Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku nikotinamidu ribosidu na imunitu

Pozadí:

Imunitní systém řídí, jak tělo reaguje na infekci nebo zranění. Vědci chtějí zjistit, jaký vliv má doplněk stravy zvaný nikotinamid riboside (NR) na imunitní systém. Studie ukázala, že půst má dobrý vliv na zdraví imunitních buněk u zdravých lidí. A když byly imunitní buňky vystaveny NR, měly podobnou pozitivní odpověď jako při hladovění. Výzkumníci chtějí zjistit, zda zdraví lidé mají stejné účinky NR a půstu a zda tyto účinky přetrvávají.

Cíle:

Chcete-li zjistit, zda užívání nikotinamid ribosidu bude mít stejné účinky na zdravý imunitní systém jako půst. Chcete-li zjistit, zda tyto dobré účinky přetrvávají i po dalším jídle.

Způsobilost:

Zdraví dobrovolníci ve věku 18 - 39 let

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzickou prohlídkou a krevními testy. Ženy budou mít těhotenský test z moči.

Účastníci budou užívat 4 pilulky buď NR nebo placeba jednou denně po dobu 1 týdne.

6. den nebudou nic jíst ani pít.

Sedmého dne budou mít studijní návštěvu, kde jim na klinice odeberou vzorek krve před a po jídle.

Poskytnou také vzorek moči.

Účastníci přestanou užívat pilulky na 1 2 týdny.

Účastníci budou užívat buď NR nebo placebo jednou denně po dobu 1 týdne.

Budou opakovat den 6 a den 7 prvního týdne.

Účastníci dostanou jednou NR a jednou placebo, ale nebudou vědět, co berou.

Přehled studie

Detailní popis

Intermitentní omezení kalorií nebo půst má četné zdravotní účinky, včetně snížení řady rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Buněčné programy aktivované kalorickou restrikcí se podobně zapínají v preklinických studiích v reakci na 24hodinový půst. Zjistili jsme, že příznivý účinek 24hodinového hladovění spočívá v tom, že otupuje aktivaci složky imunitního systému, nazývané Inflammasom rodiny proteinů 3 podobných receptorů typu Nod (NLRP3). Tento inflamasom jako mediátor sterilního zánětu je spojován s rozvojem diabetu a aterosklerózy. Současně jsme zjistili, že opětovné krmení po 24hodinovém hladovění významně zvýšilo hladiny proteinu NLRP3, IL-1Beta a signalizaci TNF a že půst otupil zánětlivou reakci NLRP3 ve spojení s aktivací proteinu snímajícího nalačno nazývaného SIRT3. . Je zajímavé, že nedávno objevená přirozeně se vyskytující forma vitaminu B3, nazývaná nikotinamid ribosid (NR), aktivuje SIRT3. Zjistili jsme, že NR reprodukuje NLRP3 inflammasom otupující účinek hladovění, když je podáván primárním lidským monocytům/makrofágům v kultuře. Když to dáme dohromady, bylo by zajímavé vyhodnotit, zda by podávání NR lidským subjektům replikovalo účinek otupení nalačno na zánětlivý nádor NLRP3. Je zajímavé, že současně bylo nedávno v preklinické studii zjištěno, že protein NLRP3 může řídit diferenciaci naivních T-buněk na Th2 buňky. Navrhujeme proto šířeji prozkoumat účinky podávání NR na biologii myeloidních a lymfoidních buněk u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude věkový rozsah a rozsah BMI subjektů omezen, aby se potenciálně snížily metabolické proměnné spojené s širokým věkovým rozsahem a rozsahem BMI.

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 39 let
  • BMI mezi 18,5 a 29,9
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů a zachováním současné úrovně fyzické aktivity a dietního příjmu po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou schopné otěhotnět, ochotné při účasti ve studii používat spolehlivou antikoncepci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním podle anamnézy, na laboratorní analýze nebo vyžadující léky ke zvládnutí onemocnění.
  • Subjekty užívající vitamíny nebo doplňky nebo jakékoli léky, kromě orálních antikoncepčních prostředků, během 4 týdnů od účasti v této studii.
  • BMI <18,5 nebo >29,9.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které darovaly krev nebo se zúčastnily jiné klinické studie zahrnující odběry krve v posledních 8 týdnech.
  • Subjekty, které užívají nikotinové produkty včetně žvýkacího tabáku, vaporizéru, žvýkačky, cigarety nebo náplasti, se vytvoří do tří měsíců.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku poškození během studie nebo by mohl nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Buď NR v dávce 1000 mg/den, nebo placebo po dobu jednoho týdne, po kterém následuje vymývací období 2-3 týdnů, poté přechod na placebo nebo NR v dávce 1000 mg/den po dobu jednoho dalšího týdne. Koncový bod byl analyzován na konci každého ošetření.
NR v dávce 1000 mg/den bude podávána po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu placebo pilulek.
Placebo kapsle denně po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu NR v dávce 1000 mg/den.
Experimentální: Rameno 2
Buď NR v dávce 1000 mg/den, nebo placebo po dobu jednoho týdne, po kterém následuje vymývací období 2-3 týdnů, poté přechod na placebo nebo NR v dávce 1000 mg/den po dobu jednoho dalšího týdne. Koncový bod byl analyzován na konci každého ošetření.
NR v dávce 1000 mg/den bude podávána po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu placebo pilulek.
Placebo kapsle denně po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu NR v dávce 1000 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné uvolňování IL-1 beta z mononukleárních buněk periferní krve během krmení po 24 hodinách hladovění
Časové okno: 4 týdny
Sekrece IL-1beta se měří v reakci na hladovění, opětovné krmení a podávání nikotinamidu ribosidu (nebo placeba). Nikotinamid ribosid působí jako mimetikum nalačno a předpokládá se, že udržuje snížení sekrece IL-1 beta (indikující aktivaci zánětu NLRP3) vyvolané hladověním. Subjektům se podává 1000 mg nikotinamidového ribosidu denně po dobu 7-10 dnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

3. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinamid ribosid (NR)

3
Předplatit