Add-Aspirin: Kokeilu, jossa arvioidaan aspiriinin vaikutuksia sairauksien uusiutumiseen ja selviytymiseen perushoidon jälkeen yleisissä ei-metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan aspiriinin vaikutuksia taudin uusiutumiseen ja selviytymiseen perushoidon jälkeen yleisissä ei-metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Add-Aspirin pyrkii arvioimaan, voiko aspiriinin säännöllinen käyttö tavallisen parantavan hoidon jälkeen estää uusiutumisen ja parantaa eloonjäämistä henkilöillä, joilla on ei-metastaattisia yleisiä kasvaimia. Kysymys arvioidaan neljässä eri kasvaintyypissä (rinta-, paksusuolen-, maha- ja ruokatorvi- ja eturauhassyöpä) rinnakkaisten kohorttien avulla kattavan tutkimusprotokollan puitteissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kaksoissokkoutettuna) joko 100 mg aspiriinia, 300 mg aspiriinia tai vastaavaa lumelääkettä, joita otetaan päivittäin vähintään 5 vuoden ajan. Sairauden uusiutuminen ja eloonjääminen arvioidaan sekä aspiriinin tarttuvuus, toksisuus ja muut mahdolliset vaikutukset (esim. kardiovaskulaarinen).
On olemassa suuri joukko todisteita, jotka osoittavat, että aspiriinilla on syöpää estäviä vaikutuksia. Aspiriinin sydän- ja verisuonitutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet lyhytaikaisia vaikutuksia syöpäkuolleisuuteen ja etäpesäkkeiden riskin vähenemiseen, mikä viittaa aspiriinin rooliin syövän hoidossa ja ehkäisyssä. Lisäksi laajat havainnointitutkimukset henkilöillä, jotka ottavat aspiriinia syöpähoidon jälkeen, ovat osoittaneet parantuneen sairauskohtaisen ja yleisen kuolleisuuden tietyissä kasvaintyypeissä.
Hoitoympäristössä aspiriiniin liittyvien sivuvaikutusten riskien odotetaan olevan suurempia kuin mahdolliset hyödyt. Tätä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Halvana, geneerisenä ja yleisesti saatavilla olevana lääkkeenä, joka on yleensä turvallinen, jos aspiriinin osoitetaan olevan tehokas, sillä voi olla valtava vaikutus syöpätapahtumiin maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, estääkö säännöllinen aspiriinin käyttö normaalihoidon jälkeen uusiutumista ja pidentää eloonjäämistä osallistujilla, joilla on ei-metastaattisia yhteisiä kiinteitä kasvaimia.
Kokeessa on neljä rinnakkaista kasvainpaikkakohtaista kohorttia (rinta-, paksusuolen-, gastroesofageaali- ja eturauhassyöpä). Kattava protokolla varmistaa, että jokainen kohortti on mahdollisimman vertailukelpoinen, jotta kokonaiseloonjäämisen yhdistetty analyysi on mahdollista ensisijaisena tulosmittauksena yksittäisten kasvainpaikkakohtaisten taudin uusiutumis- ja eloonjäämisanalyysien lisäksi.
Osallistujat, joille on tehty mahdollisesti parantava hoito (leikkaus tai muu radikaali hoito), mukaan lukien mikä tahansa tavallinen neoadjuvantti tai adjuvanttihoito rinta-, paksusuolen-, ruokatorvi- tai eturauhassyövän hoitoon tai jotka ovat osallistuneet ennalta hyväksyttyihin kokeisiin ja täyttävät kelpoisuusehdot.
Osallistujille määrätään satunnaisesti 100 mg aspiriinia, 300 mg aspiriinia tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikki tabletit ovat enteropäällysteisiä, ja ne otetaan päivittäin vähintään viiden vuoden ajan. Ennen satunnaistamista kaikki mahdolliset osallistujat ottavat avoimesti 100 mg aspiriinia päivittäin noin 8 viikon sisäänkäynnin ajan siedettävyyden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi.
Kokeilu sisältää toteutettavuusvaiheen, jonka aikana arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuus, hoitoon sitoutuminen, turvallisuus ja sisäänajojakson käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's Hospital
-
Galway, Irlanti
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irlanti
- University Hospital Limerick
-
Sligo, Irlanti
- Sligo University Hospital
-
Waterford, Irlanti
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ysbyty Gwynedd
-
Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Devon District Hospital
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon Hospital
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bedford Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fairfield Hospital
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Hospital
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Darlington Memorial Hospital
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Darent Valley Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Edmonton, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Middlesex Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- The New Victoria Hospital
-
Greenock, Yhdistynyt kuningaskunta
- Inverclyde Royal Hospital,
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wycombe Hospital
-
Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hinchingbrooke Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Raigmore Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Airedale General Hospital
-
Kidderminster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kidderminster General Hospital
-
Kingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Lancaster Infirmary
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital,
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Milton Keynes University Hospital
-
Northallerton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Friarage Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta
- George Eliot Hospital
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Oldham Hospital
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alexandra Hospital
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Surrey Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden
-
Sutton-in-Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's Mill Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Singleton Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston General Hospital
-
Whitehaven, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Cumberland Hospital
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Royal Hospital
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Osallistujat eivät saa olla eivätkä heillä ole aikomustakaan tulla raskaaksi tai imettää koehoidon aikana
- Muiden perushoitokokeiden aiemmat tai nykyiset osallistujat, jos niistä on sovittu etukäteen kokeiden välillä
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita jäännös- tai etäsairaudesta
RINTOJEN KOHORTTIIN SISÄLLYSkriteerit
- Miehet tai naiset, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Täydellinen primaarinen invasiivinen kasvainleikkaus, jossa on selkeät reunat
- Kainalon kirurginen vaiheistus on suoritettava vartiosolmukkeen biopsialla, kainalonäytteenotolla tai dissektiolla
Potilailla, joilla on positiivinen sentinellisolmubiopsia:
o Jos 1, 2 tai 3 solmua ovat positiivisia, kainalon myöhempi hoito (leikkauksella, sädehoidolla tai ilman lisätoimenpiteitä) tulee suorittaa ennen rekisteröintiä
o Jos mukana on 4 tai useampia solmuja, potilaille on täytynyt tehdä loppuun kainalosolmukkeen dissektio
Sädehoito (RT)
- Potilaille, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus, olisi pitänyt saada adjuvantti-RT
- Potilaiden, joille on tehty mastektomia, olisi pitänyt saada RT, jos heillä on enemmän kuin 3 kainaloimusolmuketta
- Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja joilla on T3-kasvaimet ja/tai 1, 2 tai 3 imusolmuketta, ovat saaneet (tai eivät) saaneet säteilyä laitoshoitoa kohden
Lopullisen histologian on kuuluttava vähintään yhteen näistä kolmesta ryhmästä:
- Solmu positiivinen
Negatiivinen solmu, jossa on 2 tai useampia riskiominaisuuksia:
- ER negatiivinen
- HER2 positiivinen
- Luokka 3
- Lymfovaskulaarinen hyökkäys läsnä
- Ikä <35
- Onkotyyppi Dx -pistemäärä >25
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, ovat kelvollisia, jos heillä on sekä hormonireseptorinegatiivinen/HER2-negatiivinen kasvain, HER2-positiivinen kasvain tai hormonireseptoripositiivinen luokan 3 kasvain eivätkä he ole saavuttaneet patologista täydellistä vastetta systeemisellä neoadjuvanttihoidolla
- Tunnettu HER2- ja ER-tila
Sisääntulon ajoitus
o Jos ei adjuvanttia kemoterapiaa tai RT: rekisteröinti 12 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta, jotta saavutetaan selkeät marginaalit
o Adjuvanttikemoterapian/RT-hoidon jälkeen: rekisteröinti 8 viikon sisällä viimeisestä hoidosta.
- Osallistujat voivat saada endokriinistä hoitoa ja trastutsumabia. Kaikille ER-positiivisille potilaille tulee suunnitella vähintään 5 vuoden endokriinisen adjuvanttihoitoa.
VÄRIKOHORTIN SISÄLTÖPERUSTEET
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II tai III adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa ja potilaat, joille on tehty maksametastaasien resektio, jossa on selkeät reunat ja ei jäännösmetastaattista sairautta
- Potilaat, joilla on synkronisia kasvaimia, jos jokin kasvaimista on vähintään vaiheen II tai III
- Seerumin CEA mieluiten ≤1,5 x normaalin yläraja
- Heille on tehty parantava (R0) resektio selkeällä marginaalilla
Sisääntulon ajankohta:
- Jos ei adjuvanttihoitoa: rekisteröinti 12 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta, jolloin saavutetaan selkeät marginaalit
- Adjuvanttihoidon jälkeen: rekisteröinti 8 viikon sisällä viimeisestä hoidosta GASTROOESOFAGEAL-KOHORTIN SISÄLTÖPERUSTEET
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, adenosquamous syöpä tai ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai mahalaukun okasolusyöpä
- Sinulle on tehty parantava (R0) resektio selkeällä marginaalilla tai primaarinen kemoRT-hoito, joka on annettu parantavassa tarkoituksessa
Sisääntulon ajankohta:
- Leikkauksen jälkeen ilman adjuvanttihoitoa: rekisteröinti 12 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta, jolloin saavutetaan selkeät marginaalit
- Primaarisen kemoRT-hoidon tai adjuvanttihoitoa sisältävän leikkauksen jälkeen: rekisteröinti 8 viikon sisällä viimeisestä hoidosta
ETUrauhasen KOHORTIN SISÄLTÖPERUSTEET
- Miehet, joilla on histologisesti varmistettu solmunegatiivinen ei-metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
Olet käynyt parantavan hoidon joko:
- Radikaalinen prostatektomia
- Radikaali RT
- Keskitasoinen tai korkea riski D'Amico-luokituksen mukaan Parantavasta hoitopolusta riippuen osallistujan tulee lisäksi täyttää seuraavat (a) Eturauhasen poistopotilaat
- Avoin, laparoskooppinen tai robottiradikaali prostatektomia
- Miehet, joita hoidettiin välittömällä adjuvantti-RT:llä
- Miehet, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa enintään 3 v
Sisääntulon ajankohta:
- Jos ei adjuvantti-RT:tä: rekisteröinnin 12 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta ja PSA:n ≥ 6 viikon kuluttua leikkauksesta on oltava <0,1 ng/ml
- Adjuvantti-RT:n jälkeen: rekisteröinti 8 viikon sisällä RT:n lopullisen fraktion toimittamisesta
- Miehet, joita hoidettiin pelastus-RT:llä PSA:n nousun jälkeen
- Miehet satunnaistettiin RADICALSHD:hen (ISRCTN 40814031) edellyttäen, että kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät (b) Radikaali-RT-potilaat
- Miehet, jotka saavat neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihormonihoitoa enintään 3 vuoden ajan
- Rekisteröinnin ajoitus 8 viikon sisällä RT-hoidon päättymisestä (c) Pelastus-RT-potilaat edellisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- Miehet, joita hoidettiin pelastus-RT:llä PSA:n nousun jälkeen
- Miehet, jotka saavat neo- ja/tai adjuvanttihormonihoitoa enintään 3 v
YLEISET POISTAMISKRITEERIT
• Aspiriinin nykyinen tai aiempi säännöllinen käyttö (millä tahansa annoksella) tai jonkin muun NSAID:n nykyinen käyttö mihin tahansa indikaatioon.
- Aiempi haittavaikutus tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, selekoksibille, aspiriinille tai muille salisylaateille tai sulfonamideille, mukaan lukien astma, jota NSAID-lääkkeiden käyttö pahentaa.
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen tai pitkäaikainen käyttö. Hoitavan lääkärin tulee tehdä kliininen päätös, onko potilas altistunut pitkäaikaiselle hoidolle.
