Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av nikotinamidribosid på immunitet

26 augusti 2019 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

Immunsystemet styr hur kroppen reagerar på infektion eller skada. Forskare vill se vilken effekt ett kosttillskott som kallas nikotinamidribosid (NR) har på immunförsvaret. En studie visade att fasta har en god effekt på immuncellers hälsa hos friska människor. Och när immunceller exponerades för NR hade de ett liknande positivt svar som med fasta. Forskare vill se om friska människor har samma effekter av NR och fasta, och om dessa effekter håller i sig.

Mål:

För att se om nikotinamidribosid har samma hälsosamma effekter på immunsystemet som fasta. För att se om dessa goda effekter fortsätter även efter att ha ätit igen.

Behörighet:

Friska volontärer i åldrarna 18 - 39 år

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och blodprov. Kvinnor kommer att ha ett uringraviditetstest.

Deltagarna kommer att ta 4 piller av antingen NR eller placebo en gång om dagen i 1 vecka.

Dag 6 kommer de inte att äta eller dricka något.

Dag 7 ska de ha ett studiebesök för att ta ett blodprov före och efter måltid på kliniken.

De kommer också att ge ett urinprov.

Deltagarna kommer att sluta ta pillren i 1 2 veckor.

Deltagarna kommer att ta antingen NR eller placebo en gång om dagen i 1 vecka.

De kommer att upprepa dag 6 och dag 7 i den första veckan.

Deltagarna kommer att få NR en gång och placebo en gång, men kommer inte att veta vilket de tar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent kaloribegränsning eller fasta har många hälsoeffekter, inklusive minskningen av många riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. De cellulära programmen som aktiveras av kalorirestriktion är på liknande sätt aktiverade i prekliniska studier som svar på en 24-timmars fasta. Vi har funnit att en gynnsam effekt av 24-timmars fasta är att den dämpar aktiveringen av en komponent i immunsystemet, kallad den Nod-liknande receptorfamiljen protein 3 (NLRP3) Inflammasom. Denna inflammasom, som förmedlare av steril inflammation, är associerad med utvecklingen av diabetes och åderförkalkning. Samtidigt fann vi att återmatning efter 24-timmarsfastan signifikant ökade NLRP3-proteinnivåerna, IL-1Beta och TNF-signalering, och att fasta gjorde att NLRP3-inflammasomsvaret avtrubbades, i samband med aktiveringen av ett fasteavkännande protein som kallas SIRT3 . Intressant nog har en nyligen upptäckt naturligt förekommande form av vitamin B3, kallad nikotinamidribosid (NR), visat sig aktivera SIRT3. Vi fann att NR reproducerar NLRP3-inflammasomavtrubbningseffekten av fasta när det administreras till primära humana monocyter/makrofager i kultur. Om man sammanställer detta skulle det vara intressant att utvärdera om administrering av NR till människor skulle replikera den fastande avtrubbningseffekten på NLRP3-inflammasomen. Intressant nog, samtidigt har det nyligen upptäckts, i en preklinisk studie, att NLRP3-proteinet kan orkestrera differentiering av naiva T-celler till Th2-celler. Vi föreslår därför att mer brett undersöka effekterna av NR-administration på myeloid och lymfoid cellbiologi hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Eftersom detta är en pilotstudie kommer åldersintervallet och BMI-intervallet för försökspersoner att begränsas för att potentiellt reducera metaboliska variabler associerade med ett brett ålders- och BMI-intervall.

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 39 år
  • BMI mellan 18,5 och 29,9
  • Går med på att följa studieprocedurer och bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet och kostintag under hela studien.
  • Kvinnliga försökspersoner med fertil förmåga som är villiga att satsa på tillförlitlig preventivmedel medan de deltar i studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner med en akut eller kronisk sjukdom enligt historia, på laboratorieanalys eller som kräver mediciner för att hantera sjukdom.
  • Försökspersoner som tar vitaminer eller kosttillskott eller andra mediciner, förutom orala preventivmedel, inom 4 veckor efter deltagande i denna studie.
  • BMI <18,5 eller >29,9.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har donerat blod eller deltagit i en annan klinisk prövning med blodprov under de senaste 8 veckorna.
  • Försökspersoner som använder nikotinprodukter inklusive tuggtobak, vaporizer, tuggummi, cigarett eller plåster bildas inom tre månader.
  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt huvudutredaren kan utsätta försökspersonen för att skadas under studien eller kan påverka tolkningen av studiedata negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Antingen NR vid 1 000 mg/dag eller placebo under en vecka, följt av en tvättperiod på 2-3 veckor, sedan en övergång till placebo eller NR vid 1 000 mg/dag i ytterligare en vecka. Slutpunkten analyserades i slutet av varje behandling.
Kosttillskott: Nikotinamidribosid (NR)
NR vid en dos på 1000 mg/dag kommer att ges under en period av 7 dagar på ett dubbelblindat sätt antingen från början av tx eller efter 1 veckas placebo-piller.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel dagligen under en period av 7 dagar på ett dubbelblindat sätt antingen från början av tx eller efter 1 veckas NR i en dos på 1000mg/dag.
Experimentell: Arm 2
Antingen NR vid 1 000 mg/dag eller placebo under en vecka, följt av en tvättperiod på 2-3 veckor, sedan en övergång till placebo eller NR vid 1 000 mg/dag i ytterligare en vecka. Slutpunkten analyserades i slutet av varje behandling.
Kosttillskott: Nikotinamidribosid (NR)
NR vid en dos på 1000 mg/dag kommer att ges under en period av 7 dagar på ett dubbelblindat sätt antingen från början av tx eller efter 1 veckas placebo-piller.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel dagligen under en period av 7 dagar på ett dubbelblindat sätt antingen från början av tx eller efter 1 veckas NR i en dos på 1000mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig frisättning av IL-1 Beta från mononukleära celler i perifert blod under återmatning efter 24 timmars fasta
Tidsram: 4 veckor
IL-1beta-sekretionen mäts som svar på fasta, återmatning och administrering av Nikotinamid Riboside (eller placebo). Nikotinamidribosid fungerar som en fastehärmare och är tänkt att bibehålla minskningen av IL-1-beta-sekretion (indikerar NLRP3-inflammasomaktivering) inducerad av fasta. 1000 mg Nikotinamidribosid dagligen ges till försökspersonerna under en period av 7-10 dagar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

3 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160129
  • 16-H-0129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera