde float i 4 float-sessioner fordelt ugentlig til månedlig i op til 16 ugers studievarighed
Sværhedsgrad af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Opnået ved første besøg
Målt via Spørgeskemaet til spiseforstyrrelse
Opnået ved første besøg
Traumeeksponering
Tidsramme: Opnået ved første besøg
Målt via Childhood Trauma Questionnaire
Opnået ved første besøg
Selvvurderinger af ændringer i angst
Tidsramme: Opnået ved baseline og umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Målt via selvrapportering (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
Opnået ved baseline og umiddelbart før og efter hver float-session i 4 float-sessioner, fordelt ugentligt til månedligt i op til 16 ugers studievarighed
Selvvurderinger af angstfølsomhed
Tidsramme: Opnået ved første besøg
Målt via Angst Sensitivity Index
Opnået ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Reduceret miljøstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner