Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nikotiiniamidiribosidin vaikutuksen arvioimiseksi immuniteettiin

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

Immuunijärjestelmä hallitsee kehon reagointia infektioon tai vammaan. Tutkijat haluavat nähdä, mikä vaikutus nikotiiniamidiribosidiksi (NR) kutsutulla ravintolisällä on immuunijärjestelmään. Tutkimus osoitti, että paasto vaikuttaa hyvin terveiden ihmisten immuunisolujen terveyteen. Ja kun immuunisolut altistettiin NR:lle, niillä oli samanlainen positiivinen vaste kuin paaston aikana. Tutkijat haluavat nähdä, onko terveillä ihmisillä samat vaikutukset NR:llä ja paastolla, ja kestävätkö nämä vaikutukset.

Tavoitteet:

Saadaksesi selville, onko nikotiiniamidiribosidilla samat terveelliset immuunijärjestelmän vaikutukset kuin paasto. Katsotaan, jatkuvatko nämä hyvät vaikutukset vielä syömisen jälkeen.

Kelpoisuus:

Terveet vapaaehtoiset 18-39-vuotiaat

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Naisille tehdään virtsaraskaustesti.

Osallistujat ottavat 4 pilleriä joko NR:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 1 viikon ajan.

Päivänä 6 he eivät syö tai juo mitään.

Päivänä 7 heillä on opintokäynti, jossa otetaan verinäyte ennen ateriaa ja sen jälkeen klinikalla.

He antavat myös virtsanäytteen.

Osallistujat lopettavat pillereiden käytön 1 2 viikon ajaksi.

Osallistujat ottavat joko NR:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 1 viikon ajan.

He toistavat ensimmäisen viikon 6. ja 7. päivän.

Osallistujat saavat NR:n kerran ja lumelääkettä kerran, mutta he eivät tiedä, mitä he käyttävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottaisella kalorirajoituksella tai paastolla on lukuisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien lukuisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden väheneminen. Kalorirajoituksella aktivoidut soluohjelmat kytketään samoin päälle prekliinisissä tutkimuksissa vastauksena 24 tunnin paastoon. Olemme havainneet, että 24 tunnin paaston suotuisa vaikutus on se, että se heikentää immuunijärjestelmän komponentin, jota kutsutaan Nod-like reseptoriperheen proteiini 3:ksi (NLRP3) tulehdukseksi, aktivoitumista. Tämä inflammasomi steriilin tulehduksen välittäjänä liittyy diabeteksen ja ateroskleroosin kehittymiseen. Samaan aikaan havaitsimme, että 24 tunnin paaston jälkeinen ruokinta lisäsi merkittävästi NLRP3-proteiinitasoja, IL-1Beta- ja TNF-signalointia ja että paasto heikensi NLRP3-tulehdusvastetta yhdessä SIRT3-nimisen paastoamisproteiinin aktivoitumisen kanssa. . Mielenkiintoista on, että äskettäin löydetyn luonnossa esiintyvän B3-vitamiinin muodon, nimeltään nikotiiniamidiribosidi (NR), on havaittu aktivoivan SIRT3:a. Havaitsimme, että NR toistaa paaston NLRP3:n tulehduksellisen tylsistysvaikutuksen, kun sitä annetaan primaarisille ihmisen monosyyteille/makrofageille viljelmässä. Kun tämä yhdistetään, olisi mielenkiintoista arvioida, toistaisiko NR:n antaminen ihmisille paaston tylsistävän vaikutuksen NLRP3-tulehdukseen. Mielenkiintoista on, että samaan aikaan on hiljattain todettu prekliinisessä tutkimuksessa, että NLRP3-proteiini voi ohjata naiivien T-solujen erilaistumista Th2-soluiksi. Siksi ehdotamme, että tutkitaan laajemmin NR:n antamisen vaikutuksia myeloidi- ja lymfoidisolubiologiaan terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koska tämä on pilottitutkimus, koehenkilöiden ikä- ja BMI-aluetta rajoitetaan, jotta voidaan mahdollisesti vähentää laajaan ikä- ja BMI-alueeseen liittyviä metabolisia muuttujia.

  • 18-39-vuotiaat miehet ja naiset
  • BMI 18,5 ja 29,9 välillä
  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ravinnonsaantia koko tutkimuksen ajan.
  • Naispuoliset koehenkilöt, joilla on kyky tulla raskaaksi, ovat valmiita sitoutumaan luotettavaan ehkäisyyn osallistuessaan tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus historian mukaan, laboratorioanalyysissä tai jotka tarvitsevat lääkkeitä taudin hallintaan.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat vitamiineja tai lisäravinteita tai mitä tahansa lääkkeitä, paitsi oraalisia ehkäisyvalmisteita, 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • BMI <18,5 tai >29,9.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verenottoa viimeisten 8 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät nikotiinituotteita, mukaan lukien purutupakka, höyrystin, purukumi, savuke tai laastari, muodostavat kolmen kuukauden kuluessa.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa koehenkilön vahingon tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Joko NR annoksella 1000mg/vrk tai lumelääke viikon ajan, jota seuraa 2-3 viikon poistojakso, sitten vaihto lumelääkkeeseen tai NR annoksella 1000mg/vrk yhden viikon ajan. Päätepiste analysoitiin jokaisen käsittelyn lopussa.
NR:ää annoksella 1000 mg/vrk annetaan 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon lumepillerien jälkeen.
Lumekapseli päivittäin 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon NR:n jälkeen annoksella 1000mg/vrk.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Joko NR annoksella 1 000 mg/vrk tai lumelääke viikon ajan, jota seuraa 2-3 viikon poistojakso, sitten vaihto lumelääkkeeseen tai NR annoksella 1 000 mg/vrk yhden viikon ajan. Päätepiste analysoitiin jokaisen käsittelyn lopussa.
NR:ää annoksella 1000 mg/vrk annetaan 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon lumepillerien jälkeen.
Lumekapseli päivittäin 7 päivän ajan kaksoissokkoutettuna joko tx:n alusta tai 1 viikon NR:n jälkeen annoksella 1000mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen IL-1-beetan vapautuminen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista uudelleensyötön aikana 24 tunnin paaston jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IL-1beetan eritys mitataan vasteena paastoon, ruokkimiseen ja nikotiiniamidiribosidin (tai lumelääkkeen) antamiseen. Nikotiiniamidiribosidi toimii paaston jäljittelijänä, ja sen oletetaan ylläpitävän paaston aiheuttamaa IL-1-beeta-erityksen vähenemistä (osoittaa NLRP3-tulehdusaktivaatiota). Koehenkilöille annetaan 1000 mg nikotiiniamidiribosidia päivittäin 7-10 päivän ajan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa