Pieniannoksinen sädehoito diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vaiheen II kokeilu pieniannoksisesta sädehoidosta diffuusia suuren B-solun lymfoomapotilaiden palliaatioon
Potilaita, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, joilla on indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon, hoidetaan pieniannoksisella säteilyllä (2 x 2 Gy) vain oireisiin kohtiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vasteprosentti ja potilaiden elämänlaatu (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaus on suunniteltu 21 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Vasteen arviointi perustuu Maailman terveysjärjestön standardimääritelmiin, joissa vasteen arviointikriteereinä käytetään täydellistä vastetta (CR), osittaista vastetta (PR), stabiilia sairautta (SD) ja progressiivista sairautta (PD).
Hoidon tehokkuus koostui säteilymassan (PR + CR) enimmäishalkaisijan pienenemisestä yli 50 %.
QoL arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 3.0 -version kyselylomaketta.
QLQ-C30-kyselylomake annetaan itse potilaille lähtötilanteessa ja 21 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Furlan, Oncologist
- Puhelinnumero: +390434659081
- Sähköposti: cfurlan@cro.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Quitadamo, Biologist
- Puhelinnumero: +390434659077
- Sähköposti: dquitadamo@cro.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu DLBCL-diagnoosi ja indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen
DLBCL-potilaat, joilla on indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon
|
2 x 2 Gy vain oireellisiin kohtiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Kliininen vaste 21 päivää hoidon jälkeen
|
Kliininen vaste määritellään vähennykseksi > 50 % säteilevän leesion enimmäishalkaisijasta
|
Kliininen vaste 21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: QLQ-C30-kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
QLQ-C30-kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2011-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .