Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Nicotinamide Riboside op de immuniteit te evalueren

26 augustus 2019 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

Het immuunsysteem regelt hoe het lichaam reageert op infectie of letsel. Onderzoekers willen zien welk effect een voedingssupplement genaamd nicotinamide riboside (NR) heeft op het immuunsysteem. Een studie toonde aan dat vasten een goed effect heeft op de gezondheid van de immuuncellen bij gezonde mensen. En wanneer immuuncellen werden blootgesteld aan NR, hadden ze een vergelijkbare positieve reactie als bij vasten. Onderzoekers willen zien of gezonde mensen dezelfde effecten hebben van NR en vasten, en of die effecten aanhouden.

Doelstellingen:

Om te zien of het nemen van nicotinamide-riboside dezelfde gezonde effecten op het immuunsysteem heeft als vasten. Om te zien of deze goede effecten aanhouden, zelfs na weer eten.

Geschiktheid:

Gezonde vrijwilligers van 18 - 39 jaar

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Vrouwen zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan.

Deelnemers nemen gedurende 1 week eenmaal per dag 4 pillen van NR of een placebo.

Op dag 6 eten of drinken ze niets.

Op dag 7 krijgen ze een studiebezoek om voor en na het eten van een maaltijd in de kliniek bloed af te nemen.

Ze zullen ook een urinemonster afgeven.

Deelnemers stoppen gedurende 1 2 weken met het innemen van de pillen.

Deelnemers nemen NR of een placebo eenmaal per dag gedurende 1 week.

Ze zullen dag 6 en dag 7 van de eerste week herhalen.

Deelnemers krijgen eenmaal NR en eenmaal placebo, maar weten niet welke ze nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende caloriebeperking of vasten heeft tal van gezondheidseffecten, waaronder de vermindering van tal van risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De cellulaire programma's die worden geactiveerd door caloriebeperking worden op dezelfde manier ingeschakeld in preklinische onderzoeken als reactie op 24 uur vasten. We hebben ontdekt dat een gunstig effect van 24 uur vasten is dat het de activering van een onderdeel van het immuunsysteem afremt, het zogenaamde Nod-like receptor family protein 3 (NLRP3) Inflammasome. Dit ontstekingsmasker, als bemiddelaar van steriele ontsteking, wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van diabetes en atherosclerose. Tegelijkertijd ontdekten we dat hervoeding na 24 uur vasten de NLRP3-eiwitniveaus, IL-1Beta en TNF-signalering aanzienlijk verhoogde, en dat vasten de NLRP3-ontstekingsreactie afstompte, in samenhang met de activering van een nuchter detecterend eiwit genaamd SIRT3 . Interessant is dat een recent ontdekte natuurlijk voorkomende vorm van vitamine B3, genaamd nicotinamide riboside (NR), SIRT3 activeert. We ontdekten dat NR het NLRP3 ontstekingsafstompende effect van vasten reproduceert wanneer het wordt toegediend aan primaire menselijke monocyten/macrofagen in kweek. Als we dit samenvatten, zou het interessant zijn om te evalueren of de toediening van NR aan menselijke proefpersonen het afstompende effect van vasten op het NLRP3-ontstekingsmasker zou repliceren. Interessant genoeg is tegelijkertijd onlangs in een preklinisch onderzoek ontdekt dat het NLRP3-eiwit de differentiatie van naïeve T-cellen in Th2-cellen kan orkestreren. We stellen daarom voor om de effecten van NR-toediening op myeloïde en lymfoïde celbiologie bij gezonde vrijwilligers breder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Aangezien dit een pilootstudie is, zal het leeftijdsbereik en het BMI-bereik van proefpersonen worden beperkt om mogelijk metabole variabelen te verminderen die verband houden met een breed leeftijds- en BMI-bereik.

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 39 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 29,9
  • Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en het huidige niveau van fysieke activiteit en inname via de voeding gedurende het onderzoek te behouden.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn zich te committeren aan betrouwbare anticonceptie tijdens hun deelname aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onderwerpen met een acute of chronische ziekte volgens de geschiedenis, op laboratoriumanalyse of die medicijnen nodig hebben om de ziekte te beheersen.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek vitamines of supplementen of medicijnen gebruikten, behalve orale anticonceptiva.
  • BMI <18,5 of >29,9.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken bloed hebben gedoneerd of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met bloedafnames.
  • Onderwerpen die nicotineproducten gebruiken, waaronder pruimtabak, verdamper, kauwgom, sigaret of pleistervorm binnen drie maanden.
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Ofwel NR bij 1000 mg/dag of placebo gedurende één week, gevolgd door een wash-outperiode van 2-3 weken, daarna een cross-over naar placebo of NR bij 1000 mg/dag gedurende nog een week. Het eindpunt werd aan het einde van elke behandeling geanalyseerd.
Voedingssupplement: Nicotinamide-riboside (NR)
NR in een dosis van 1000 mg/dag zal worden gegeven gedurende een periode van 7 dagen op een dubbelblinde manier ofwel vanaf het begin van de tx of na 1 week placebopillen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule dagelijks gedurende een periode van 7 dagen op een dubbelblinde manier vanaf het begin van tx of na 1 week NR in een dosis van 1000 mg/dag.
Experimenteel: Arm 2
Ofwel NR met 1000 mg/dag of placebo gedurende één week, gevolgd door een wash-outperiode van 2-3 weken, daarna een cross-over naar placebo of NR met 1000 mg/dag gedurende nog een week. Het eindpunt werd aan het einde van elke behandeling geanalyseerd.
Voedingssupplement: Nicotinamide-riboside (NR)
NR in een dosis van 1000 mg/dag zal worden gegeven gedurende een periode van 7 dagen op een dubbelblinde manier ofwel vanaf het begin van de tx of na 1 week placebopillen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule dagelijks gedurende een periode van 7 dagen op een dubbelblinde manier vanaf het begin van tx of na 1 week NR in een dosis van 1000 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afgifte van IL-1-bèta uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed tijdens hervoeding na 24 uur vasten
Tijdsspanne: 4 weken
De IL-1beta-secretie wordt gemeten als reactie op vasten, hervoeding en toediening van Nicotinamide Riboside (of placebo). Nicotinamide-riboside werkt als een nuchtere nabootser en zou de door vasten veroorzaakte vermindering van IL-1-bèta-secretie (wat wijst op NLRP3-inflammasoomactivering) in stand houden. Gedurende 7-10 dagen wordt dagelijks 1000 mg Nicotinamide riboside aan de proefpersonen gegeven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

3 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160129
  • 16-H-0129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren