Radioterapia de dosis baja para el linfoma difuso de células B grandes
16 de junio de 2016 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Un ensayo de fase II de dosis bajas de radioterapia para la paliación de pacientes con linfoma difuso de células B grandes
Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes con indicación de radioterapia paliativa se tratan con dosis bajas de radiación (2 x 2 Gy) solo en los sitios sintomáticos.
El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta y la calidad de vida de los pacientes (QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta está prevista a los 21 días de finalizado el tratamiento.
La evaluación de la respuesta se basa en las definiciones estándar de la Organización Mundial de la Salud que utilizan la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva (PD) como criterios de evaluación de la respuesta.
La eficacia del tratamiento consistió en una reducción superior al 50% del diámetro máximo de la masa radiada (PR + CR).
La calidad de vida se evalúa utilizando el cuestionario QLQ-C30 versión 3.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El cuestionario QLQ-C30 se autoadministra a los pacientes al inicio y 21 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Contacto:
- Carlo Furlan, Oncologist
- Número de teléfono: +390434659081
- Correo electrónico: cfurlan@cro.it
-
Contacto:
- Daniela Quitadamo, Biologist
- Número de teléfono: +390434659077
- Correo electrónico: dquitadamo@cro.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológicamente probado de LDCBG con indicación de radioterapia paliativa
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Experimental
Pacientes con LDCBG con indicación de radioterapia paliativa
|
2 x 2 Gy solo en sitios sintomáticos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Respuesta clínica hasta 21 días después del tratamiento
|
La respuesta clínica se define como una reducción > 50% del diámetro máximo de la lesión radiada
|
Respuesta clínica hasta 21 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: El cuestionario QLQ-C30 se administra al inicio y a los 21 días después del tratamiento.
|
El cuestionario QLQ-C30 se administra al inicio y a los 21 días después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2011-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .