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아스피린 추가: 일반적인 비전이성 고형 종양에서 1차 요법 후 질병 재발 및 생존에 대한 아스피린의 효과를 평가하는 시험

2025년 6월 9일 업데이트: University College, London

일반적인 비전이성 고형 종양에서 1차 치료 후 질병 재발 및 생존에 대한 아스피린의 효과를 평가하는 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

Add-Aspirin은 표준 치료 요법 후 정기적인 아스피린 사용이 비전이성 일반 종양을 가진 개인의 재발을 예방하고 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 질문은 포괄적인 시험 프로토콜 내에서 병렬 코호트를 통해 4가지 다른 종양 유형(유방, 결장직장, 위식도 및 전립선)에서 평가됩니다.

적격 참가자는 최소 5년 동안 매일 복용할 아스피린 100mg, 아스피린 300mg 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정(이중 맹검)됩니다. 질병 재발 및 생존은 순응도, 독성 및 아스피린의 다른 잠재적 영향(예: 심혈관).

아스피린이 항암 효과가 있음을 나타내는 많은 증거가 있습니다. 아스피린의 심혈관 시험에 대한 메타 분석은 암 사망률 및 전이 위험 감소에 대한 단기적인 영향을 보여 암 예방뿐만 아니라 치료에서 아스피린의 역할을 제안합니다. 또한 암 치료 후 아스피린을 복용한 개인에 대한 대규모 관찰 연구에서 특정 종양 유형에 대한 질병 특이적 및 전반적인 사망률이 개선된 것으로 나타났습니다.

치료 환경에서 아스피린과 관련된 부작용의 위험이 잠재적인 이점보다 더 클 것으로 예상됩니다. 그러나 이것은 아직 무작위 시험에서 평가되지 않았습니다.

일반적으로 안전하고 저렴하며 널리 사용되는 일반 의약품인 아스피린이 효과가 있는 것으로 밝혀지면 전 세계적으로 암 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 요법 후 정기적인 아스피린 사용이 비전이성 일반 고형 종양 참가자의 재발을 방지하고 생존을 연장하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 3상, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험.

시험에는 4개의 병렬 종양 부위 특이적 코호트(유방암, 결장직장암, 위식도암 및 전립선암)가 있습니다. 포괄적인 프로토콜은 질병 재발 및 생존에 대한 개별 종양 부위별 분석 외에도 공동 1차 결과 측정으로서 전체 생존의 통합 분석을 허용하기 위해 가능한 한 각 코호트를 비교할 수 있도록 보장합니다.

유방암, 결장직장암, 위식도암 또는 전립선암에 대한 표준 신 보조 요법 또는 보조 요법을 포함하여 잠재적으로 근치적 치료(수술 또는 기타 급진적 치료)를 받았거나 사전 승인된 시험에 참여하고 자격 기준을 충족하는 참가자.

참가자는 100mg 아스피린, 300mg 아스피린 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다. 모든 정제는 최소 5년 동안 매일 복용하도록 장용 코팅됩니다. 무작위 배정 전에 모든 잠재적 참가자는 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 약 8주의 준비 기간 동안 매일 오픈 라벨 100mg 아스피린을 복용합니다.

시험은 모집 타당성, 치료 순응도, 안전성 및 준비 기간의 사용을 평가하는 타당성 단계를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

11000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Luke's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford
  • 영국
      • Ashford, 영국
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, 영국
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bangor, 영국
        • Ysbyty Gwynedd
      • Barnstaple, 영국
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, 영국
        • Basildon Hospital
      • Bedford, 영국
        • Bedford Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, 영국
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, 영국
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury, 영국
        • Fairfield Hospital
      • Bury St Edmunds, 영국
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, 영국
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Hospital
      • Carlisle, 영국
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, 영국
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, 영국
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Darlington, 영국
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dartford, 영국
        • Darent Valley Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Edmonton, 영국
        • North Middlesex Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, 영국
        • The New Victoria Hospital
      • Greenock, 영국
        • Inverclyde Royal Hospital,
      • Harlow, 영국
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • High Wycombe, 영국
        • Wycombe Hospital
      • Huntingdon, 영국
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Inverness, 영국
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, 영국
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, 영국
        • Airedale General Hospital
      • Kidderminster, 영국
        • Kidderminster General Hospital
      • Kingston, 영국
        • Kingston Hospital
      • Lancaster, 영국
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Lincoln, 영국
        • Lincoln County Hospital
      • London, 영국
        • St George's Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, 영국
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Maidstone, 영국
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, 영국
        • Christie Hospital
      • Manchester, 영국
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, 영국
        • Wythenshawe Hospital,
      • Margate, 영국
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Milton Keynes, 영국
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northallerton, 영국
        • Friarage Hospital
      • Northampton, 영국
        • Northampton General Hospital
      • Nuneaton, 영국
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, 영국
        • Royal Oldham Hospital
      • Paisley, 영국
        • Royal Alexandra Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, 영국
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, 영국
        • Alexandra Hospital
      • Redhill, 영국
        • East Surrey Hospital
      • Romford, 영국
        • Queen's Hospital
      • Salisbury, 영국
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden
      • Sutton-in-Ashfield, 영국
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, 영국
        • Singleton Hospital
      • Swindon, 영국
        • Great Western Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston Super Mare, 영국
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, 영국
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, 영국
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, 영국
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, 영국
        • Wrexham Maelor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

공통 포함 기준

  • 서면 동의서
  • WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 참가자는 시험 치료 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 되며 그러한 의도가 없어야 합니다.
  • 다른 1차 치료 임상시험의 이전 또는 현재 참여자(임상 사이에 사전에 동의한 경우)
  • 잔여 또는 먼 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

유방 코호트 포함 기준

  • 조직학적으로 침습성 유방암이 확인된 남성 또는 여성
  • 명확한 마진으로 완전한 원발성 침습성 종양 절제를 거쳤습니다.
  • 겨드랑이의 외과적 병기는 전초림프절 생검, 겨드랑이 샘플링 또는 해부로 수행되어야 합니다.

  • 전초림프절 생검 양성인 환자의 경우:

    o 1, 2 또는 3개의 림프절이 양성인 경우 등록 전에 겨드랑이의 후속 관리(수술, 방사선 요법 또는 추가 개입 없음)를 완료해야 합니다.

    o 4개 이상의 림프절이 침범된 경우 환자는 겨드랑이 림프절 절제술을 완료해야 합니다.

  • 방사선 요법(RT)

    • 유방 보존 수술을 받은 환자는 보조 RT를 받았어야 합니다.
    • 유방 절제술을 받은 환자는 3개 이상의 액와 림프절이 관련된 경우 RT를 받아야 합니다.
    • 유방절제술을 받았고 T3 종양 및/또는 1, 2 또는 3개의 관련 림프절이 있는 환자는 제도적 관행에 따라 방사선을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.

  • 최종 조직학은 다음 세 그룹 중 적어도 하나에 속해야 합니다.

    • 노드 포지티브

    • 고위험 기능이 있는 노드 음성 다음 중 2개 이상:

      1. ER 음성
      2. HER2 양성
      3. 3학년
      4. 림프혈관 침범 있음
      5. 35세 미만
      6. 종양형 Dx 점수 >25
  • 신보조 화학요법을 받은 환자에서 호르몬 수용체 음성/HER2 음성 종양, HER2 양성 종양 또는 호르몬 수용체 양성 3등급 종양이 모두 있고 신보조 전신 요법으로 병리학적 완전 반응을 달성하지 못한 환자는 자격이 있습니다.
  • 알려진 HER2 및 ER 상태

  • 입장 시간

    o 보조 화학요법 또는 RT가 없는 경우: 명확한 절제면을 달성한 최종 수술 후 12주 이내에 등록

    o 보조 화학요법/RT 후: 마지막 요법의 8주 이내 등록.

  • 참가자는 내분비 요법과 트라스투주맙을 받을 수 있습니다. 모든 ER 양성 환자는 최소 5년 동안 보조 내분비 요법을 받도록 계획해야 합니다.

대장 코호트 포함 기준

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 선암종 및 잔존 전이성 질환이 없고 경계가 명확한 간 전이 절제술을 받은 환자
  • 종양 중 하나가 적어도 2기 또는 3기인 동시성 종양 환자
  • 혈청 CEA 이상적으로 ≤1.5 x 정상 상한
  • 명확한 마진으로 근치적(R0) 절제술을 받은 경우

  • 입장 시기:

    • 보조 치료가 없는 경우: 명확한 마진을 달성한 최종 수술 후 12주 이내에 등록
    • 보조 치료 후: 마지막 치료 후 8주 이내 등록 위식도 코호트 포함 기준
  • 식도, 위식도 접합부 또는 위의 조직학적으로 확인된 선암종, 선편평세포암종 또는 편평세포암 환자
  • 명확한 마진으로 근치적(R0) 절제술을 받았거나 치료 의도가 있는 1차 chemoRT를 받은 경우

  • 입장 시기:

    • 보조 치료 없이 수술 후: 명확한 마진을 달성한 최종 수술 후 12주 이내에 등록
    • 1차 chemoRT 또는 보조 치료를 통한 수술 후: 마지막 치료 후 8주 이내에 등록

전립선 코호트 포함 기준

  • 조직학적으로 확인된 전립선 결절 음성 비전이성 선암종을 가진 남성

  • 치료 치료를 받은 경우:

    • 근치적 전립선절제술
    • 급진적인 RT
  • D'Amico 분류에 따른 중등도 또는 고위험 완치 치료 경로에 따라 참가자는 다음을 추가로 충족해야 합니다. (a) 전립선 절제술 환자
  • 개방, 복강경 또는 로봇 근치 전립선 절제술
  • 즉시 보조 RT로 치료받은 남성
  • 최대 3년 동안 계획된 보조 호르몬 요법을 받는 남성

  • 입장 시기:

    • 보조 RT가 없는 경우: 최종 수술 후 12주 이내에 등록하고 수술 후 6주 이상에서 PSA는 <0.1ng/ml이어야 합니다.
    • 보조제 RT 후: RT의 최종 부분 전달 후 8주 이내에 등록
    • PSA 상승 후 구제 RT로 치료받은 남성
  • 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 RADICALSHD(ISRCTN 40814031)에 무작위배정된 남성 (b) 급진적 RT 환자
  • 최대 3년 동안 계획된 신보강 및/또는 보조 호르몬 요법을 받는 남성
  • RT 완료 후 8주 이내 등록 시점 (c) 이전 근치 전립선 절제술 후 RT 환자 구제
  • PSA 상승 후 구제 RT로 치료받은 남성
  • 최대 3년 동안 계획된 신생 및/또는 보조 호르몬 요법을 받는 남성

일반적인 제외 기준

• 현재 또는 이전에 정기적으로 아스피린을 사용(용량에 관계없이)하거나 다른 NSAID를 현재 사용 중입니다.