- Aktiivinen tai aiempi peptinen haavauma
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, paitsi jos verenvuodon syy on poistettu kirurgisesti.
- Aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiemmin kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
Aiempi invasiivinen tai ei-invasiivinen pahanlaatuisuus paitsi:
- DCIS, jossa hoito koostui pelkästä resektiosta. Eturauhassyöpä hoidettiin alun perin eturauhasen poistolla ja nyt sitä hoidetaan pelastavalla sädehoidolla PSA:n nousun jälkeen.
- Kohdunkaulan karsinooma in situ, jossa hoito koostui pelkästä resektiosta.
- Tyvisolusyöpä, jossa hoito koostui pelkästä resektiosta tai sädehoidosta.
- Pinnallinen virtsarakon syöpä, jossa hoito koostui pelkästä resektiosta.
- Muut syövät, joissa potilas on ollut taudista vapaa ≥15 vuotta.
- Mikä tahansa muu fyysinen tila, joka liittyy lisääntyneeseen aspiriiniin liittyvän sairastuvuuden riskiin tai tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea astma, hemofilia ja muut verenvuotodiateesit, silmänpohjan rappeuma ja potilaat, joilla on muusta syystä johtuva korkea kuolleisuus koehoidon aikana.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- LFT:t ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei siitä ole sovittu TMG:n kanssa.
- Odotetut vaikeudet koehoidon tai seuranta-aikataulujen noudattamisessa.
- <16 vuotias.
- Osallistujat muihin hoitokokeisiin, joissa molemmat tutkimusryhmät eivät ole sopineet tästä etukäteen.
RINTOKOHORTIN POISSULKEMIETOJA
• Metastaattinen tai molemminpuolinen rintasyöpä.
KOLOREKTAALIKOHORTIN POISSULKEMIETOJA • Todistettu (tai kliinisesti epäilty) metastaattinen sairaus (potilaat, joille on tehty maksametastaasien resektio, jossa on selkeät marginaalit ja joilla ei ole jäännösmetastaattista sairautta, ovat kelvollisia).
GASTROOESOFAGEALINEN KOHORTTI POISPULKUVIEN KRITEERIT
• Todettu (tai kliinisesti epäilty) metastaattinen sairaus.
ETUrauhasen KOHORTIN POISULKOMISKRITEERIT
- Biopsialla todistettu tai radiologisesti epäilty solmukohta tai eturauhassyövän etäpesäkkeet.
- Adjuvanttihormonihoitoa suunniteltu yli 3 vuodeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini 100 mg
|
Aspiriini 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo 100 mg
100 mg lumelääkettä
|
Placebo 100 mg
|
|
Active Comparator: Aspiriini 300 mg
|
Aspiriini 300 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo 300 mg
300 mg lumelääkettä
|
Placebo 300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Kaikkien kohorttien kokonaiseloonjääminen yhteensä
|
10 vuoden seuranta
|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: 6 vuoden seuranta
|
IDFS rintasyöpäkohortissa
|
6 vuoden seuranta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 6 vuoden seuranta
|
DFS kolorektaalisyövän kohortissa
|
6 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Kokonaiseloonjääminen gastroesofageaalisen syövän kohortissa
|
5 vuoden seuranta
|
|
Biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (bRFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
bRFS eturauhassyöpäkohortissa
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Potilaan ilmoittama hoitomyöntyvyys (päiväkirjakortin kautta) arvioidaan sisäänajon aikana
|
5 vuoden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava verenvuoto (aste 3 tai korkeampi) mitattuna CTCAE V4.0:lla. Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon (aktiivinen lääke ja lumelääke) liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain tapausraporttilomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin mukaan niiden osallistujien määrä, joiden kognitio on heikentynyt ja heikkenemisen laajuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruth Langley, MRC CTU at UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0814
- 2013-004398-28 (EudraCT-numero)
- 120104 (Rekisterin tunniste: R&D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .