Add-Aspirin: uno studio che valuta gli effetti dell'aspirina sulla recidiva e sulla sopravvivenza della malattia dopo la terapia primaria nei comuni tumori solidi non metastatici

CRITERI COMUNI DI INCLUSIONE

• Consenso informato scritto
• Performance status OMS 0, 1 o 2
• I partecipanti non devono essere e non hanno intenzione di gravidanza o allattamento al seno durante il trattamento di prova
• Partecipanti precedenti o attuali ad altri studi di trattamento primario se concordati in anticipo tra gli studi
• Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia residua o a distanza

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA COORTE MAMMARIA

• Uomini o donne con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
• Ha subito un'escissione completa del tumore invasivo primario con margini chiari
• La stadiazione chirurgica dell'ascella deve essere stata eseguita mediante biopsia del linfonodo sentinella, prelievo ascellare o dissezione

• In quei pazienti con una biopsia del linfonodo sentinella positiva:

  o Se 1, 2 o 3 linfonodi sono positivi, la successiva gestione dell'ascella (con intervento chirurgico, radioterapia o nessun ulteriore intervento) deve essere completata prima della registrazione

  o Se sono coinvolti 4 o più linfonodi, i pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale ascellare completa

• Radioterapia (RT)

  • Le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno dovrebbero aver ricevuto RT adiuvante
  • I pazienti sottoposti a mastectomia dovrebbero aver ricevuto RT se hanno più di 3 linfonodi ascellari coinvolti
  • I pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia e hanno tumori T3 e/o 1, 2 o 3 linfonodi interessati possono (o meno) aver ricevuto radiazioni per prassi istituzionale

• L'istologia finale deve rientrare in almeno uno di questi 3 gruppi:

  • Nodo positivo

  • Nodo negativo con caratteristiche ad alto rischio 2 o più di:

    1. RE negativo
    2. HER2 positivo
    3. Livello 3
    4. Presente invasione linfovascolare
    5. Età <35
    6. Punteggio Oncotipo Dx >25
• Nei pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti sono idonei se hanno sia un tumore negativo per il recettore ormonale/HER2 negativo, un tumore HER2 positivo o un tumore di grado 3 positivo per il recettore ormonale e non hanno ottenuto una risposta patologica completa con la terapia sistemica neoadiuvante
• Stato noto di HER2 e ER

• Orario di ingresso

  o In assenza di chemioterapia adiuvante o RT: registrazione entro 12 settimane dall'intervento definitivo con margini netti

  o Dopo chemioterapia/RT adiuvante: registrazione entro 8 settimane dall'ultima terapia.

• I partecipanti possono ricevere terapia endocrina e trastuzumab. Tutti i pazienti ER positivi dovrebbero essere sottoposti ad almeno 5 anni di terapia endocrina adiuvante.

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA COORTE COLORETTALE

• Adenocarcinoma del colon o del retto di stadio II o III confermato istologicamente e pazienti sottoposti a resezione di metastasi epatiche con margini chiari e nessuna malattia metastatica residua
• Pazienti con tumori sincroni se uno dei tumori è almeno in stadio II o III
• CEA sierico idealmente ≤1,5 ​​x limite superiore della norma
• Sono stati sottoposti a resezione curativa (R0) con margini netti

• Orario di ingresso:

  • In assenza di trattamento adiuvante: registrazione entro 12 settimane dall'intervento definitivo con margini netti
  • Dopo il trattamento adiuvante: registrazione entro 8 settimane dall'ultima terapia CRITERI DI INCLUSIONE DELLA COORTE GASTROESOFAGEA
• Pazienti con adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco confermati istologicamente
• Sono stati sottoposti a resezione curativa (R0) con margini chiari o chemioRT primaria somministrata con intento curativo

• Orario di ingresso:

  • Dopo l'intervento chirurgico senza trattamento adiuvante: registrazione entro 12 settimane dall'intervento definitivo con margini netti
  • Dopo chemioRT primaria o intervento chirurgico con trattamento adiuvante: registrazione entro 8 settimane dall'ultima terapia

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA COORTE PROSTATICA

• Uomini con adenocarcinoma non metastatico della prostata con linfonodo negativo confermato istologicamente

• Hanno subito un trattamento curativo, sia:

  • Prostatectomia radicale
  • RT radicale
• Rischio intermedio o alto secondo la classificazione D'Amico A seconda del percorso di trattamento curativo, il partecipante deve inoltre soddisfare i seguenti (a) Pazienti con prostatectomia
• Prostatectomia radicale aperta, laparoscopica o robotica
• Uomini trattati con adiuvante immediato RT
• Uomini sottoposti a terapia ormonale adiuvante pianificata per una durata massima di 3 anni

• Orario di ingresso:

  • In assenza di RT adiuvante: la registrazione entro 12 settimane dall'intervento definitivo e il PSA a ≥6 settimane dopo l'intervento chirurgico devono essere <0,1 ng/ml
  • Dopo RT adiuvante: registrazione entro 8 settimane dalla consegna della frazione finale di RT
  • Uomini trattati con RT di salvataggio a seguito di un aumento del PSA
• Uomini randomizzati a RADICALSHD (ISRCTN 40814031) a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti (b) Pazienti con RT radicale
• Uomini che ricevono terapia ormonale neoadiuvante e/o adiuvante programmata per una durata massima di 3 anni
• Tempistica della registrazione entro 8 settimane dal completamento della RT (c) Pazienti con RT di salvataggio dopo precedente prostatectomia radicale
• Uomini trattati con RT di salvataggio a seguito di un aumento del PSA
• Uomini che ricevono terapia ormonale neoe/o adiuvante pianificata per un massimo di 3 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE COMUNI

• Uso regolare attuale o precedente di aspirina (a qualsiasi dose) o uso attuale di un altro FANS per qualsiasi indicazione.

• Una storia passata di reazioni avverse o ipersensibilità ai FANS, celecoxib, aspirina o altri salicilati o sulfamidici, inclusa l'asma, che è esacerbata dall'uso di FANS.
• Uso corrente di anticoagulanti.
• Uso attuale oa lungo termine di corticosteroidi orali. Il medico curante deve prendere la decisione clinica se un paziente è stato esposto a una terapia a lungo termine.
• Ulcera peptica attiva o pregressa
• Pregressa emorragia gastrointestinale, tranne nel caso in cui la causa dell'emorragia sia stata rimossa chirurgicamente.
• Storia attiva o precedente di malattia infiammatoria intestinale.
• Anamnesi di insufficienza renale moderata o grave, con eGFR <45 ml/min/1,73 m2.

• Precedente tumore maligno invasivo o non invasivo eccetto:

  - DCIS in cui il trattamento consisteva nella sola resezione. Cancro alla prostata inizialmente trattato con prostatectomia e ora trattato con radioterapia di salvataggio a seguito di un aumento del PSA.

  - Carcinoma cervicale in situ in cui il trattamento consisteva nella sola resezione.

  • Carcinoma basocellulare in cui il trattamento consisteva nella sola resezione o radioterapia.
  • Carcinoma della vescica superficiale in cui il trattamento consisteva nella sola resezione.
  • Altri tumori in cui il paziente è libero da malattia da ≥15 anni.
• Qualsiasi altra condizione fisica che sia associata ad un aumentato rischio di morbilità correlata all'aspirina o, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo per lo studio, inclusi ma non limitati a asma grave, emofilia e altre diatesi emorragiche, degenerazione maculare e pazienti con alto rischio di mortalità per un'altra causa durante il periodo di trattamento di prova.
• Deficit noto di glucosio6fosfato deidrogenasi.
• LFT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale se non concordato con TMG.
• Difficoltà previste nel rispettare il trattamento di prova o i programmi di follow-up.
• <16 anni.
• - Partecipanti ad altri studi di trattamento in cui ciò non è stato concordato in anticipo da entrambi i team di sperimentazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA COORTE DEL SENO

• Carcinoma mammario metastatico o bilaterale.

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA COORTE COLORETTALE • Malattia metastatica accertata (o clinicamente sospettata) (sono ammissibili i pazienti sottoposti a resezione di metastasi epatiche con margini netti e assenza di malattia metastatica residua).

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA COORTE GASTROESOFAGEA

• Malattia metastatica provata (o clinicamente sospetta).

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA COORTE PROSTATICA

• Coinvolgimento linfonodale comprovato da biopsia o sospetto radiologico o metastasi a distanza da cancro alla prostata.
• Terapia ormonale adiuvante pianificata per >3 anni.