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Radioterapia a basso dosaggio per linfoma diffuso a grandi cellule B

16 giugno 2016 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Uno studio di fase II sulla radioterapia a basse dosi per la palliazione dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con indicazione per radioterapia palliativa sono trattati con radiazioni a basso dosaggio (2 x 2 Gy) solo nei siti sintomatici. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta e la qualità della vita dei pazienti (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta è pianificata 21 giorni dopo il completamento del trattamento. La valutazione della risposta si basa sulle definizioni standard dell'Organizzazione mondiale della sanità utilizzando la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la malattia progressiva (PD) come criteri di valutazione della risposta. L'efficacia del trattamento consisteva in una riduzione superiore al 50% del diametro massimo della massa irradiata (PR + CR). La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario QLQ-C30 versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario QLQ-C30 viene autosomministrato ai pazienti al basale e 21 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
          • Carlo Furlan, Oncologist
          • Numero di telefono: +390434659081
          • Email: cfurlan@cro.it
        • Contatto:
          • Daniela Quitadamo, Biologist
          • Numero di telefono: +390434659077
          • Email: dquitadamo@cro.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente comprovata di DLBCL con indicazione a radioterapia palliativa

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale
Pazienti DLBCL con indicazione per radioterapia palliativa
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
2 x 2 Gy solo nei siti sintomatici
Altri nomi:
  • LDRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Risposta clinica fino a 21 giorni dopo il trattamento
La risposta clinica è definita come riduzione > 50% del diametro massimo della lesione irradiata
Risposta clinica fino a 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Il questionario QLQ-C30 viene somministrato al basale e 21 giorni dopo il trattamento
Il questionario QLQ-C30 viene somministrato al basale e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Furlan, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2011-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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