Hoidon edun sääntö, joka sulkee pois hypoteesin akuutista sepelvaltimotautista ilman biotestiä - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) on suuri terveysongelma ja sen diagnoosi on edelleen haaste ensiapulääkärille. Epäillyn ACS:n hallinta on hyvin kodifioitua, perustuu troponiinimäärityksiin, uusitaan tarvittaessa.
Sitä vastoin kriteerit, jotka johtavat rintakipujen diagnostisen toimenpiteen aloittamiseen ensiapuun, ovat epäselviä. Pelko on ensinnäkin mahdollisen elämää hoitavan diagnoosin väliin jääminen ja toiseksi monien potilaiden altistaminen tarpeettomille tutkimuksille. Erittäin herkkien troponiinimääritysten tulo lisää myös riskiä ylitutkimuksesta suuremmalla määrällä biomarkkerin nousuja ei-sepelvaltimoissa, mikä johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen ja mahdollisesti tarpeettomiin hoitoihin ja invasiivisiin tutkimuksiin.
CARE-sääntö voisi auttaa virtaviivaistamaan tätä ensimmäistä askelta. Se määritetään antamalla arvo 0-2 kohteille: Kivun ominaisuus, Ikä, Riskitekijät ja EKG. ACS:n etsintä ei ole perusteltua, jos pisteiden summa on ≤1 (negatiivinen sääntö), ja päinvastoin, troponiini tulee suorittaa, jos summa on > 1 (positiivinen sääntö).
Itse asiassa CARE-sääntö vastaa HEART-pisteen neljää ensimmäistä kohtaa (jälkimmäinen tarkoittaa troponiinia sisäänpääsyssä), joiden luotettavuus on osoitettu, tulot ≤ 3 ilman ACS:tä ja väärien negatiivisten tulosten riski <2%. Negatiivinen CARE-sääntö vastaa aina HEART-tulosta ≤3.
Tutkimuksemme pyrkii vahvistamaan CARE-säännön kiinnostuksen tehostaa rintakipujen ACS:n etsintää havainnoivana eurooppalaisena monikeskustutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CARE-sääntöä arvioitiin prospektiivisessa rutiinihoidon tutkimuksessa, johon osallistui 641 potilasta, joista 9,8 %:lla oli vakava sydänhaittatapahtuma (MACE). 200 potilaalla (31 %) oli negatiivinen sääntö, eikä yhdelläkään ollut MACE:ta 45 päivän seurannan aikana (0 % [0-1,9]). Näistä 200 potilaasta 119:llä oli tavanomainen troponiinimääritys, kerta-annosta lisättiin.
Päätavoitteena on osoittaa CARE-säännön luotettavuus rintakipujen ACS:n poissulkemiseksi käyttämällä havainnoivaa ranskalais-belgialaista monikeskustutkimusta rutiinihoidossa.
Jos päivystyspoliklinikalla varmistetaan CARE-säännön luotettavuus, sitä voidaan arvioida käytettäväksi muissa tilanteissa, kuten esisairaalalla tai yleislääkärin tai kardiologin yksityisellä vastaanotolla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ICARE-tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa rintakipupotilaiden hoidon rationalisointi, turhien tutkimusten käytön rajoittaminen ja hoidon turvallisuus varmistaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas päivystykseen tai rintakipu
- potilas vastaanotetaan ei-aikatauluttomalla tavalla
- ei-traumaattinen rintakipu
- ei virallista diagnoosia etulinjan tutkimusten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jonka EKG:ssä näkyy sepelvaltimotauti ST +
- potilaalle, jolle 6 viikon seuranta olisi mahdotonta
- potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HOITO-sääntö
Kliinisen sydäninfarktiepäilyn arviointi ja CARE-säännön laskeminen.
|
Kliinisen sydäninfarktiepäilyn arviointi, CARE-säännön laskeminen ja lääkärin suorittama troponiinimääritys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen strategian epäonnistumisaste arvioidaan MACE:n määrällä, joka on tallennettu puheluseurannan aikana 45 päivän kuluttua potilaan sisällyttämisestä negatiivisen CARE-säännön omaavien potilaiden ryhmään.
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Tämä määrä on yhdistelmäkriteeri, joka sisältää sydäninfarktin, perkutaanisen sepelvaltimointervention, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai äkillisen kuoleman, jonka sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois.
Toimenpide katsotaan hyväksyttäväksi, jos väärien negatiivisten tulosten määrä potilailla, joilla on negatiivinen CARE-sääntö, on alle 1 % ja 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 3 %.
|
Päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HEART-pisteiden epäonnistumisprosentti, kun otetaan huomioon vain yksi troponiiniannos sisäänpääsyn yhteydessä, arvioituna MACE:n osuudella 45 päivän kohdalla HEART-ryhmässä ≤3
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
Säästävien biotestien lukumäärä mitattuna niiden biomääritysten välisen eron perusteella, jotka tosiasiallisesti tekivät vähiten strategian edellyttämien biotestien lukumäärästä
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
Keskimääräisten konsultointiaikojen välinen ero CARE-sääntöön perustuvan biomäärityksen tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2015-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .