Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Add-Aspirin: badanie oceniające wpływ aspiryny na nawrót choroby i przeżycie po terapii podstawowej w powszechnych guzach litych bez przerzutów

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające wpływ aspiryny na nawrót choroby i przeżycie po terapii podstawowej w częstych guzach litych bez przerzutów

Add-Aspirin ma na celu ocenę, czy regularne stosowanie aspiryny po standardowej terapii leczniczej może zapobiegać nawrotom i poprawiać przeżywalność u osób z powszechnymi nowotworami bez przerzutów. Pytanie zostanie ocenione w czterech różnych typach nowotworów (piersi, jelita grubego, żołądkowo-przełykowego i prostaty) za pomocą równoległych kohort w ramach nadrzędnego protokołu badania.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podwójnie ślepa próba) do grupy aspiryny 100 mg, aspiryny 300 mg lub dopasowanego placebo, przyjmowanych codziennie przez co najmniej 5 lat. Oceniony zostanie nawrót choroby i przeżycie, wraz z przestrzeganiem zaleceń, toksycznością i innymi potencjalnymi skutkami aspiryny (np. układu krążenia).

Istnieje wiele dowodów wskazujących, że aspiryna ma działanie przeciwnowotworowe. Metaanalizy prób sercowo-naczyniowych aspiryny wykazały krótkoterminowy wpływ na śmiertelność z powodu raka i zmniejszenie ryzyka przerzutów, co sugeruje rolę aspiryny w leczeniu i profilaktyce raka. Ponadto duże badania obserwacyjne osób przyjmujących aspirynę po leczeniu raka wykazały zwiększoną śmiertelność specyficzną dla choroby i ogólną dla określonych typów nowotworów.

Oczekuje się, że w warunkach leczenia potencjalne korzyści przeważą nad ryzykiem skutków ubocznych związanych ze stosowaniem aspiryny. Jednak nie zostało to jeszcze ocenione w randomizowanym badaniu.

Jako tani, generyczny i powszechnie dostępny lek, który jest ogólnie bezpieczny, jeśli okaże się, że aspiryna jest skuteczna, może mieć ogromny wpływ na wyniki leczenia raka na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, którego celem jest ocena, czy regularne stosowanie aspiryny po standardowej terapii zapobiega nawrotom i przedłuża przeżycie u uczestników z powszechnymi guzami litymi bez przerzutów.

Badanie obejmuje cztery równoległe kohorty specyficzne dla guza (rak piersi, jelita grubego, żołądka i przełyku oraz prostaty). Nadrzędny protokół zapewnia, że ​​każda kohorta jest tak porównywalna, jak to tylko możliwe, aby umożliwić połączoną analizę całkowitego przeżycia jako współrzędnej pierwotnej miary wyniku, oprócz indywidualnych analiz nawrotów choroby i przeżycia specyficznych dla miejsca guza.

Uczestnicy, którzy przeszli potencjalnie lecznicze leczenie (operację lub inne radykalne leczenie), w tym jakąkolwiek standardową terapię neoadiuwantową lub adjuwantową raka piersi, jelita grubego, żołądka i przełyku lub prostaty, lub brali udział we wcześniej zatwierdzonych badaniach i spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 100 mg aspiryny, 300 mg aspiryny lub dopasowanego placebo. Wszystkie tabletki będą powlekane dojelitowo i będą przyjmowane codziennie przez co najmniej pięć lat. Przed randomizacją wszyscy potencjalni uczestnicy będą codziennie przyjmować aspirynę w dawce 100 mg metodą otwartej próby przez około 8 tygodni, aby ocenić tolerancję i przestrzeganie zaleceń.

Badanie obejmuje fazę wykonalności, podczas której zostanie oceniona wykonalność rekrutacji, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, bezpieczeństwo i wykorzystanie okresu wstępnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Luke's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick
      • Sligo, Irlandia
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • University Hospital Waterford
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Ysbyty Gwynedd
      • Barnstaple, Zjednoczone Królestwo
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon Hospital
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo
        • Bedford Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • Fairfield Hospital
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Darent Valley Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Edmonton, Zjednoczone Królestwo
        • North Middlesex Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • The New Victoria Hospital
      • Greenock, Zjednoczone Królestwo
        • Inverclyde Royal Hospital,
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Wycombe Hospital
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
        • Airedale General Hospital
      • Kidderminster, Zjednoczone Królestwo
        • Kidderminster General Hospital
      • Kingston, Zjednoczone Królestwo
        • Kingston Hospital
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital,
      • Margate, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northallerton, Zjednoczone Królestwo
        • Friarage Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Oldham Hospital
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Zjednoczone Królestwo
        • Alexandra Hospital
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
        • East Surrey Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden
      • Sutton-in-Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Great Western Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Zjednoczone Królestwo
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WSPÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy nie powinni być i nie mają zamiaru zajść w ciążę ani karmić piersią podczas leczenia próbnego
  • Wcześniejsi lub obecni uczestnicy innych badań dotyczących pierwotnego leczenia, jeśli uzgodniono to z wyprzedzeniem między badaniami
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na resztkową lub odległą chorobę

KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORT PIERSI

  • Mężczyźni lub kobiety z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi
  • Przeszedł całkowite pierwotne inwazyjne wycięcie guza z wyraźnymi marginesami
  • Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania pachy musi być przeprowadzona poprzez biopsję węzła wartowniczego, pobranie próbki pachowej lub rozwarstwienie

  • U pacjentów z dodatnim wynikiem biopsji węzła wartowniczego:

    o Jeśli 1, 2 lub 3 węzły chłonne są dodatnie, przed rejestracją należy zakończyć dalsze leczenie pachy (z chirurgią, radioterapią lub bez dalszej interwencji).

    o Jeśli zajęte są 4 lub więcej węzłów chłonnych, pacjenci muszą mieć ukończoną resekcję węzłów chłonnych pachowych

  • Radioterapia (RT)

    • Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś, powinni otrzymać adjuwantową RT
    • Pacjenci po mastektomii powinni otrzymać RT, jeśli mają zajęte więcej niż 3 pachowe węzły chłonne
    • Pacjenci, którzy przeszli mastektomię i mają guzy T3 i/lub 1, 2 lub 3 zajęte węzły chłonne, mogli (lub nie) otrzymać radioterapię zgodnie z praktyką instytucjonalną

  • Ostateczna histologia musi należeć do co najmniej jednej z tych 3 grup:

    • Węzeł pozytywny

    • Węzeł ujemny z cechami wysokiego ryzyka 2 lub więcej z:

      1. ER ujemny
      2. HER2 dodatni
      3. Ocena 3
      4. Obecna inwazja naczyń limfatycznych
      5. Wiek <35
      6. Wynik Oncotype Dx >25
  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową, pacjenci kwalifikują się, jeśli mają zarówno guz bez receptorów hormonalnych/HER2-ujemny, guz HER2-dodatni lub guz 3. stopnia z dodatnim receptorem hormonalnym i nie osiągnęli patologicznej całkowitej odpowiedzi na systemowe leczenie neoadjuwantowe
  • Znany status HER2 i ER

  • Czas wejścia

    o W przypadku braku chemioterapii adjuwantowej lub RT: rejestracja w ciągu 12 tygodni od ostatecznego zabiegu chirurgicznego z uzyskaniem wyraźnych marginesów

    o Po uzupełniającej chemioterapii/RT: rejestracja w ciągu 8 tygodni od ostatniej terapii.

  • Uczestnicy mogą otrzymać terapię hormonalną i trastuzumab. U wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem ER należy zaplanować co najmniej 5-letnią uzupełniającą terapię hormonalną.

KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORT JELITA JELITA

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak II lub III stopnia okrężnicy lub odbytnicy oraz pacjenci po resekcji przerzutów do wątroby z wyraźnymi marginesami i bez resztkowej choroby przerzutowej
  • Pacjenci z guzami synchronicznymi, jeśli jeden z guzów jest co najmniej w stadium II lub III
  • CEA w surowicy idealnie ≤1,5 ​​x górna granica normy
  • Przeszli resekcję leczniczą (R0) z wyraźnymi marginesami

  • Czas wejścia:

    • W przypadku braku leczenia adjuwantowego: rejestracja w ciągu 12 tygodni od ostatecznej operacji z uzyskaniem wyraźnych marginesów
    • Po leczeniu uzupełniającym: rejestracja w ciągu 8 tygodni od ostatniej terapii
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem, rakiem gruczolakowatym lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka
  • Przeszli resekcję prowadzącą do wyleczenia (R0) z wyraźnymi marginesami lub pierwotną chemioRT wykonaną z zamiarem wyleczenia

  • Czas wejścia:

    • Po operacji bez leczenia uzupełniającego: rejestracja w ciągu 12 tygodni od ostatecznej operacji z uzyskaniem wyraźnych marginesów
    • Po pierwotnej chemioRT lub operacji z leczeniem uzupełniającym: rejestracja w ciągu 8 tyg. od ostatniej terapii

KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORTY PROSTATY

  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez przerzutów do węzłów chłonnych

  • Przeszli leczenie lecznicze, albo:

    • Radykalna prostatektomia
    • Radykalna RT
  • Średnie lub wysokie ryzyko zgodnie z klasyfikacją D'Amico W zależności od ścieżki leczenia, uczestnik musi dodatkowo spełnić następujące warunki (a) Pacjenci po prostatektomii
  • Otwarta, laparoskopowa lub zrobotyzowana radykalna prostatektomia
  • Mężczyźni leczeni natychmiastową adiuwantową RT
  • Mężczyźni otrzymujący adjuwantową terapię hormonalną zaplanowaną na maksymalnie 3 lata

  • Czas wejścia:

    • W przypadku braku adiuwantowej RT: rejestracja w ciągu 12 tyg. od ostatecznej operacji i PSA ≥ 6 tyg. po operacji musi wynosić <0,1 ng/ml
    • Po adiuwantowej RT: rejestracja w ciągu 8 tygodni od dostarczenia końcowej frakcji RT
    • Mężczyźni leczeni ratunkową RT po wzroście PSA
  • Mężczyźni przydzieleni losowo do RADICALSHD (ISRCTN 40814031) pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji (b) Pacjenci z radykalną RT
  • Mężczyźni otrzymujący neoadiuwantową i/lub adjuwantową terapię hormonalną planowaną na maksymalnie 3 lata
  • Czas rejestracji w ciągu 8 tygodni od zakończenia RT (c) Pacjenci z ratunkową RT po poprzedniej radykalnej prostatektomii
  • Mężczyźni leczeni ratunkową RT po wzroście PSA
  • Mężczyźni otrzymujący neo i/lub adjuwantową terapię hormonalną planowaną maksymalnie na 3 lata

WSPÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

• Obecne lub poprzednie regularne stosowanie aspiryny (w dowolnej dawce) lub aktualne stosowanie innego NLPZ z jakiegokolwiek wskazania.

  • Występowanie w przeszłości reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości na NLPZ, celekoksyb, aspirynę lub inne salicylany lub sulfonamidy, w tym astmę, zaostrzoną przez stosowanie NLPZ.
  • Obecne stosowanie antykoagulantów.
  • Obecne lub długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów. Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję kliniczną, czy pacjent był narażony na długotrwałą terapię.
  • Aktywna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka
  • Wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy przyczyna krwawienia została usunięta chirurgicznie.
  • Aktywna lub wcześniejsza historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek w wywiadzie, z eGFR <45 ml/min/1,73 m2.

  • Wcześniejszy inwazyjny lub nieinwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    - DCIS, gdzie leczenie polegało na samej resekcji. Rak gruczołu krokowego początkowo leczony prostatektomią, a obecnie leczony ratunkową radioterapią po wzroście PSA.

    - Rak szyjki macicy in situ, w przypadku którego leczenie polegało wyłącznie na resekcji.

    • Rak podstawnokomórkowy, w którym leczenie polegało na samej resekcji lub radioterapii.
    • Powierzchowny rak pęcherza moczowego, w przypadku którego leczenie polegało wyłącznie na resekcji.
    • Inne nowotwory, w przypadku których pacjent nie chorował przez ≥15 lat.
  • Każdy inny stan fizyczny, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności na aspirynę lub, w opinii Badacza, sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, w tym między innymi ciężka astma, hemofilia i inne skazy krwotoczne, zwyrodnienie plamki żółtej oraz pacjenci z wysokie ryzyko zgonu z innej przyczyny w okresie leczenia próbnego.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej.
  • LFT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, chyba że uzgodniono to z TMG.
  • Przewidywane trudności w przestrzeganiu harmonogramów leczenia próbnego lub obserwacji.
  • <16 lat.
  • Uczestnicy innych badań klinicznych, jeśli nie zostało to wcześniej uzgodnione przez oba zespoły badawcze.

KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORT PIERSI

• Rak piersi z przerzutami lub obustronny.

KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORTY JELITA JELITA • Udowodniona (lub podejrzewana klinicznie) choroba przerzutowa (pacjenci, którzy przeszli resekcję przerzutów do wątroby z wyraźnymi marginesami i bez resztkowej choroby przerzutowej, kwalifikują się).

KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORTÓW GASTROO- PRZEŁYKOWYCH

• Udowodniona (lub podejrzewana klinicznie) choroba z przerzutami.

KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHOTY PROSTATY

  • Biopsja potwierdzona lub radiologicznie podejrzewana zajęcie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty raka prostaty.
  • Adiuwantowa terapia hormonalna planowana na >3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna 100mg
Lek: Aspiryna 100 mg
Aspiryna 100 mg
Komparator placebo: Placebo 100 mg
100 mg placebo
Lek: Placebo 100 mg
Placebo 100 mg
Aktywny komparator: Aspiryna 300 mg
Lek: Aspiryna 300mg
Aspiryna 300mg
Komparator placebo: Placebo 300 mg
300 mg placebo
Lek: Placebo 300 mg
Placebo 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Całkowite przeżycie wszystkich kohort łącznie
10 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 6 lat obserwacji
IDFS w kohorcie raka piersi
6 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 6 lat obserwacji
DFS w kohorcie raka jelita grubego
6 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie w kohorcie raka żołądka i przełyku
5 lat obserwacji
Przeżycie bez nawrotu biochemicznego (bRFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
bRFS w kohorcie raka prostaty
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Zgodność zgłoszona przez pacjenta (za pomocą karty dzienniczka) zostanie oceniona w okresie docierania
5 lat obserwacji
Liczba uczestników z poważnym krwotokiem (stopień 3 lub wyższy) mierzona za pomocą CTCAE V4.0. Dane będą zbierane na formularzach opisowych przypadków.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji
Liczba uczestników z incydentami sercowo-naczyniowymi związanymi z leczeniem (lek aktywny i placebo) według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji
Liczba uczestników z drugimi nowotworami złośliwymi według oceny na podstawie formularza opisu przypadku
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek funkcji poznawczych i stopień pogorszenia, zgodnie z oceną Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruth Langley, MRC CTU at UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/0814
  • 2013-004398-28 (Numer EudraCT)
  • 120104 (Identyfikator rejestru: R&D)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aspiryna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj