Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie pro difuzní velkobuněčný B-lymfom

16. června 2016 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Fáze II studie nízkodávkové radioterapie pro paliaci pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem s indikací k paliativní radioterapii jsou léčeni nízkodávkovaným zářením (2 x 2 Gy) pouze na symptomatická místa. Primárním cílovým parametrem studie je míra odpovědi a kvalita života pacientů (QoL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpověď je plánována na 21 dní po dokončení léčby. Hodnocení odpovědi je založeno na standardních definicích Světové zdravotnické organizace používající jako kritéria hodnocení odpovědi kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). Účinnost léčby spočívala v redukci větší než 50 % maximálního průměru vyzařované hmoty (PR + CR). QoL je hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 verze 3.0. Dotazník QLQ-C30 se sám podává pacientům na začátku a 21 dní po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Carlo Furlan, Oncologist
          • Telefonní číslo: +390434659081
          • E-mail: cfurlan@cro.it
        • Kontakt:
          • Daniela Quitadamo, Biologist
          • Telefonní číslo: +390434659077
          • E-mail: dquitadamo@cro.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou DLBCL s indikací k paliativní radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální
Pacienti s DLBCL s indikací k paliativní radioterapii
Záření: Nízkodávková radioterapie
2 x 2 Gy pouze na symptomatická místa
Ostatní jména:
  • LDRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Klinická odpověď do 21 dnů po léčbě
Klinická odpověď je definována jako zmenšení > 50 % maximálního průměru vyzařované léze
Klinická odpověď do 21 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života dle dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Dotazník QLQ-C30 se podává na začátku a 21 dní po léčbě
Dotazník QLQ-C30 se podává na začátku a 21 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2011-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkodávková radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit