Interesse da Regra CARE para Excluir a Hipótese de Síndrome Coronariana Aguda Sem Bioensaio - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle CARE Pour Excluir l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
A síndrome coronariana aguda (SCA) é um importante problema de saúde e seu diagnóstico permanece um desafio para o médico emergencista. O manejo de uma suspeita de SCA é bem codificado, baseado em dosagens de troponina, renovadas se necessário.
Por outro lado, os critérios que levam a iniciar um procedimento diagnóstico de dor torácica no departamento de emergência não são claros. O medo é, em primeiro lugar, perder um diagnóstico potencialmente fatal e, em segundo lugar, expor muitos pacientes a exames desnecessários. O advento de ensaios de troponina altamente sensíveis também aumenta o risco de superinvestigação por um maior número de elevações do biomarcador em circunstâncias não coronarianas, levando a um prolongamento da hospitalização e, possivelmente, tratamentos desnecessários e investigações invasivas.
A regra CARE pode ajudar a agilizar este primeiro passo. É estabelecido atribuindo-se um valor de 0 a 2 aos itens: Característica da dor, Idade, Fatores de risco e ECG. A busca por SCA não se justifica se a soma dos pontos for ≤1 (regra negativa) e, inversamente, deve-se fazer troponina se a soma for > 1 (regra positiva).
De fato, a regra CARE corresponde aos primeiros 4 itens do escore HEART (o último representando a troponina na admissão) cuja confiabilidade foi demonstrada, uma renda ≤3 excluindo SCA com risco de falsos negativos <2%. Uma regra CARE negativa sempre corresponde a uma pontuação HEART ≤3.
Nosso estudo visa confirmar o interesse da regra CARE para agilizar a busca de SCA em dor torácica como um estudo observacional europeu multicêntrico prospectivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A regra CARE foi avaliada em um estudo prospectivo de cuidados de rotina em 641 pacientes, entre os quais 9,8% tiveram um Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE). 200 pacientes (31%) tiveram uma regra negativa e nenhum apresentou MACE durante os 45 dias de acompanhamento (0% [0-1,9]). Entre esses 200 pacientes, 119 tiveram um teste padrão de troponina, uma dose única foi aumentada.
O objetivo principal é demonstrar a confiabilidade da regra CARE para excluir SCA em dor torácica, usando um estudo observacional franco-belga multicêntrico em cuidados de rotina.
Se a confiabilidade da regra CARE for confirmada nos departamentos de emergência, ela poderá ser avaliada para ser usada em outras circunstâncias, como no pré-hospitalar ou na prática privada para o clínico geral ou cardiologista.
Em resumo, o estudo ICARE pretende permitir uma racionalização do manejo de pacientes com dor torácica, limitando o uso de investigações desnecessárias e garantindo a segurança dos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente admitido no pronto-socorro ou dor no peito
- paciente internado de forma não programada
- dor torácica não traumática
- nenhum diagnóstico formal após exames de linha de frente
Critério de exclusão:
- paciente com ECG mostrando síndrome coronariana ST +
- paciente para o qual um acompanhamento de 6 semanas seria impossível
- paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regra de CUIDADOS
Avaliação da suspeita clínica de infarto do miocárdio e cálculo da regra CARE.
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Avaliação da suspeita clínica de infarto do miocárdio, cálculo da regra CARE e dosagem de troponina realizada pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de insucesso da estratégia diagnóstica será avaliada pela taxa de MACE registrada no decorrer do acompanhamento telefônico aos 45 dias de inclusão do paciente no grupo de pacientes com regra CARE negativa.
Prazo: Dia 45
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Esta taxa é um critério composto, incluindo infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou morte súbita para a qual uma causa cardíaca não pode ser excluída.
O procedimento será considerado aceitável se a taxa de falsos negativos entre os pacientes com regra CARE negativa for inferior a 1%, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% inferior a 3%.
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Dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de falha do escore HEART considerando apenas uma dosagem de troponina na admissão avaliada pela proporção de MACE em 45 dias no grupo HEART ≤3
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Número de bioensaios que poderiam ser salvos, medido pela diferença entre o número de bioensaios efetivamente realizados e o número de bioensaios solicitados pela estratégia
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Diferença entre os tempos médios de consulta de acordo com a necessidade de um bioensaio com base na regra CARE
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2015-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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