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Niedrigdosierte Strahlentherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

16. Juni 2016 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Eine Phase-II-Studie zur niedrig dosierten Strahlentherapie zur Linderung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Indikation für eine palliative Strahlentherapie werden nur an den symptomatischen Stellen mit niedrig dosierter Strahlung (2 x 2 Gy) behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate und Lebensqualität der Patienten (QoL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ansprechen ist 21 Tage nach Abschluss der Behandlung geplant. Die Bewertung des Ansprechens basiert auf den Standarddefinitionen der Weltgesundheitsorganisation, wobei vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) als Bewertungskriterien für das Ansprechen verwendet werden. Die Wirksamkeit der Behandlung bestand in einer Verringerung des maximalen Durchmessers der abgestrahlten Masse (PR + CR) um mehr als 50 %. Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens QLQ-C30 3.0 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Der QLQ-C30-Fragebogen wird von den Patienten zu Studienbeginn und 21 Tage nach der Behandlung selbst ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Carlo Furlan, Oncologist
          • Telefonnummer: +390434659081
          • E-Mail: cfurlan@cro.it
        • Kontakt:
          • Daniela Quitadamo, Biologist
          • Telefonnummer: +390434659077
          • E-Mail: dquitadamo@cro.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines DLBCL mit Indikation für eine palliative Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimental
DLBCL-Patienten mit Indikation für eine palliative Strahlentherapie
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
2 x 2 Gy nur an symptomatischen Stellen
Andere Namen:
  • LDRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen bis zu 21 Tage nach der Behandlung
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des maximalen Durchmessers der bestrahlten Läsion um > 50 %
Klinisches Ansprechen bis zu 21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Der QLQ-C30-Fragebogen wird zu Studienbeginn und 21 Tage nach der Behandlung ausgefüllt
Der QLQ-C30-Fragebogen wird zu Studienbeginn und 21 Tage nach der Behandlung ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2011-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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