- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812810
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuuden arviointi tupakointiriippuvuuden himoon (rTMS TABAC)
Matalataajuisen rTMS:n tehokkuuden arviointi tupakointiriippuvuuden himoon: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu sokea pilottitutkimus
Tupakoinnin torjunta on kansanterveyden prioriteetti. Ilman apua alle 5 % tupakoitsijoista lopettaa tupakoinnin 12 kuukauden kuluttua tupakoinnin lopettamisesta.
Huolimatta hyvin hoidetuista yrityksistä lopettaa tupakointi nikotiinin korvikkeilla, onnistumisaste 12 kuukauden kohdalla nikotiinista riippuvaisilla potilailla on vain 18 %. Lisäksi muut terapeuttiset strategiat (akupunktio, hypnoosi…) eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi.
Tutkijat ehdottavat uutta terapeuttista strategiaa tupakoinnin lopettamiseksi, joka perustuu nikotiinin korvikkeiden yhdistämiseen (nikotiinista vieroittamiseen liittyvien fyysisten oireiden vähentämiseksi) rTMS:n kanssa 1 Hz:n taajuudella oikeaan DorsoLateral PreFrontal Cortexiin (DLPFC) 2 viikon ajan (vähentääkseen nikotiinin himoa). tupakka). Päätavoitteena on parantaa tupakoinnin lopettamisyritysten onnistumisastetta potilailla, jotka ovat erittäin riippuvaisia nikotiinista ja jotka ovat epäonnistuneet tavanomaisissa tupakoinnin lopettamisstrategioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-65 vuotta
- Haluaa lopettaa tupakointi
- Erittäin riippuvainen nikotiinista (pisteet ≥ 7 Fagerströmin itsekyselyssä)
- Aiemmin vähintään 2 epäonnistunutta yritystä lopettaa tupakointi suositelluista hoidoista huolimatta (nikotiini, varenisiliini, bupropioni)
Poissulkemiskriteerit:
- Raittius 3 edellisen kuukauden aikana
- Naisten tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
- Progressiivinen krooninen sairaus
- Jatkuvat psykiatriset häiriöt
- Nykyinen riippuvuus muista aineista tai alle vuoden keskeytys
- Nykyinen hoito psykotrooppisilla aineilla
- Epilepsia ja muut rTMS:n vasta-aiheet (tahdistin, metalliklipsit tai muut elektroniset implantit, päävammat, kallonsisäinen verenpainetauti).
- Transdermaalisten nikotiinikorvikkeiden vasta-aiheet (äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa tai paheneva angina pectoris, Prinzmetal-angina, vakavat sydämen rytmihäiriöt, äskettäinen aivohalvaus, ihosairaudet, jotka voivat häiritä transdermaalisten hoitojen käyttöä, yliherkkyys jollekin ainesosalle).
- CHU:n psykiatrisen ja addiktologian yksikössä työskentelevä henkilöstö (eturistiriita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Tabacco Craving Questionnairen (TCQ) peruspisteistä
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 stimulaation jälkeen
|
viikolla 0, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROJAK DRCI 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .