Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for diffust stort B-celle lymfom

16. juni 2016 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

En fase II-studie av lavdosestrålebehandling for lindring av pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

Pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom med indikasjon for palliativ strålebehandling behandles kun med lavdosestråling (2 x 2 Gy) til de symptomatiske stedene. Det primære endepunktet for studien er responsraten og livskvaliteten til pasientene (QoL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respons er planlagt 21 dager etter avsluttet behandling. Responsvurdering er basert på standarddefinisjonene til Verdens helseorganisasjon som bruker fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) som responsvurderingskriterier. Effektiviteten av behandlingen besto av en reduksjon større enn 50 % av den maksimale diameteren til den utstrålte massen (PR + CR). QoL er evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 3.0 versjonsspørreskjema. QLQ-C30-spørreskjemaet administreres selv til pasientene ved baseline og 21 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Furlan, Oncologist
          • Telefonnummer: +390434659081
          • E-post: cfurlan@cro.it
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Quitadamo, Biologist
          • Telefonnummer: +390434659077
          • E-post: dquitadamo@cro.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist diagnose DLBCL med indikasjon for palliativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell
DLBCL-pasienter med indikasjon for palliativ strålebehandling
Stråling: Lavdose strålebehandling
2 x 2 Gy kun på symptomatiske steder
Andre navn:
  • LDRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Klinisk respons inntil 21 dager etter behandling
Klinisk respons er definert som reduksjon > 50 % av maksimal diameter på den utstrålte lesjonen
Klinisk respons inntil 21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: QLQ-C30 spørreskjemaet administreres ved baseline og 21 dager etter behandling
QLQ-C30 spørreskjemaet administreres ved baseline og 21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2011-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere