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Studie zur Bewertung der Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf die Immunität

26. August 2019 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Das Immunsystem steuert, wie der Körper auf Infektionen oder Verletzungen reagiert. Forscher wollen sehen, welche Wirkung ein Nahrungsergänzungsmittel namens Nicotinamid-Ribosid (NR) auf das Immunsystem hat. Eine Studie zeigte, dass Fasten bei gesunden Menschen eine gute Wirkung auf die Gesundheit der Immunzellen hat. Und wenn Immunzellen NR ausgesetzt wurden, reagierten sie ähnlich positiv wie beim Fasten. Forscher wollen sehen, ob gesunde Menschen die gleichen Wirkungen von NR und Fasten haben und ob diese Wirkungen anhalten.

Ziele:

Um zu sehen, ob die Einnahme von Nicotinamid-Ribosid die gleichen gesunden Auswirkungen auf das Immunsystem hat wie das Fasten. Um zu sehen, ob diese guten Wirkungen auch nach dem erneuten Essen anhalten.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Freiwillige im Alter von 18 - 39 Jahren

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht. Frauen werden einen Urinschwangerschaftstest haben.

Die Teilnehmer nehmen 1 Woche lang einmal täglich 4 Pillen entweder NR oder ein Placebo ein.

An Tag 6 werden sie nichts essen oder trinken.

An Tag 7 haben sie einen Studienbesuch, um vor und nach einer Mahlzeit in der Klinik eine Blutprobe abzunehmen.

Sie werden auch eine Urinprobe abgeben.

Die Teilnehmer werden die Einnahme der Pillen für 1 2 Wochen einstellen.

Die Teilnehmer nehmen 1 Woche lang einmal täglich entweder NR oder ein Placebo ein.

Sie wiederholen Tag 6 und Tag 7 der ersten Woche.

Die Teilnehmer erhalten einmal NR und einmal Placebo, wissen aber nicht, welches sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende Kalorienrestriktion oder Fasten hat zahlreiche gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich der Verringerung zahlreicher Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die durch Kalorienrestriktion aktivierten zellulären Programme werden in ähnlicher Weise in präklinischen Studien als Reaktion auf ein 24-Stunden-Fasten eingeschaltet. Wir haben festgestellt, dass eine vorteilhafte Wirkung des 24-Stunden-Fastens darin besteht, dass es die Aktivierung einer Komponente des Immunsystems abschwächt, die als Inflammasom des Proteins 3 der Nod-ähnlichen Rezeptorfamilie (NLRP3) bezeichnet wird. Dieses Inflammasom ist als Mediator einer sterilen Entzündung mit der Entstehung von Diabetes und Atherosklerose assoziiert. Gleichzeitig fanden wir heraus, dass eine erneute Ernährung nach dem 24-stündigen Fasten die NLRP3-Proteinspiegel, IL-1Beta und TNF-Signale signifikant erhöhte und dass das Fasten die NLRP3-Inflammasom-Reaktion in Verbindung mit der Aktivierung eines Fasten-Sensorproteins namens SIRT3 abschwächte . Interessanterweise wurde festgestellt, dass eine kürzlich entdeckte natürlich vorkommende Form von Vitamin B3 namens Nicotinamid-Ribosid (NR) SIRT3 aktiviert. Wir fanden heraus, dass NR die NLRP3-Inflammasom-abstumpfende Wirkung des Fastens reproduziert, wenn es primären menschlichen Monozyten/Makrophagen in Kultur verabreicht wird. Zusammenfassend wäre es interessant zu untersuchen, ob die Verabreichung von NR an menschliche Probanden die stumpfe Wirkung des Fastens auf das NLRP3-Inflammasom replizieren würde. Interessanterweise wurde gleichzeitig in einer präklinischen Studie kürzlich festgestellt, dass das NLRP3-Protein die Differenzierung von naiven T-Zellen zu Th2-Zellen orchestrieren kann. Wir schlagen daher vor, die Auswirkungen der NR-Verabreichung auf die myeloide und lymphoide Zellbiologie bei gesunden Freiwilligen umfassender zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden der Altersbereich und der BMI-Bereich der Probanden eingeschränkt, um potenziell metabolische Variablen zu reduzieren, die mit einem breiten Alters- und BMI-Bereich verbunden sind.

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 39 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9
  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, sich während der Teilnahme an der Studie zu einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zu verpflichten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit gemäß Anamnese, Laboranalyse oder Medikamentenbedarf zur Behandlung der Krankheit.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Teilnahme an dieser Studie Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, außer oralen Kontrazeptiva, einnehmen.
  • BMI < 18,5 oder > 29,9.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die in den letzten 8 Wochen Blut gespendet oder an einer anderen klinischen Studie mit Blutentnahmen teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten Nikotinprodukte wie Kautabak, Verdampfer, Kaugummi, Zigarette oder Pflaster verwenden.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt während der Studie einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Entweder NR bei 1000 mg/Tag oder Placebo für eine Woche, gefolgt von einer Auswaschphase von 2-3 Wochen, dann ein Wechsel zu Placebo oder NR bei 1000 mg/Tag für eine weitere Woche. Der Endpunkt wurde am Ende jeder Behandlung analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
NR in einer Dosis von 1000 mg/Tag wird über einen Zeitraum von 7 Tagen doppelblind entweder ab Beginn der TX oder nach 1 Woche Placebo-Pillen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen in doppelblinder Weise entweder ab Beginn der tx oder nach 1 Woche NR in einer Dosis von 1000 mg/Tag.
Experimental: Arm 2
Entweder NR bei 1000 mg/Tag oder Placebo für eine Woche, gefolgt von einer Auswaschphase von 2-3 Wochen, dann ein Wechsel zu Placebo oder NR bei 1000 mg/Tag für eine weitere Woche. Der Endpunkt wurde am Ende jeder Behandlung analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
NR in einer Dosis von 1000 mg/Tag wird über einen Zeitraum von 7 Tagen doppelblind entweder ab Beginn der TX oder nach 1 Woche Placebo-Pillen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen in doppelblinder Weise entweder ab Beginn der tx oder nach 1 Woche NR in einer Dosis von 1000 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IL-1-Beta-Freisetzung aus peripheren mononukleären Blutzellen während der Wiederaufnahme nach 24-stündigem Fasten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die IL-1beta-Sekretion wird als Reaktion auf Fasten, Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme und Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid (oder Placebo) gemessen. Nicotinamid-Ribosid wirkt als Fasten-Mimetikum und soll die durch Fasten induzierte Reduktion der IL-1-beta-Sekretion (was auf die NLRP3-Inflammasom-Aktivierung hinweist) aufrechterhalten. 1000 mg Nicotinamid-Ribosid werden den Probanden täglich über einen Zeitraum von 7–10 Tagen verabreicht.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

3. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160129
  • 16-H-0129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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