Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​nikotinamid ribosid på immunitet

26. august 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Immunsystemet styrer, hvordan kroppen reagerer på infektion eller skade. Forskere vil se, hvilken effekt et kosttilskud kaldet nikotinamid ribosid (NR) har på immunsystemet. En undersøgelse viste, at faste har en god effekt på immuncellernes sundhed hos raske mennesker. Og når immunceller blev udsat for NR, havde de en lignende positiv respons som ved faste. Forskere vil se, om raske mennesker har de samme effekter af NR og faste, og om disse effekter varer ved.

Mål:

For at se, om det at tage nikotinamidribosid vil have samme sunde immunsystemeffekter som faste. For at se, om disse gode virkninger fortsætter selv efter at have spist igen.

Berettigelse:

Raske frivillige i alderen 18 - 39 år

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. Kvinder vil have en uringraviditetstest.

Deltagerne vil tage 4 piller af enten NR eller placebo én gang dagligt i 1 uge.

På dag 6 vil de ikke spise eller drikke noget.

På dag 7 skal de på studiebesøg for at tage en blodprøve før og efter indtagelse af et måltid på klinikken.

De vil også give en urinprøve.

Deltagerne stopper med at tage pillerne i 1 2 uger.

Deltagerne tager enten NR eller placebo én gang dagligt i 1 uge.

De gentager dag 6 og dag 7 i den første uge.

Deltagerne vil få NR én gang og placebo én gang, men vil ikke vide, hvilken de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende kaloriebegrænsning eller faste har adskillige helbredseffekter, herunder reduktion af adskillige risikofaktorer for hjertekarsygdomme. De cellulære programmer, der aktiveres af kaloriebegrænsning, aktiveres på samme måde i prækliniske undersøgelser som svar på en 24-timers faste. Vi har fundet ud af, at en gavnlig effekt af 24-timers faste er, at det sløver aktiveringen af ​​en komponent af immunsystemet, kaldet den Nod-lignende receptorfamilie protein 3 (NLRP3) Inflammasom. Dette inflammasom, som mediator af steril inflammation, er forbundet med udviklingen af ​​diabetes og åreforkalkning. Samtidig fandt vi ud af, at genfodring efter 24-timers fasten signifikant øgede NLRP3-proteinniveauer, IL-1Beta og TNF-signalering, og at faste sløvede NLRP3-inflammasomresponset i forbindelse med aktiveringen af ​​et fastende sensing-protein kaldet SIRT3 . Interessant nok har en nyligt opdaget naturligt forekommende form af vitamin B3, kaldet nikotinamid ribosid (NR), vist sig at aktivere SIRT3. Vi fandt ud af, at NR gengiver NLRP3-inflammasomafstumningseffekten af ​​faste, når det administreres til primære humane monocytter/makrofager i kultur. Ved at sætte dette sammen ville det være interessant at evaluere, om administrationen af ​​NR til mennesker ville replikere den fastende sløvende effekt på NLRP3-inflammasomet. Interessant nok er det på samme tid for nylig blevet fundet i en præklinisk undersøgelse, at NLRP3-proteinet kan orkestrere differentiering af naive T-celler til Th2-celler. Vi foreslår derfor en bredere undersøgelse af virkningerne af NR-administration på myeloid og lymfoid cellebiologi hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Da dette er et pilotstudie, vil alders- og BMI-intervallet af forsøgspersoner være begrænset til potentielt at reducere metaboliske variabler forbundet med et bredt alders- og BMI-interval.

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 39 år
  • BMI mellem 18,5 og 29,9
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet og kostindtag gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige evne, der er villige til at forpligte sig til pålidelig prævention, mens de deltager i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner med akut eller kronisk sygdom ifølge historie, på laboratorieanalyser eller behov for medicin for at håndtere sygdom.
  • Forsøgspersoner, der tager vitaminer eller kosttilskud eller anden medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse.
  • BMI <18,5 eller >29,9.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller deltaget i et andet klinisk forsøg med blodudtagninger inden for de sidste 8 uger.
  • Personer, der bruger nikotinprodukter, herunder tyggetobak, vaporizer, tyggegummi, cigaret eller plaster, dannes inden for tre måneder.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare for skade under undersøgelsen eller kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enten NR ved 1000 mg/dag eller placebo i en uge, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2-3 uger, derefter en overgang til placebo eller NR ved 1000 mg/dag i en ekstra uge. Slutpunktet blev analyseret ved afslutningen af ​​hver behandling.
Kosttilskud: Nikotinamid ribosid (NR)
NR i en dosis på 1000 mg/dag vil blive givet i en periode på 7 dage på en dobbeltblindet måde enten fra starten af ​​tx eller efter 1 uges placebo-piller.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt i en periode på 7 dage på en dobbeltblændet måde enten fra starten af ​​tx eller efter 1 uges NR i en dosis på 1000 mg/dag.
Eksperimentel: Arm 2
Enten NR ved 1000 mg/dag eller placebo i en uge, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2-3 uger, derefter en overgang til placebo eller NR ved 1000 mg/dag i en ekstra uge. Slutpunktet blev analyseret ved afslutningen af ​​hver behandling.
Kosttilskud: Nikotinamid ribosid (NR)
NR i en dosis på 1000 mg/dag vil blive givet i en periode på 7 dage på en dobbeltblindet måde enten fra starten af ​​tx eller efter 1 uges placebo-piller.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt i en periode på 7 dage på en dobbeltblændet måde enten fra starten af ​​tx eller efter 1 uges NR i en dosis på 1000 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IL-1 betafrigivelse fra mononukleære celler i perifert blod under genfødsel efter 24 timers faste
Tidsramme: 4 uger
IL-1beta-sekretionen måles som reaktion på faste, genfodring og administration af Nicotinamid Riboside (eller placebo). Nikotinamidribosid virker som et fastende mimetikum og formodes at opretholde reduktionen af ​​IL-1 beta-sekretion (indikerer NLRP3-inflammasomaktivering) induceret af faste. 1000 mg nikotinamid ribosid på daglig basis gives til forsøgspersonerne i en periode på 7-10 dage.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

3. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160129
  • 16-H-0129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nikotinamid ribosid (NR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner