Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ rybozydu nikotynamidu na odporność

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Układ odpornościowy kontroluje reakcję organizmu na infekcję lub uraz. Naukowcy chcą zobaczyć, jaki wpływ na układ odpornościowy ma suplement diety o nazwie rybozyd nikotynamidu (NR). Badanie wykazało, że post ma dobry wpływ na zdrowie komórek odpornościowych u zdrowych ludzi. A kiedy komórki odpornościowe były wystawione na NR, miały podobną pozytywną odpowiedź, jak na czczo. Naukowcy chcą sprawdzić, czy zdrowi ludzie mają takie same efekty z NR i postu i czy te efekty utrzymują się.

Cele:

Aby sprawdzić, czy przyjmowanie rybozydu nikotynamidu będzie miało taki sam wpływ na zdrowy układ odpornościowy jak post. Aby sprawdzić, czy te dobre efekty utrzymują się nawet po ponownym jedzeniu.

Uprawnienia:

Zdrowi ochotnicy w wieku 18 - 39 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Kobiety będą miały test ciążowy z moczu.

Uczestnicy będą przyjmować 4 tabletki NR lub placebo raz dziennie przez 1 tydzień.

Szóstego dnia nic nie jedzą ani nie piją.

W 7. dniu będą mieli wizytę studyjną, aby oddać próbkę krwi przed i po spożyciu posiłku w poradni.

Pobiorą też próbkę moczu.

Uczestnicy przestaną brać tabletki na 12 tygodni.

Uczestnicy będą przyjmować NR lub placebo raz dziennie przez 1 tydzień.

Powtórzą dzień 6 i dzień 7 pierwszego tygodnia.

Uczestnicy otrzymają raz NR i raz placebo, ale nie będą wiedzieć, które biorą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywane ograniczenie kalorii lub głodówka ma wiele skutków zdrowotnych, w tym zmniejszenie wielu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Programy komórkowe aktywowane przez ograniczenie kalorii są podobnie włączane w badaniach przedklinicznych w odpowiedzi na 24-godzinny post. Odkryliśmy, że korzystny efekt 24-godzinnego postu polega na tym, że osłabia on aktywację składnika układu odpornościowego, określanego jako inflammasom z rodziny receptorów Nod-like receptor 3 (NLRP3). Ten inflamasom, jako mediator sterylnego zapalenia, jest związany z rozwojem cukrzycy i miażdżycy. Jednocześnie odkryliśmy, że ponowne odżywianie po 24-godzinnym poście znacznie zwiększyło poziomy białka NLRP3, sygnalizację IL-1Beta i TNF, a post osłabił odpowiedź inflammasomu NLRP3, w połączeniu z aktywacją wykrywającego na czczo białka zwanego SIRT3 . Co ciekawe, odkryto, że niedawno odkryta naturalnie występująca forma witaminy B3, zwana rybozydem nikotynamidu (NR), aktywuje SIRT3. Stwierdziliśmy, że NR odtwarza efekt tępienia inflamasomu NLRP3 na czczo, gdy jest podawany pierwotnym ludzkim monocytom / makrofagom w hodowli. Łącząc to razem, byłoby interesujące ocenić, czy podawanie NR osobnikom ludzkim powtórzyłoby efekt stępienia na czczo na inflammasom NLRP3. Co ciekawe, w tym samym czasie niedawno odkryto w badaniu przedklinicznym, że białko NLRP3 może koordynować różnicowanie naiwnych komórek T w komórki Th2. Dlatego proponujemy szersze zbadanie wpływu podawania NR na biologię komórek mieloidalnych i limfoidalnych u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, przedział wiekowy i zakres BMI uczestników będą ograniczone, aby potencjalnie zmniejszyć zmienne metaboliczne związane z szerokim zakresem wieku i BMI.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 39 lat
  • BMI między 18,5 a 29,9
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą zgodnie z wywiadem, analizą laboratoryjną lub wymagające leków w celu opanowania choroby.
  • Osoby przyjmujące witaminy lub suplementy lub jakiekolwiek leki, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 4 tygodni od udziału w tym badaniu.
  • BMI <18,5 lub >29,9.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które oddały krew lub uczestniczyły w innym badaniu klinicznym obejmującym pobieranie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Osoby używające produktów nikotynowych, w tym tytoniu do żucia, waporyzatorów, gum, papierosów lub plastrów w ciągu trzech miesięcy.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko urazu podczas badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Albo NR w dawce 1000 mg/dzień albo placebo przez jeden tydzień, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 2-3 tygodnie, a następnie przejście do placebo lub NR w dawce 1000 mg/dzień przez jeden dodatkowy tydzień. Punkt końcowy analizowano na końcu każdego traktowania.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
NR w dawce 1000mg/dzień będzie podawany przez okres 7 dni w sposób podwójnie ślepy albo od początku tx albo po 1 tygodniu pigułek placebo.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez okres 7 dni w sposób podwójnie zaślepiony albo od początku tx albo po 1 tygodniu NR w dawce 1000mg/dzień.
Eksperymentalny: Ramię 2
Albo NR w dawce 1000 mg/dzień albo placebo przez jeden tydzień, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 2-3 tygodnie, a następnie przejście do placebo lub NR w dawce 1000 mg/dzień przez jeden dodatkowy tydzień. Punkt końcowy analizowano na końcu każdego traktowania.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
NR w dawce 1000mg/dzień będzie podawany przez okres 7 dni w sposób podwójnie ślepy albo od początku tx albo po 1 tygodniu pigułek placebo.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez okres 7 dni w sposób podwójnie zaślepiony albo od początku tx albo po 1 tygodniu NR w dawce 1000mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie uwalnianie IL-1 beta z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej podczas ponownego odżywiania po 24-godzinnym poście
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydzielanie IL-1beta mierzy się w odpowiedzi na post, ponowne odżywianie i podanie rybozydu nikotynamidu (lub placebo). Rybozyd nikotynamidu działa mimetycznie na czczo i ma za zadanie podtrzymywać indukowaną głodem redukcję wydzielania IL-1 beta (wskazującą na aktywację inflamasomu NLRP3). Osobnikom podaje się 1000 mg rybozydu nikotynamidu dziennie przez okres 7-10 dni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

3 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160129
  • 16-H-0129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rybozyd nikotynamidu (NR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj