- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812238
Tutkimus nikotiiniamidiribosidin vaikutuksen arvioimiseksi immuniteettiin
Tausta:
Immuunijärjestelmä hallitsee kehon reagointia infektioon tai vammaan. Tutkijat haluavat nähdä, mikä vaikutus nikotiiniamidiribosidiksi (NR) kutsutulla ravintolisällä on immuunijärjestelmään. Tutkimus osoitti, että paasto vaikuttaa hyvin terveiden ihmisten immuunisolujen terveyteen. Ja kun immuunisolut altistettiin NR:lle, niillä oli samanlainen positiivinen vaste kuin paaston aikana. Tutkijat haluavat nähdä, onko terveillä ihmisillä samat vaikutukset NR:llä ja paastolla, ja kestävätkö nämä vaikutukset.
Tavoitteet:
Saadaksesi selville, onko nikotiiniamidiribosidilla samat terveelliset immuunijärjestelmän vaikutukset kuin paasto. Katsotaan, jatkuvatko nämä hyvät vaikutukset vielä syömisen jälkeen.
Kelpoisuus:
Terveet vapaaehtoiset 18-39-vuotiaat
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Naisille tehdään virtsaraskaustesti.
Osallistujat ottavat 4 pilleriä joko NR:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 1 viikon ajan.
Päivänä 6 he eivät syö tai juo mitään.
Päivänä 7 heillä on opintokäynti, jossa otetaan verinäyte ennen ateriaa ja sen jälkeen klinikalla.
He antavat myös virtsanäytteen.
Osallistujat lopettavat pillereiden käytön 1 2 viikon ajaksi.
Osallistujat ottavat joko NR:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 1 viikon ajan.
He toistavat ensimmäisen viikon 6. ja 7. päivän.
Osallistujat saavat NR:n kerran ja lumelääkettä kerran, mutta he eivät tiedä, mitä he käyttävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koska tämä on pilottitutkimus, koehenkilöiden ikä- ja BMI-aluetta rajoitetaan, jotta voidaan mahdollisesti vähentää laajaan ikä- ja BMI-alueeseen liittyviä metabolisia muuttujia.
- 18-39-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 18,5 ja 29,9 välillä
- Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ravinnonsaantia koko tutkimuksen ajan.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on kyky tulla raskaaksi, ovat valmiita sitoutumaan luotettavaan ehkäisyyn osallistuessaan tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus historian mukaan, laboratorioanalyysissä tai jotka tarvitsevat lääkkeitä taudin hallintaan.
- Koehenkilöt, jotka ottavat vitamiineja tai lisäravinteita tai mitä tahansa lääkkeitä, paitsi oraalisia ehkäisyvalmisteita, 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- BMI <18,5 tai >29,9.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verenottoa viimeisten 8 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät nikotiinituotteita, mukaan lukien purutupakka, höyrystin, purukumi, savuke tai laastari, muodostavat kolmen kuukauden kuluessa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa koehenkilön vahingon tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Joko NR annoksella 1000mg/vrk tai lumelääke viikon ajan, jota seuraa 2-3 viikon poistojakso, sitten vaihto lumelääkkeeseen tai NR annoksella 1000mg/vrk yhden viikon ajan.
Päätepiste analysoitiin jokaisen käsittelyn lopussa.
|
NR:ää annoksella 1000 mg/vrk annetaan 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon lumepillerien jälkeen.
Lumekapseli päivittäin 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon NR:n jälkeen annoksella 1000mg/vrk.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Joko NR annoksella 1 000 mg/vrk tai lumelääke viikon ajan, jota seuraa 2-3 viikon poistojakso, sitten vaihto lumelääkkeeseen tai NR annoksella 1 000 mg/vrk yhden viikon ajan.
Päätepiste analysoitiin jokaisen käsittelyn lopussa.
|
NR:ää annoksella 1000 mg/vrk annetaan 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon lumepillerien jälkeen.
Lumekapseli päivittäin 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon NR:n jälkeen annoksella 1000mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IL-1-beetan vapautuminen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista uudelleensyötön aikana 24 tunnin paaston jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IL-1beetan eritys mitataan vasteena paastoon, ruokkimiseen ja nikotiiniamidiribosidin (tai lumelääkkeen) antamiseen.
Nikotiiniamidiribosidi toimii paaston jäljittelijänä, ja sen oletetaan ylläpitävän paaston aiheuttamaa IL-1-beeta-erityksen vähenemistä (osoittaa NLRP3-tulehdusaktivaatiota).
Koehenkilöille annetaan 1000 mg nikotiiniamidiribosidia päivittäin 7-10 päivän ajan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu J, Singh K, Lin A, Meadows AM, Wu K, Shing V, Bley M, Hassanzadeh S, Huffstutler RD, Schmidt MS, Blanco LP, Tian R, Brenner C, Pirooznia M, Kaplan MJ, Sack MN. Boosting NAD+ blunts TLR4-induced type I IFN in control and systemic lupus erythematosus monocytes. J Clin Invest. 2022 Mar 1;132(5):e139828. doi: 10.1172/JCI139828.
- Canto C, Houtkooper RH, Pirinen E, Youn DY, Oosterveer MH, Cen Y, Fernandez-Marcos PJ, Yamamoto H, Andreux PA, Cettour-Rose P, Gademann K, Rinsch C, Schoonjans K, Sauve AA, Auwerx J. The NAD(+) precursor nicotinamide riboside enhances oxidative metabolism and protects against high-fat diet-induced obesity. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):838-47. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.022.
- Traba J, Kwarteng-Siaw M, Okoli TC, Li J, Huffstutler RD, Bray A, Waclawiw MA, Han K, Pelletier M, Sauve AA, Siegel RM, Sack MN. Fasting and refeeding differentially regulate NLRP3 inflammasome activation in human subjects. J Clin Invest. 2015 Nov 3;125(12):4592-600. doi: 10.1172/JCI83260.
- Brown KD, Maqsood S, Huang JY, Pan Y, Harkcom W, Li W, Sauve A, Verdin E, Jaffrey SR. Activation of SIRT3 by the NAD(+) precursor nicotinamide riboside protects from noise-induced hearing loss. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):1059-68. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160129
- 16-H-0129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .