Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidlo Interest of CARE k vyloučení hypotézy akutního koronárního syndromu bez biologického testu - ICARE (ICARE)

5. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers

Intérêt de la règle PÉČE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE

Akutní koronární syndrom (AKS) je závažným zdravotním problémem a jeho diagnostika zůstává výzvou pro lékaře na pohotovosti. Léčba suspektního AKS je dobře kodifikována na základě troponinových testů, které jsou v případě potřeby obnoveny.

Naopak kritéria vedoucí k zahájení diagnostického výkonu při bolestech na hrudi na oddělení urgentního příjmu jsou nejasná. Strach je za prvé z promeškaní potenciálně život léčebné diagnózy a za druhé z vystavování mnoha pacientů zbytečným vyšetřením. Nástup vysoce citlivých troponinových testů také zvyšuje riziko nadměrného vyšetření větším počtem elevací biomarkeru za nekoronárních okolností, což vede k prodloužení hospitalizace a případně zbytečné léčbě a invazivním vyšetřením.

Pravidlo CARE by mohlo pomoci tento první krok zefektivnit. Stanovuje se přiřazením hodnoty od 0 do 2 položkám: Charakteristika bolesti, Věk, Rizikové faktory a EKG. Hledání ACS není oprávněné, pokud je součet bodů ≤1 (negativní pravidlo) a naopak troponin by měl být proveden, pokud je součet > 1 (kladné pravidlo).

Pravidlo CARE skutečně odpovídá prvním 4 položkám skóre HEART (poslední znamená troponin při přijetí), jejichž spolehlivost byla prokázána, příjem ≤ 3 bez AKS s rizikem falešných negativních výsledků < 2 %. Negativní pravidlo CARE vždy odpovídá HEART skóre ≤3.

Naše studie si klade za cíl potvrdit zájem pravidla CARE zefektivnit hledání AKS u bolesti na hrudi jako observační evropskou multicentrickou prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidlo CARE bylo hodnoceno v prospektivní studii rutinní péče na 641 pacientech, z nichž 9,8 % mělo závažnou nežádoucí srdeční příhodu (MACE). 200 pacientů (31 %) mělo negativní pravidlo a žádný nevykazoval MACE během 45denního sledování (0 % [0-1,9]). Z těchto 200 pacientů mělo 119 standardní troponinový test, jedna dávka byla zvýšena.

Hlavním cílem je prokázat spolehlivost pravidla CARE k vyloučení AKS u bolesti na hrudi pomocí observační francouzsko-belgické multicentrické studie v běžné péči.

Pokud se spolehlivost pravidla CARE potvrdí na odděleních urgentního příjmu, mohlo by být vyhodnoceno použití za jiných okolností, například v přednemocniční nebo soukromé praxi pro praktického lékaře nebo kardiologa.

Stručně řečeno, studie ICARE má umožnit racionalizaci léčby pacientů s bolestí na hrudi, omezit použití zbytečných vyšetření a zároveň zajistit bezpečnost péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1453

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Francie
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Francie
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Francie
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s netraumatickou bolestí na hrudi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient přijat na pohotovost nebo bolest na hrudi
  • pacient přijat neplánovaně
  • netraumatická bolest na hrudi
  • žádná formální diagnóza po vyšetřeních v první linii

Kritéria vyloučení:

  • pacient s EKG vykazujícím koronární syndrom ST +
  • pacienta, u kterého by nebylo možné 6týdenní sledování
  • pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pravidlo PÉČE
Vyhodnocení klinického podezření na infarkt myokardu a výpočet pravidla CARE.
Jiný: Pravidlo PÉČE
Vyhodnocení klinického podezření na infarkt myokardu, výpočet pravidla CARE a stanovení troponinu prováděné praktickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšnost diagnostické strategie bude hodnocena mírou MACE zaznamenanou v průběhu telefonického sledování po 45 dnech zařazení pacienta do skupiny pacientů s negativním pravidlem CARE.
Časové okno: Den 45
Tato četnost je složeným kritériem včetně infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie nebo náhlé smrti, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu. Postup bude považován za přijatelný, pokud je míra falešně negativních výsledků u pacientů s negativním pravidlem CARE nižší než 1 % s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti nižší než 3 %.
Den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání HEART skóre pouze uvažující pouze jednu dávku troponinu při přijetí hodnocená podílem MACE po 45 dnech ve skupině HEART ≤3
Časové okno: Den 45
Den 45
Počet biologických testů, které bylo možné uložit, měřeno rozdílem mezi počtem skutečně provedených biologických testů, které jsou nejmenším počtem biologických testů požadovaných strategií
Časové okno: Den 45
Den 45
Rozdíl mezi průměrnými dobami konzultace podle potřeby biologického testu na základě pravidla CARE
Časové okno: Den 45
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2015-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Pravidlo PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit