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Studio per valutare l'effetto della nicotinammide riboside sull'immunità

26 agosto 2019 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

Il sistema immunitario controlla come il corpo risponde a infezioni o lesioni. I ricercatori vogliono vedere quale effetto ha un integratore alimentare chiamato nicotinamide riboside (NR) sul sistema immunitario. Uno studio ha dimostrato che il digiuno ha un buon effetto sulla salute delle cellule immunitarie nelle persone sane. E quando le cellule immunitarie sono state esposte a NR hanno avuto una risposta positiva simile a quella del digiuno. I ricercatori vogliono vedere se le persone sane hanno gli stessi effetti della NR e del digiuno e se questi effetti durano.

Obiettivi:

Per vedere se l'assunzione di riboside di nicotinamide avrà gli stessi effetti sul sistema immunitario sano del digiuno. Per vedere se questi buoni effetti continuano anche dopo aver mangiato di nuovo.

Eleggibilità:

Volontari sani di età compresa tra 18 e 39 anni

Progetto:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue. Le donne avranno un test di gravidanza sulle urine.

I partecipanti prenderanno 4 pillole di NR o un placebo una volta al giorno per 1 settimana.

Il sesto giorno non mangeranno né berranno nulla.

Il giorno 7, faranno una visita di studio per prelevare un campione di sangue prima e dopo aver mangiato un pasto in clinica.

Daranno anche un campione di urina.

I partecipanti smetteranno di prendere le pillole per 1 2 settimane.

I partecipanti assumeranno NR o un placebo una volta al giorno per 1 settimana.

Ripeteranno il giorno 6 e il giorno 7 della prima settimana.

I partecipanti riceveranno NR una volta e placebo una volta, ma non sapranno quale stanno assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione calorica intermittente o il digiuno ha numerosi effetti sulla salute, inclusa la riduzione di numerosi fattori di rischio di malattie cardiovascolari. I programmi cellulari attivati ​​dalla restrizione calorica sono similmente attivati ​​negli studi preclinici in risposta a un digiuno di 24 ore. Abbiamo scoperto che un effetto benefico del digiuno di 24 ore è che attenua l'attivazione di un componente del sistema immunitario, chiamato Inflammasoma della famiglia dei recettori Nod-like 3 (NLRP3). Questo inflammasoma, come mediatore dell'infiammazione sterile, è associato allo sviluppo del diabete e dell'aterosclerosi. Allo stesso tempo, abbiamo scoperto che la rialimentazione dopo il digiuno di 24 ore ha aumentato significativamente i livelli di proteina NLRP3, IL-1Beta e la segnalazione del TNF e che il digiuno ha attenuato la risposta dell'inflammasoma NLRP3, in associazione con l'attivazione di una proteina sensibile al digiuno chiamata SIRT3 . È interessante notare che una forma naturale di vitamina B3 recentemente scoperta, chiamata nicotinamide riboside (NR), è stata trovata per attivare SIRT3. Abbiamo scoperto che NR riproduce l'effetto di ottundimento dell'inflammasoma NLRP3 del digiuno quando somministrato a monociti/macrofagi umani primari in coltura. Mettendo insieme questo, sarebbe interessante valutare se la somministrazione di NR a soggetti umani replicherebbe l'effetto di ottundimento del digiuno sull'inflammasoma NLRP3. È interessante notare che, allo stesso tempo, è stato recentemente scoperto, in uno studio preclinico, che la proteina NLRP3 può orchestrare la differenziazione delle cellule T naive in cellule Th2. Proponiamo quindi di esaminare in modo più ampio gli effetti della somministrazione di NR sulla biologia delle cellule mieloidi e linfoidi in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Poiché si tratta di uno studio pilota, la fascia di età e la gamma di BMI dei soggetti saranno limitate per ridurre potenzialmente le variabili metaboliche associate a un'ampia gamma di età e BMI.

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 39 anni
  • BMI tra 18,5 e 29,9
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e di mantenere l'attuale livello di attività fisica e assunzione dietetica durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a impegnarsi in una contraccezione affidabile durante la partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti con una malattia acuta o cronica come da anamnesi, su analisi di laboratorio o che richiedono farmaci per gestire la malattia.
  • Soggetti che assumono vitamine o integratori o altri farmaci, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio.
  • BMI <18,5 o >29,9.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che hanno donato sangue o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica che prevedeva prelievi di sangue nelle ultime 8 settimane.
  • Soggetti che usano prodotti a base di nicotina tra cui tabacco da masticare, vaporizzatore, gomma, sigaretta o cerotto entro tre mesi.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe mettere il soggetto a rischio di danno durante lo studio o potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
O NR a 1000 mg/die o placebo per una settimana, seguito da un periodo di washout di 2-3 settimane, quindi passaggio a placebo o NR a 1000 mg/die per un'altra settimana. L'end point è stato analizzato alla fine di ogni trattamento.
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide (NR)
NR alla dose di 1000 mg/giorno verrà somministrato per un periodo di 7 giorni in doppio cieco dall'inizio del tx o dopo 1 settimana di pillole placebo.
Droga: Placebo
Capsula di placebo al giorno per un periodo di 7 giorni in doppio cieco dall'inizio del tx o dopo 1 settimana di NR alla dose di 1000 mg/giorno.
Sperimentale: Braccio 2
O NR a 1000 mg/die o placebo per una settimana, seguito da un periodo di washout di 2-3 settimane, quindi passaggio a placebo o NR a 1000 mg/die per un'altra settimana. L'end point è stato analizzato alla fine di ogni trattamento.
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide (NR)
NR alla dose di 1000 mg/giorno verrà somministrato per un periodo di 7 giorni in doppio cieco dall'inizio del tx o dopo 1 settimana di pillole placebo.
Droga: Placebo
Capsula di placebo al giorno per un periodo di 7 giorni in doppio cieco dall'inizio del tx o dopo 1 settimana di NR alla dose di 1000 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio medio di IL-1 beta dalle cellule mononucleari del sangue periferico durante la rialimentazione dopo un digiuno di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
La secrezione di IL-1beta viene misurata in risposta al digiuno, alla rialimentazione e alla somministrazione di Nicotinamide Riboside (o placebo). Il riboside di nicotinamide agisce come un mimetico del digiuno e dovrebbe mantenere la riduzione della secrezione di IL-1 beta (che indica l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3) indotta dal digiuno. Ai soggetti vengono somministrati giornalmente 1000 mg di Nicotinamide riboside per un periodo di 7-10 giorni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

3 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160129
  • 16-H-0129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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