  • NSAIDs, celecoxib, aspirin 또는 다른 salicylates나 sulphonamides(천식 포함)에 대한 부작용 또는 과민반응의 과거력이 NSAIDs 사용으로 악화됨.
  • 항응고제의 현재 사용.
  • 경구 코르티코스테로이드의 현재 또는 장기간 사용. 치료 의사는 환자가 장기 요법에 노출되었는지 여부를 임상적으로 결정해야 합니다.
  • 활성 또는 이전 소화성 궤양
  • 출혈의 원인이 외과적으로 제거된 경우를 제외한 이전의 위장관 출혈.
  • 염증성 장 질환의 활성 또는 이전 병력.
  • eGFR <45ml/min/1.73m2인 중등도 또는 중증 신장애 병력.

  • 다음을 제외한 이전 침습성 또는 비침습성 악성 종양:

    - 치료가 절제만으로 구성된 DCIS. 전립선암은 초기에 전립선절제술로 치료되었고 현재는 PSA 증가에 따라 구제 방사선요법으로 치료되고 있습니다.

    - 치료가 절제만으로 이루어진 자궁경부 상피내암종.

    • 치료가 단독 절제 또는 방사선 요법으로 이루어진 기저 세포 암종.
    • 절제술만으로 치료를 받은 표재성 방광암.
    • 환자가 ≥15년 동안 질병이 없는 다른 암.
  • 아스피린 관련 이환율의 증가된 위험과 관련이 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 시험에 부적합하게 만드는 임의의 기타 신체 상태(중증 천식, 혈우병 및 기타 출혈 체질, 황반변성 및 시험 치료 기간 내 다른 원인으로 인한 사망 위험이 높습니다.
  • 알려진 glucose6phosphate dehydrogenase 결핍.
  • TMG와 동의하지 않는 한 정상 상한의 1.5배보다 큰 LFT.
  • 시험 치료 또는 후속 일정을 준수하는 데 어려움이 예상됩니다.
  • 16세 미만.
  • 두 시험 팀이 사전에 동의하지 않은 다른 치료 시험의 참가자.

유방 코호트 제외 기준

• 전이성 또는 양측성 유방암.

결장 코호트 제외 기준 • 입증된(또는 임상적으로 의심되는) 전이성 질환(분명한 절제면과 잔류 전이성 질환이 없는 간 전이 절제술을 받은 환자가 적합함).

위식도 코호트 제외 기준

• 입증된(또는 임상적으로 의심되는) 전이성 질환.

전립선 코호트 제외 기준

  • 생검으로 입증되었거나 방사선학적으로 의심되는 결절 침범 또는 전립선암의 원격 전이.
  • 3년 이상 계획된 보조 호르몬 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 100mg
의약품: 아스피린 100mg
아스피린 100mg
위약 비교기: 위약 100mg
100mg 위약
의약품: 위약 100mg
위약 100mg
활성 비교기: 아스피린 300mg
의약품: 아스피린 300mg
아스피린 300mg
위약 비교기: 위약 300mg
300mg 위약
의약품: 위약 300mg
위약 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 10년의 추적
결합된 모든 코호트의 전체 생존
10년의 추적
침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 6년의 추적
유방암 코호트의 IDFS
6년의 추적
무질병 생존(DFS)
기간: 6년의 추적
대장암 코호트의 DFS
6년의 추적
전반적인 생존
기간: 5년 추적
위식도암 코호트의 전체 생존율
5년 추적
생화학적 무재발 생존율(bRFS)
기간: 5년 추적
전립선암 코호트의 bRFS
5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 5년 추적
환자 보고 준수(일지 카드를 통해)는 도입 기간 동안 평가됩니다.
5년 추적
CTCAE V4.0으로 측정한 심각한 출혈(등급 3 이상)이 있는 참가자 수. 데이터는 사례 보고서 양식으로 수집됩니다.
기간: 5년 추적
5년 추적
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련(활성 약물 및 위약) 심혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 5년 추적
5년 추적
사례 보고서 양식으로 평가한 두 번째 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 5년 추적
5년 추적
몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 저하 및 저하 정도를 보이는 참가자 수
기간: 5년 추적
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 연구 책임자: Ruth Langley, MRC CTU at UCL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/0814
  • 2013-004398-28 (EudraCT 번호)
  • 120104 (레지스트리 식별자: R&D)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

아스피린 100mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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