Низкодозная лучевая терапия диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
16 июня 2016 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Испытание фазы II низкодозной лучевой терапии для паллиативного лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с показаниями к паллиативной лучевой терапии лечат низкими дозами облучения (2 x 2 Гр) только на участки с симптомами.
Первичной конечной точкой исследования является частота ответов и качество жизни пациентов (QoL).
Обзор исследования
Подробное описание
Ответ планируется через 21 день после завершения лечения.
Оценка ответа основана на стандартных определениях Всемирной организации здравоохранения с использованием полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD) в качестве критериев оценки ответа.
Эффективность лечения заключалась в уменьшении более чем на 50% максимального диаметра облучаемой массы (PR + CR).
Качество жизни оценивается с помощью опросника QLQ-C30 версии 3.0 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Опросник QLQ-C30 самостоятельно заполнялся пациентами в начале исследования и через 21 день после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Контакт:
- Carlo Furlan, Oncologist
- Номер телефона: +390434659081
- Электронная почта: cfurlan@cro.it
-
Контакт:
- Daniela Quitadamo, Biologist
- Номер телефона: +390434659077
- Электронная почта: dquitadamo@cro.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом ДВККЛ с показаниями к паллиативной лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальный
Пациенты с ДВККЛ с показаниями к паллиативной лучевой терапии
|
2 x 2 Гр только на симптоматических участках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Клинический ответ до 21 дня после лечения
|
Клинический ответ определяется как уменьшение > 50% максимального диаметра лучевого поражения.
|
Клинический ответ до 21 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Опросник QLQ-C30 вводится в начале исследования и через 21 день после лечения.
|
Опросник QLQ-C30 вводится в начале исследования и через 21 день после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2011-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .