Radiothérapie à faible dose pour le lymphome diffus à grandes cellules B
16 juin 2016 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Un essai de phase II sur la radiothérapie à faible dose pour la palliation des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B avec indication de radiothérapie palliative sont traités avec une radiothérapie à faible dose (2 x 2 Gy) sur les sites symptomatiques uniquement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse et la qualité de vie des patients (QoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse est prévue 21 jours après la fin du traitement.
L'évaluation de la réponse est basée sur les définitions standard de l'Organisation mondiale de la santé en utilisant la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD) comme critères d'évaluation de la réponse.
L'efficacité du traitement consistait en une réduction supérieure à 50 % du diamètre maximum de la masse irradiée (PR + CR).
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire QLQ-C30 version 3.0 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Le questionnaire QLQ-C30 est auto-administré aux patients au départ et à 21 jours après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Contact:
- Carlo Furlan, Oncologist
- Numéro de téléphone: +390434659081
- E-mail: cfurlan@cro.it
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Contact:
- Daniela Quitadamo, Biologist
- Numéro de téléphone: +390434659077
- E-mail: dquitadamo@cro.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic histologiquement prouvé de DLBCL avec indication de radiothérapie palliative
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Expérimental
Patients DLBCL avec indication de radiothérapie palliative
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2 x 2 Gy sur les sites symptomatiques uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: Réponse clinique jusqu'à 21 jours après le traitement
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La réponse clinique est définie comme une réduction > 50 % du diamètre maximal de la lésion irradiée
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Réponse clinique jusqu'à 21 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Le questionnaire QLQ-C30 est administré au départ et 21 jours après le traitement
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Le questionnaire QLQ-C30 est administré au départ et 21 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2011-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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