Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis radiotherapie voor diffuus grootcellig B-cellymfoom

16 juni 2016 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Een fase II-onderzoek naar lage dosis radiotherapie voor de palliatie van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Patiënten met Diffuus Grootcellig B-cellymfoom met indicatie voor palliatieve radiotherapie worden behandeld met een lage dosis bestraling (2 x 2 Gy) tot alleen de symptomatische plaatsen. Het primaire eindpunt van de studie is het responspercentage en de kwaliteit van leven van de patiënten (QoL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respons is gepland op 21 dagen na voltooiing van de behandeling. De beoordeling van de respons is gebaseerd op de standaarddefinities van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) worden gebruikt als beoordelingscriteria voor de respons. De werkzaamheid van de behandeling bestond uit een reductie van meer dan 50% van de maximale diameter van de bestraalde massa (PR + CR). KvL wordt geëvalueerd met behulp van de vragenlijst QLQ-C30 3.0 versie van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De QLQ-C30-vragenlijst wordt bij aanvang en 21 dagen na de behandeling door de patiënten zelf afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Carlo Furlan, Oncologist
          • Telefoonnummer: +390434659081
          • E-mail: cfurlan@cro.it
        • Contact:
          • Daniela Quitadamo, Biologist
          • Telefoonnummer: +390434659077
          • E-mail: dquitadamo@cro.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen diagnose DLBCL met indicatie voor palliatieve radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel
DLBCL-patiënten met een indicatie voor palliatieve radiotherapie
Straling: Lage dosis radiotherapie
2 x 2 Gy alleen op symptomatische plaatsen
Andere namen:
  • LDRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Klinische respons tot 21 dagen na de behandeling
Klinische respons wordt gedefinieerd als reductie > 50% van de maximale diameter van de bestraalde laesie
Klinische respons tot 21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven volgens de EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: De QLQ-C30-vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en 21 dagen na de behandeling
De QLQ-C30-vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en 21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2011-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren