- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02812238
Studie k vyhodnocení účinku nikotinamidu ribosidu na imunitu
Pozadí:
Imunitní systém řídí, jak tělo reaguje na infekci nebo zranění. Vědci chtějí zjistit, jaký vliv má doplněk stravy zvaný nikotinamid riboside (NR) na imunitní systém. Studie ukázala, že půst má dobrý vliv na zdraví imunitních buněk u zdravých lidí. A když byly imunitní buňky vystaveny NR, měly podobnou pozitivní odpověď jako při hladovění. Výzkumníci chtějí zjistit, zda zdraví lidé mají stejné účinky NR a půstu a zda tyto účinky přetrvávají.
Cíle:
Chcete-li zjistit, zda užívání nikotinamid ribosidu bude mít stejné účinky na zdravý imunitní systém jako půst. Chcete-li zjistit, zda tyto dobré účinky přetrvávají i po dalším jídle.
Způsobilost:
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 - 39 let
Design:
Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzickou prohlídkou a krevními testy. Ženy budou mít těhotenský test z moči.
Účastníci budou užívat 4 pilulky buď NR nebo placeba jednou denně po dobu 1 týdne.
6. den nebudou nic jíst ani pít.
Sedmého dne budou mít studijní návštěvu, kde jim na klinice odeberou vzorek krve před a po jídle.
Poskytnou také vzorek moči.
Účastníci přestanou užívat pilulky na 1 2 týdny.
Účastníci budou užívat buď NR nebo placebo jednou denně po dobu 1 týdne.
Budou opakovat den 6 a den 7 prvního týdne.
Účastníci dostanou jednou NR a jednou placebo, ale nebudou vědět, co berou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude věkový rozsah a rozsah BMI subjektů omezen, aby se potenciálně snížily metabolické proměnné spojené s širokým věkovým rozsahem a rozsahem BMI.
- Muži a ženy ve věku od 18 do 39 let
- BMI mezi 18,5 a 29,9
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů a zachováním současné úrovně fyzické aktivity a dietního příjmu po celou dobu studie.
- Ženy, které jsou schopné otěhotnět, ochotné při účasti ve studii používat spolehlivou antikoncepci.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním podle anamnézy, na laboratorní analýze nebo vyžadující léky ke zvládnutí onemocnění.
- Subjekty užívající vitamíny nebo doplňky nebo jakékoli léky, kromě orálních antikoncepčních prostředků, během 4 týdnů od účasti v této studii.
- BMI <18,5 nebo >29,9.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které darovaly krev nebo se zúčastnily jiné klinické studie zahrnující odběry krve v posledních 8 týdnech.
- Subjekty, které užívají nikotinové produkty včetně žvýkacího tabáku, vaporizéru, žvýkačky, cigarety nebo náplasti, se vytvoří do tří měsíců.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku poškození během studie nebo by mohl nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Buď NR v dávce 1000 mg/den, nebo placebo po dobu jednoho týdne, po kterém následuje vymývací období 2-3 týdnů, poté přechod na placebo nebo NR v dávce 1000 mg/den po dobu jednoho dalšího týdne.
Koncový bod byl analyzován na konci každého ošetření.
|
NR v dávce 1000 mg/den bude podávána po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu placebo pilulek.
Placebo kapsle denně po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu NR v dávce 1000 mg/den.
|
Experimentální: Rameno 2
Buď NR v dávce 1000 mg/den, nebo placebo po dobu jednoho týdne, po kterém následuje vymývací období 2-3 týdnů, poté přechod na placebo nebo NR v dávce 1000 mg/den po dobu jednoho dalšího týdne.
Koncový bod byl analyzován na konci každého ošetření.
|
NR v dávce 1000 mg/den bude podávána po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu placebo pilulek.
Placebo kapsle denně po dobu 7 dnů dvojitě zaslepeným způsobem buď od začátku tx nebo po 1 týdnu NR v dávce 1000 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné uvolňování IL-1 beta z mononukleárních buněk periferní krve během krmení po 24 hodinách hladovění
Časové okno: 4 týdny
|
Sekrece IL-1beta se měří v reakci na hladovění, opětovné krmení a podávání nikotinamidu ribosidu (nebo placeba).
Nikotinamid ribosid působí jako mimetikum nalačno a předpokládá se, že udržuje snížení sekrece IL-1 beta (indikující aktivaci zánětu NLRP3) vyvolané hladověním.
Subjektům se podává 1000 mg nikotinamidového ribosidu denně po dobu 7-10 dnů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu J, Singh K, Lin A, Meadows AM, Wu K, Shing V, Bley M, Hassanzadeh S, Huffstutler RD, Schmidt MS, Blanco LP, Tian R, Brenner C, Pirooznia M, Kaplan MJ, Sack MN. Boosting NAD+ blunts TLR4-induced type I IFN in control and systemic lupus erythematosus monocytes. J Clin Invest. 2022 Mar 1;132(5):e139828. doi: 10.1172/JCI139828.
- Canto C, Houtkooper RH, Pirinen E, Youn DY, Oosterveer MH, Cen Y, Fernandez-Marcos PJ, Yamamoto H, Andreux PA, Cettour-Rose P, Gademann K, Rinsch C, Schoonjans K, Sauve AA, Auwerx J. The NAD(+) precursor nicotinamide riboside enhances oxidative metabolism and protects against high-fat diet-induced obesity. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):838-47. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.022.
- Traba J, Kwarteng-Siaw M, Okoli TC, Li J, Huffstutler RD, Bray A, Waclawiw MA, Han K, Pelletier M, Sauve AA, Siegel RM, Sack MN. Fasting and refeeding differentially regulate NLRP3 inflammasome activation in human subjects. J Clin Invest. 2015 Nov 3;125(12):4592-600. doi: 10.1172/JCI83260.
- Brown KD, Maqsood S, Huang JY, Pan Y, Harkcom W, Li W, Sauve A, Verdin E, Jaffrey SR. Activation of SIRT3 by the NAD(+) precursor nicotinamide riboside protects from noise-induced hearing loss. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):1059-68. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 160129
- 16-H-0129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinamid ribosid (NR)
-
Helsinki University Central HospitalGöteborg University; University of Iowa; University of Helsinki; Finnish Institute...Dokončeno
-
Sonova AGDokončeno
-
Sonova AGDokončeno
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Normální sluchŠvýcarsko
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoDokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborAlogenní transplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
Nobel BiocareDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborSyndrom dysfunkce hladkého svalstva (SMDS)Spojené státy
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMoss Rehabilitation Research InstituteZatím nenabírámeParkinsonova chorobaSpojené státy