Intresse of CARE-regel för att utesluta hypotesen om ett akut kranskärlssyndrom utan bioanalys - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
Akut koronarsyndrom (ACS) är ett stort hälsoproblem och diagnosen av det är fortfarande en utmaning för akutläkaren. Hanteringen av en misstänkt ACS är väl kodifierad, baserad på troponinanalyser, förnyade vid behov.
Omvänt är kriterierna för att inleda ett diagnostiskt ingrepp vid bröstsmärtor till akutmottagningen oklara. Rädslan är för det första att missa en potentiellt livsbehandlande diagnos och för det andra att utsätta många patienter för onödiga undersökningar. Tillkomsten av högkänsliga troponinanalyser ökar också risken för överutredning genom ett större antal förhöjningar av biomarkören under icke-koronära omständigheter, vilket leder till en förlängning av sjukhusvistelsen och eventuellt onödiga behandlingar och invasiva undersökningar.
CARE-regeln kan hjälpa till att effektivisera detta första steg. Det fastställs genom att tilldela ett värde från 0 till 2 till posterna: Karakteristisk för smärta, Ålder, Riskfaktorer och EKG. Sökningen efter en ACS är inte motiverad om summan av poäng är ≤1 (negativ regel) och omvänt bör ett troponin utföras om summan är > 1 (positiv regel).
Faktum är att CARE-regeln motsvarar de första 4 punkterna i HJÄRTA-poängen (den senare står för troponin vid intagningen) vars tillförlitlighet har visats, en ≤3 inkomst exklusive ACS med en risk för falskt negativ <2%. En negativ VÅRD-regel motsvarar alltid ett HJÄRTEpoäng ≤3.
Vår studie syftar till att bekräfta intresset av CARE-regeln för att effektivisera sökandet efter en ACS vid bröstsmärtor som en observationsbaserad europeisk multicenter prospektiv studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CARE-regeln utvärderades i en prospektiv studie av rutinvård på 641 patienter, av vilka 9,8 % hade en allvarlig biverkning av hjärtinfarkt (MACE). 200 patienter (31 %) hade en negativ regel och ingen visade MACE under 45-dagarsuppföljningen (0 % [0-1,9]). Bland dessa 200 patienter hade 119 en standard troponinanalys, en enstaka dos ökades.
Huvudsyftet är att påvisa tillförlitligheten hos CARE-regeln för att utesluta ACS vid bröstsmärtor, med hjälp av en observationell fransk-belgisk multicenterstudie inom rutinvård.
Om tillförlitligheten av CARE-regeln bekräftas på akutmottagningar, kan den utvärderas för att användas under andra omständigheter, t.ex. på prehospital eller i privat praktik för allmänläkare eller kardiolog.
Sammanfattningsvis är ICARE-studien avsedd att möjliggöra en rationalisering av hanteringen av patienter med bröstsmärtor, vilket begränsar användningen av onödiga undersökningar samtidigt som vårdens säkerhet säkerställs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital Angers
-
Cholet, Frankrike
- Hospital of Cholet
-
Le Mans, Frankrike
- SCHOTTE Thibault
-
Saint Malo, Frankrike
- Hospital of Saint-Malo
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient inlagd på akutmottagningen eller bröstsmärtor
- patienten tas in på ett icke-schemalagt sätt
- icke-traumatisk bröstsmärta
- ingen formell diagnos efter frontlinjeundersökningar
Exklusions kriterier:
- patient med ett EKG som visar ett kranskärlssyndrom ST+
- patient för vilken en 6-veckors uppföljning skulle vara omöjlig
- patienten vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VÅRD regel
Utvärdering av den kliniska misstanken om hjärtinfarkt och beräkning av CARE-regeln.
|
Utvärdering av den kliniska misstanken om hjärtinfarkt, beräkning av CARE-regeln och troponinanalys utförd av läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckandefrekvensen för den diagnostiska strategin kommer att utvärderas med frekvensen av MACE som registrerats under telefonsamtalsuppföljningen vid 45 dagar efter patientens inkludering i gruppen patienter med negativ CARE-regel.
Tidsram: Dag 45
|
Denna frekvens är ett sammansatt kriterium inklusive hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation eller plötslig död för vilken en hjärtorsak inte kan uteslutas.
Proceduren kommer att anses acceptabel om andelen falskt negativa bland patienter med negativ CARE-regel är mindre än 1 % med en övre gräns på 95 % konfidensintervall lägre än 3 %.
|
Dag 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Felfrekvensen för HJÄRTA-poängen endast med tanke på endast en dos troponin vid intagningen bedömd av andelen MACE efter 45 dagar i HJÄRTA-gruppen ≤3
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
|
Antal bioanalyser som kunde sparas, mätt som skillnaden mellan antalet bioanalyser som faktiskt gjorde minst det antal bioanalyser som efterfrågades av strategin
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
|
Skillnad mellan genomsnittliga konsultationstider beroende på behovet av en bioanalys baserat på CARE-regeln
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2015-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .