Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния никотинамидрибозида на иммунитет

26 августа 2019 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Иммунная система контролирует, как организм реагирует на инфекцию или травму. Исследователи хотят увидеть, какое влияние на иммунную систему оказывает пищевая добавка под названием никотинамидрибозид (NR). Исследование показало, что голодание хорошо влияет на здоровье иммунных клеток у здоровых людей. И когда иммунные клетки подвергались воздействию NR, у них был такой же положительный ответ, как и при голодании. Исследователи хотят увидеть, имеют ли здоровые люди одинаковые эффекты от NR и голодания, и сохраняются ли эти эффекты.

Цели:

Чтобы увидеть, будет ли прием никотинамидрибозида иметь такое же положительное воздействие на иммунную систему, как и голодание. Чтобы увидеть, сохраняются ли эти положительные эффекты даже после повторного приема пищи.

Право на участие:

Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 39 лет

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Женщины будут иметь тест мочи на беременность.

Участники будут принимать по 4 таблетки NR или плацебо один раз в день в течение 1 недели.

На 6-й день они ничего не едят и не пьют.

На 7-й день у них будет ознакомительный визит, чтобы сдать образец крови до и после еды в клинике.

Они также дадут образец мочи.

Участники перестанут принимать таблетки на 1 2 недели.

Участники будут принимать либо NR, либо плацебо один раз в день в течение 1 недели.

Они будут повторять день 6 и день 7 первой недели.

Участники получат один раз NR и один раз плацебо, но не будут знать, что они принимают.

Обзор исследования

Подробное описание

Периодическое ограничение калорий или голодание имеют многочисленные последствия для здоровья, включая снижение многочисленных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Клеточные программы, активируемые ограничением калорий, аналогичным образом включаются в доклинических исследованиях в ответ на 24-часовое голодание. Мы обнаружили, что положительный эффект 24-часового голодания заключается в том, что оно притупляет активацию компонента иммунной системы, называемого инфламмасомой белка 3 семейства Nod-подобных рецепторов (NLRP3). Эта инфламмасома как медиатор стерильного воспаления связана с развитием сахарного диабета и атеросклероза. В то же время мы обнаружили, что повторное питание после 24-часового голодания значительно увеличивает уровни белка NLRP3, IL-1Beta и передачу сигналов TNF, и что голодание притупляет воспалительный ответ NLRP3 в связи с активацией белка, чувствительного к голоданию, называемого SIRT3. . Интересно, что недавно обнаруженная природная форма витамина B3, называемая никотинамидрибозидом (NR), активирует SIRT3. Мы обнаружили, что NR воспроизводит эффект притупления воспаления NLRP3 натощак при введении в первичные моноциты/макрофаги человека в культуре. Собирая это вместе, было бы интересно оценить, будет ли введение NR людям воспроизводить притупляющий эффект голодания на инфламмасому NLRP3. Интересно, что в то же время недавно в доклиническом исследовании было обнаружено, что белок NLRP3 может управлять дифференцировкой наивных Т-клеток в клетки Th2. Поэтому мы предлагаем более широко изучить влияние введения NR на биологию миелоидных и лимфоидных клеток у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Поскольку это пилотное исследование, возрастной диапазон и диапазон ИМТ субъектов будут ограничены, чтобы потенциально уменьшить метаболические переменные, связанные с широким диапазоном возраста и ИМТ.

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 39 лет
  • ИМТ от 18,5 до 29,9
  • Соглашается соблюдать процедуры исследования и поддерживать текущий уровень физической активности и диетического питания на протяжении всего исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, желающие использовать надежные средства контрацепции во время участия в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты с острым или хроническим заболеванием согласно анамнезу, лабораторным анализам или нуждающиеся в лекарствах для лечения болезни.
  • Субъекты, принимающие витамины или добавки или любые лекарства, кроме оральных контрацептивов, в течение 4 недель до участия в этом исследовании.
  • ИМТ <18,5 или >29,9.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, сдавшие кровь или участвовавшие в другом клиническом испытании с забором крови за последние 8 недель.
  • Субъекты, употребляющие никотиновые продукты, включая жевательный табак, испарители, жевательную резинку, сигареты или пластыри, в течение трех месяцев.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть субъекта риску причинения вреда во время исследования или может неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Либо NR в дозе 1000 мг/день, либо плацебо в течение одной недели, с последующим периодом вымывания в течение 2-3 недель, затем переход на плацебо или NR в дозе 1000 мг/день в течение еще одной недели. Конечная точка анализировалась в конце каждого лечения.
NR в дозе 1000 мг/день будет назначаться в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала трансплантации, либо после 1 недели приема таблеток плацебо.
Капсула плацебо ежедневно в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала tx, либо после 1 недели NR в дозе 1000 мг/день.
Экспериментальный: Рука 2
Либо NR в дозе 1000 мг/день, либо плацебо в течение одной недели, с последующим периодом вымывания в течение 2-3 недель, затем переход на плацебо или NR в дозе 1000 мг/день в течение еще одной недели. Конечная точка анализировалась в конце каждого лечения.
NR в дозе 1000 мг/день будет назначаться в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала трансплантации, либо после 1 недели приема таблеток плацебо.
Капсула плацебо ежедневно в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала tx, либо после 1 недели NR в дозе 1000 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее высвобождение IL-1 бета мононуклеарными клетками периферической крови во время возобновления питания после 24-часового голодания
Временное ограничение: 4 недели
Секреция ИЛ-1бета измеряется в ответ на голодание, возобновление питания и введение никотинамидрибозида (или плацебо). Никотинамидрибозид действует как миметик голодания и, как предполагается, поддерживает снижение секреции IL-1 бета (указывающее на активацию воспалительных процессов NLRP3), вызванное голоданием. Субъектам дают 1000 мг никотинамидрибозида ежедневно в течение 7-10 дней.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

3 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться