Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasada interesu CARE wykluczająca hipotezę ostrego zespołu wieńcowego bez testu biologicznego - ICARE (ICARE)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE

Ostry zespół wieńcowy (OZW) jest poważnym problemem zdrowotnym, a jego rozpoznanie pozostaje wyzwaniem dla lekarza medycyny ratunkowej. Postępowanie w przypadku podejrzenia OZW jest dobrze skodyfikowane i opiera się na oznaczaniu troponiny, w razie potrzeby odnawianym.

Z kolei kryteria prowadzące do podjęcia postępowania diagnostycznego w bólu w klatce piersiowej na SOR są niejasne. Strach to, po pierwsze, przegapić potencjalnie ratującą życie diagnozę, a po drugie, narażenie wielu pacjentów na niepotrzebne badania. Pojawienie się wysoce czułych testów troponinowych zwiększa również ryzyko nadmiernego badania przez większą liczbę podwyższeń biomarkera w okolicznościach innych niż wieńcowe, co prowadzi do przedłużenia hospitalizacji i prawdopodobnie niepotrzebnego leczenia i badań inwazyjnych.

Zasada CARE może pomóc usprawnić ten pierwszy krok. Ustala się ją poprzez przypisanie wartości od 0 do 2 pozycjom: Charakterystyka bólu, Wiek, Czynniki ryzyka oraz EKG. Poszukiwanie OZW nie jest uzasadnione, jeśli suma punktów jest ≤1 (reguła ujemna) i odwrotnie, jeśli suma punktów jest > 1 (reguła pozytywna), należy wykonać troponinę.

Rzeczywiście, reguła CARE odpowiada pierwszym 4 elementom skali HEART (ten ostatni oznacza troponinę przy przyjęciu), których wiarygodność została wykazana, dochód ≤3 z wyłączeniem OZW z ryzykiem wyników fałszywie ujemnych <2%. Negatywna reguła CARE zawsze odpowiada wynikowi SERCE ≤3.

Nasze badanie ma na celu potwierdzenie zainteresowania regułą CARE usprawnieniem poszukiwania OZW w bólu w klatce piersiowej jako obserwacyjnego europejskiego wieloośrodkowego badania prospektywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasada CARE została oceniona w prospektywnym badaniu rutynowej opieki nad 641 pacjentami, wśród których 9,8% miało poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE). 200 pacjentów (31%) miało regułę negatywną i żaden nie wykazał MACE podczas 45-dniowej obserwacji (0% [0-1,9]). Spośród tych 200 pacjentów, 119 miało standardowe oznaczenie troponiny, zwiększono pojedynczą dawkę.

Głównym celem jest wykazanie wiarygodności zasady CARE w celu wykluczenia OZW w bólu w klatce piersiowej za pomocą obserwacyjnego wieloośrodkowego badania francusko-belgijskiego w rutynowej opiece.

Jeśli wiarygodność zasady CARE zostanie potwierdzona na oddziałach ratunkowych, można ją ocenić pod kątem stosowania w innych okolicznościach, takich jak przedszpitalna lub prywatna praktyka lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa.

Podsumowując, badanie ICARE ma na celu racjonalizację postępowania z pacjentami z bólem w klatce piersiowej, ograniczenie stosowania zbędnych badań przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1453

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Francja
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Francja
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Francja
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z nieurazowym bólem w klatce piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przyjęty na oddział ratunkowy lub ból w klatce piersiowej
  • pacjent przyjęty w trybie nieplanowym
  • nieurazowy ból w klatce piersiowej
  • brak formalnej diagnozy po badaniach pierwszej linii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z zapisem EKG wykazującym zespół wieńcowy ST+
  • pacjenta, u którego 6-tygodniowa obserwacja byłaby niemożliwa
  • pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zasada OPIEKI
Ocena klinicznego podejrzenia zawału mięśnia sercowego i obliczenie reguły CARE.
Inny: Zasada OPIEKI
Ocena klinicznego podejrzenia zawału mięśnia sercowego, obliczenie reguły CARE i oznaczenie troponiny wykonane przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskuteczność strategii diagnostycznej będzie oceniana na podstawie odsetka MACE odnotowanego w trakcie telefonicznej obserwacji po 45 dniach od włączenia pacjenta do grupy pacjentów z negatywną regułą CARE.
Ramy czasowe: Dzień 45
Częstość ta jest złożonym kryterium obejmującym zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub nagłą śmierć, dla której nie można wykluczyć przyczyny sercowej. Procedura zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli odsetek wyników fałszywie ujemnych wśród pacjentów z negatywną regułą CARE jest mniejszy niż 1%, a górna granica 95% przedziału ufności jest mniejsza niż 3%.
Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń w skali HEART uwzględniający tylko jedną dawkę troponiny przy przyjęciu, oceniany na podstawie odsetka MACE po 45 dniach w grupie HEART ≤3
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Liczba testów biologicznych, które można by uratować, mierzona różnicą między liczbą testów biologicznych faktycznie wykonanych najmniejszą liczbą testów biologicznych wymaganych w ramach strategii
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Różnica między średnimi czasami konsultacji w zależności od potrzeby wykonania testu biologicznego opartego na zasadzie CARE
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2015-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Zasada OPIEKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj