Pravidlo Interest of CARE k vyloučení hypotézy akutního koronárního syndromu bez biologického testu - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle PÉČE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
Akutní koronární syndrom (AKS) je závažným zdravotním problémem a jeho diagnostika zůstává výzvou pro lékaře na pohotovosti. Léčba suspektního AKS je dobře kodifikována na základě troponinových testů, které jsou v případě potřeby obnoveny.
Naopak kritéria vedoucí k zahájení diagnostického výkonu při bolestech na hrudi na oddělení urgentního příjmu jsou nejasná. Strach je za prvé z promeškaní potenciálně život léčebné diagnózy a za druhé z vystavování mnoha pacientů zbytečným vyšetřením. Nástup vysoce citlivých troponinových testů také zvyšuje riziko nadměrného vyšetření větším počtem elevací biomarkeru za nekoronárních okolností, což vede k prodloužení hospitalizace a případně zbytečné léčbě a invazivním vyšetřením.
Pravidlo CARE by mohlo pomoci tento první krok zefektivnit. Stanovuje se přiřazením hodnoty od 0 do 2 položkám: Charakteristika bolesti, Věk, Rizikové faktory a EKG. Hledání ACS není oprávněné, pokud je součet bodů ≤1 (negativní pravidlo) a naopak troponin by měl být proveden, pokud je součet > 1 (kladné pravidlo).
Pravidlo CARE skutečně odpovídá prvním 4 položkám skóre HEART (poslední znamená troponin při přijetí), jejichž spolehlivost byla prokázána, příjem ≤ 3 bez AKS s rizikem falešných negativních výsledků < 2 %. Negativní pravidlo CARE vždy odpovídá HEART skóre ≤3.
Naše studie si klade za cíl potvrdit zájem pravidla CARE zefektivnit hledání AKS u bolesti na hrudi jako observační evropskou multicentrickou prospektivní studii.
Přehled studie
Detailní popis
Pravidlo CARE bylo hodnoceno v prospektivní studii rutinní péče na 641 pacientech, z nichž 9,8 % mělo závažnou nežádoucí srdeční příhodu (MACE). 200 pacientů (31 %) mělo negativní pravidlo a žádný nevykazoval MACE během 45denního sledování (0 % [0-1,9]). Z těchto 200 pacientů mělo 119 standardní troponinový test, jedna dávka byla zvýšena.
Hlavním cílem je prokázat spolehlivost pravidla CARE k vyloučení AKS u bolesti na hrudi pomocí observační francouzsko-belgické multicentrické studie v běžné péči.
Pokud se spolehlivost pravidla CARE potvrdí na odděleních urgentního příjmu, mohlo by být vyhodnoceno použití za jiných okolností, například v přednemocniční nebo soukromé praxi pro praktického lékaře nebo kardiologa.
Stručně řečeno, studie ICARE má umožnit racionalizaci léčby pacientů s bolestí na hrudi, omezit použití zbytečných vyšetření a zároveň zajistit bezpečnost péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijat na pohotovost nebo bolest na hrudi
- pacient přijat neplánovaně
- netraumatická bolest na hrudi
- žádná formální diagnóza po vyšetřeních v první linii
Kritéria vyloučení:
- pacient s EKG vykazujícím koronární syndrom ST +
- pacienta, u kterého by nebylo možné 6týdenní sledování
- pacient odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pravidlo PÉČE
Vyhodnocení klinického podezření na infarkt myokardu a výpočet pravidla CARE.
|
Vyhodnocení klinického podezření na infarkt myokardu, výpočet pravidla CARE a stanovení troponinu prováděné praktickým lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúspěšnost diagnostické strategie bude hodnocena mírou MACE zaznamenanou v průběhu telefonického sledování po 45 dnech zařazení pacienta do skupiny pacientů s negativním pravidlem CARE.
Časové okno: Den 45
|
Tato četnost je složeným kritériem včetně infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie nebo náhlé smrti, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.
Postup bude považován za přijatelný, pokud je míra falešně negativních výsledků u pacientů s negativním pravidlem CARE nižší než 1 % s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti nižší než 3 %.
|
Den 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání HEART skóre pouze uvažující pouze jednu dávku troponinu při přijetí hodnocená podílem MACE po 45 dnech ve skupině HEART ≤3
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
Počet biologických testů, které bylo možné uložit, měřeno rozdílem mezi počtem skutečně provedených biologických testů, které jsou nejmenším počtem biologických testů požadovaných strategií
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
Rozdíl mezi průměrnými dobami konzultace podle potřeby biologického testu na základě pravidla CARE
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2015-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .