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Nicotinamide Riboside가 면역에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2019년 8월 26일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

배경:

면역 체계는 신체가 감염이나 부상에 반응하는 방식을 제어합니다. 연구자들은 니코틴아미드 리보사이드(NR)라는 식이 보조제가 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 합니다. 한 연구에 따르면 단식은 건강한 사람들의 면역 세포 건강에 좋은 영향을 미칩니다. 그리고 면역 세포가 NR에 노출되었을 때 그들은 금식할 때와 유사한 양성 반응을 보였습니다. 연구자들은 건강한 사람들이 NR과 금식으로부터 동일한 효과를 보이는지, 그리고 그러한 효과가 지속되는지 확인하기를 원합니다.

목표:

니코틴아미드 리보사이드를 복용하는 것이 금식과 동일한 건강한 면역 체계 효과를 갖는지 확인합니다. 다시 먹어도 이러한 좋은 효과가 지속되는지 확인합니다.

적임:

만 18~39세의 건강한 자원봉사자

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.

참가자는 1주일 동안 하루에 한 번 4정의 NR 또는 위약을 복용합니다.

6일째에는 아무것도 먹거나 마시지 않습니다.

7일차에는 병원에서 식사 전후에 혈액 샘플을 채취하기 위해 연구 방문을 할 예정입니다.

그들은 또한 소변 샘플을 제공합니다.

참가자는 12주 동안 약 복용을 중단합니다.

참가자는 NR 또는 위약을 1주일 동안 하루에 한 번 복용합니다.

첫 번째 주의 6일과 7일을 반복합니다.

참가자는 NR을 한 번, 위약을 한 번 받게 되지만 어떤 것을 복용하고 있는지는 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간헐적인 칼로리 제한 또는 단식은 수많은 심혈관 질환 위험 요소의 감소를 포함하여 수많은 건강상의 영향을 미칩니다. 칼로리 제한에 의해 활성화된 세포 프로그램은 24시간 금식에 대한 반응으로 전임상 연구에서 유사하게 활성화됩니다. 우리는 24시간 단식의 유익한 효과가 Nod-like receptor family protein 3(NLRP3) Inflammasome이라고 하는 면역 체계 구성 요소의 활성화를 둔화시킨다는 것을 발견했습니다. 무균 염증의 매개체인 이 인플라마좀은 당뇨병 및 죽상동맥경화증의 발병과 관련이 있습니다. 동시에, 우리는 24시간 금식 후 재섭취가 NLRP3 단백질 수준, IL-1베타 및 TNF 신호를 상당히 증가시켰으며, 단식이 SIRT3라고 하는 단식 감지 단백질의 활성화와 관련하여 NLRP3 인플라마좀 반응을 둔화시킨다는 것을 발견했습니다. . 흥미롭게도 최근에 발견된 NR(nicotinamide riboside)이라는 자연 발생 형태의 비타민 B3가 SIRT3를 활성화하는 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 NR이 배양에서 일차 인간 단핵구/대식세포에 투여될 때 단식의 NLRP3 인플라마좀 둔화 효과를 재현한다는 것을 발견했습니다. 종합하면, 인간 피험자에게 NR을 투여하면 NLRP3 인플라마솜에 대한 단식 둔화 효과를 복제할지 여부를 평가하는 것이 흥미로울 것입니다. 흥미롭게도, 동시에 최근 전임상 연구에서 NLRP3 단백질이 나이브 T-세포의 Th2 세포로의 분화를 조율할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 우리는 건강한 지원자에서 골수 및 림프 세포 생물학에 대한 NR 투여의 효과를 보다 광범위하게 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

이것은 파일럿 연구이므로 광범위한 연령 및 BMI 범위와 관련된 대사 변수를 잠재적으로 줄이기 위해 대상의 연령 범위 및 BMI 범위가 제한됩니다.

  • 만 18세 이상 39세 이하의 남녀
  • BMI 18.5~29.9
  • 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동 및 식이 섭취를 유지하는 데 동의합니다.
  • 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임을 약속할 의향이 있는 가임 능력이 있는 여성 피험자.

제외 기준:

  • 과거력에 따른 급성 또는 만성 질병이 있는 피험자, 실험실 분석 또는 질병 관리를 위해 약물이 필요한 피험자.
  • 본 연구 참여 4주 이내에 경구용 피임약을 제외한 비타민이나 보충제 또는 모든 약물을 복용하는 피험자.
  • BMI <18.5 또는 >29.9.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 지난 8주 동안 혈액을 기증했거나 채혈과 관련된 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
  • 3개월 이내에 씹는 담배, 기화기, 껌, 담배 또는 패치 형태를 포함한 니코틴 제품을 사용하는 피험자.
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
1주 동안 1000mg/일의 NR 또는 위약, 그 후 2-3주의 워시아웃 기간, 그 다음 추가 1주 동안 1000mg/일의 위약 또는 NR로의 교차. 종점은 각 치료가 끝날 때 분석되었습니다.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보시드(NR)
1000mg/일 용량의 NR은 tx 시작부터 또는 위약 약 1주 후에 이중 맹검 방식으로 7일 동안 제공됩니다.
의약품: 위약
Tx 시작부터 또는 NR 1주 후 이중 맹검 방식으로 7일 동안 매일 위약 캡슐을 1000mg/일 용량으로 투여합니다.
실험적: 팔 2
1주 동안 1000mg/일의 NR 또는 위약, 그 후 2-3주의 워시아웃 기간, 그 다음 추가 1주 동안 1000mg/일의 위약 또는 NR로의 교차. 종점은 각 치료가 끝날 때 분석되었습니다.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보시드(NR)
1000mg/일 용량의 NR은 tx 시작부터 또는 위약 약 1주 후에 이중 맹검 방식으로 7일 동안 제공됩니다.
의약품: 위약
Tx 시작부터 또는 NR 1주 후 이중 맹검 방식으로 7일 동안 매일 위약 캡슐을 1000mg/일 용량으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 금식 후 재공급 동안 말초 혈액 단핵 세포로부터 평균 IL-1 베타 방출
기간: 4 주
IL-1beta 분비는 금식, 재섭식 및 Nicotinamide Riboside(또는 위약) 투여에 대한 반응으로 측정됩니다. Nicotinamide riboside는 단식 모방체 역할을 하며 단식으로 유도된 IL-1 베타 분비 감소(NLRP3 인플라마솜 활성화를 나타냄)를 유지하는 것으로 추정됩니다. 매일 1000mg의 Nicotinamide riboside가 7-10일 동안 피험자에게 제공됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 3일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160129
  • 16-H-0129

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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