- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02812238
Исследование по оценке влияния никотинамидрибозида на иммунитет
Фон:
Иммунная система контролирует, как организм реагирует на инфекцию или травму. Исследователи хотят увидеть, какое влияние на иммунную систему оказывает пищевая добавка под названием никотинамидрибозид (NR). Исследование показало, что голодание хорошо влияет на здоровье иммунных клеток у здоровых людей. И когда иммунные клетки подвергались воздействию NR, у них был такой же положительный ответ, как и при голодании. Исследователи хотят увидеть, имеют ли здоровые люди одинаковые эффекты от NR и голодания, и сохраняются ли эти эффекты.
Цели:
Чтобы увидеть, будет ли прием никотинамидрибозида иметь такое же положительное воздействие на иммунную систему, как и голодание. Чтобы увидеть, сохраняются ли эти положительные эффекты даже после повторного приема пищи.
Право на участие:
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 39 лет
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Женщины будут иметь тест мочи на беременность.
Участники будут принимать по 4 таблетки NR или плацебо один раз в день в течение 1 недели.
На 6-й день они ничего не едят и не пьют.
На 7-й день у них будет ознакомительный визит, чтобы сдать образец крови до и после еды в клинике.
Они также дадут образец мочи.
Участники перестанут принимать таблетки на 1 2 недели.
Участники будут принимать либо NR, либо плацебо один раз в день в течение 1 недели.
Они будут повторять день 6 и день 7 первой недели.
Участники получат один раз NR и один раз плацебо, но не будут знать, что они принимают.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Поскольку это пилотное исследование, возрастной диапазон и диапазон ИМТ субъектов будут ограничены, чтобы потенциально уменьшить метаболические переменные, связанные с широким диапазоном возраста и ИМТ.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 39 лет
- ИМТ от 18,5 до 29,9
- Соглашается соблюдать процедуры исследования и поддерживать текущий уровень физической активности и диетического питания на протяжении всего исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста, желающие использовать надежные средства контрацепции во время участия в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием согласно анамнезу, лабораторным анализам или нуждающиеся в лекарствах для лечения болезни.
- Субъекты, принимающие витамины или добавки или любые лекарства, кроме оральных контрацептивов, в течение 4 недель до участия в этом исследовании.
- ИМТ <18,5 или >29,9.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, сдавшие кровь или участвовавшие в другом клиническом испытании с забором крови за последние 8 недель.
- Субъекты, употребляющие никотиновые продукты, включая жевательный табак, испарители, жевательную резинку, сигареты или пластыри, в течение трех месяцев.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть субъекта риску причинения вреда во время исследования или может неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Либо NR в дозе 1000 мг/день, либо плацебо в течение одной недели, с последующим периодом вымывания в течение 2-3 недель, затем переход на плацебо или NR в дозе 1000 мг/день в течение еще одной недели.
Конечная точка анализировалась в конце каждого лечения.
|
NR в дозе 1000 мг/день будет назначаться в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала трансплантации, либо после 1 недели приема таблеток плацебо.
Капсула плацебо ежедневно в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала tx, либо после 1 недели NR в дозе 1000 мг/день.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Либо NR в дозе 1000 мг/день, либо плацебо в течение одной недели, с последующим периодом вымывания в течение 2-3 недель, затем переход на плацебо или NR в дозе 1000 мг/день в течение еще одной недели.
Конечная точка анализировалась в конце каждого лечения.
|
NR в дозе 1000 мг/день будет назначаться в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала трансплантации, либо после 1 недели приема таблеток плацебо.
Капсула плацебо ежедневно в течение 7 дней двойным слепым методом либо с начала tx, либо после 1 недели NR в дозе 1000 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее высвобождение IL-1 бета мононуклеарными клетками периферической крови во время возобновления питания после 24-часового голодания
Временное ограничение: 4 недели
|
Секреция ИЛ-1бета измеряется в ответ на голодание, возобновление питания и введение никотинамидрибозида (или плацебо).
Никотинамидрибозид действует как миметик голодания и, как предполагается, поддерживает снижение секреции IL-1 бета (указывающее на активацию воспалительных процессов NLRP3), вызванное голоданием.
Субъектам дают 1000 мг никотинамидрибозида ежедневно в течение 7-10 дней.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu J, Singh K, Lin A, Meadows AM, Wu K, Shing V, Bley M, Hassanzadeh S, Huffstutler RD, Schmidt MS, Blanco LP, Tian R, Brenner C, Pirooznia M, Kaplan MJ, Sack MN. Boosting NAD+ blunts TLR4-induced type I IFN in control and systemic lupus erythematosus monocytes. J Clin Invest. 2022 Mar 1;132(5):e139828. doi: 10.1172/JCI139828.
- Canto C, Houtkooper RH, Pirinen E, Youn DY, Oosterveer MH, Cen Y, Fernandez-Marcos PJ, Yamamoto H, Andreux PA, Cettour-Rose P, Gademann K, Rinsch C, Schoonjans K, Sauve AA, Auwerx J. The NAD(+) precursor nicotinamide riboside enhances oxidative metabolism and protects against high-fat diet-induced obesity. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):838-47. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.022.
- Traba J, Kwarteng-Siaw M, Okoli TC, Li J, Huffstutler RD, Bray A, Waclawiw MA, Han K, Pelletier M, Sauve AA, Siegel RM, Sack MN. Fasting and refeeding differentially regulate NLRP3 inflammasome activation in human subjects. J Clin Invest. 2015 Nov 3;125(12):4592-600. doi: 10.1172/JCI83260.
- Brown KD, Maqsood S, Huang JY, Pan Y, Harkcom W, Li W, Sauve A, Verdin E, Jaffrey SR. Activation of SIRT3 by the NAD(+) precursor nicotinamide riboside protects from noise-induced hearing loss. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):1059-68. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.003.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 160129
- 16-H-0129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .