Правило CARE для исключения гипотезы острого коронарного синдрома без проведения биоанализа - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
Острый коронарный синдром (ОКС) является серьезной медицинской проблемой, и его диагностика остается сложной задачей для врачей скорой помощи. Тактика ведения больных с подозрением на ОКС хорошо систематизирована и основана на анализе тропонина, который при необходимости обновляется.
И наоборот, критерии, по которым следует инициировать диагностическую процедуру при боли в груди в отделении неотложной помощи, неясны. Страх состоит, во-первых, в том, чтобы пропустить потенциально лечащий жизнь диагноз и, во-вторых, подвергнуть многих пациентов ненужным обследованиям. Появление высокочувствительных тестов на тропонин также увеличивает риск чрезмерного исследования из-за большего количества повышений биомаркера в некоронавирусных обстоятельствах, что приводит к продлению госпитализации и, возможно, ненужному лечению и инвазивным исследованиям.
Правило CARE может помочь упростить этот первый шаг. Он устанавливается путем присвоения значений от 0 до 2 пунктам: Характеристика боли, Возраст, Факторы риска и ЭКГ. Поиск ОКС не оправдан, если сумма баллов ≤1 (отрицательное правило) и, наоборот, тропонин следует проводить, если сумма > 1 (положительное правило).
Действительно, правило CARE соответствует первым 4 пунктам шкалы HEART (последний соответствует тропонину при поступлении), надежность которых была продемонстрирована, доход ≤3, исключая ОКС, с риском ложноотрицательных результатов <2%. Отрицательное правило CARE всегда соответствует показателю HEART ≤3.
Наше исследование направлено на то, чтобы подтвердить интерес правила CARE к оптимизации поиска ОКС при боли в груди в качестве обсервационного европейского многоцентрового проспективного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Правило CARE было оценено в проспективном исследовании рутинного ухода за 641 пациентом, среди которых у 9,8% было большое неблагоприятное сердечное событие (MACE). У 200 пациентов (31%) было отрицательное правило, и ни у одного из них не было выявлено MACE в течение 45-дневного наблюдения (0% [0-1,9]). Из этих 200 пациентов у 119 был проведен стандартный анализ тропонина, разовая доза была увеличена.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать надежность правила CARE для исключения ОКС при болях в грудной клетке, используя обсервационное франко-бельгийское многоцентровое исследование при рутинном лечении.
Если надежность правила CARE будет подтверждена в отделениях неотложной помощи, его можно будет оценить для использования в других обстоятельствах, например, на догоспитальном этапе или в частной практике врача общей практики или кардиолога.
Таким образом, исследование ICARE предназначено для рационализации ведения пациентов с болью в груди, ограничения использования ненужных исследований и обеспечения безопасности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент поступил в отделение неотложной помощи или боль в груди
- больной госпитализирован внепланово
- нетравматическая боль в груди
- отсутствие формального диагноза после передовых обследований
Критерий исключения:
- пациент с ЭКГ, показывающей коронарный синдром ST +
- пациент, для которого 6-недельное наблюдение было бы невозможным
- пациент отказывается участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УХОД Правило
Оценка клинического подозрения на инфаркт миокарда и расчет правила CARE.
|
Оценка клинического подозрения на инфаркт миокарда, расчет правила CARE и определение тропонина, выполняемые практикующим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач диагностической стратегии будет оцениваться частотой MACE, зарегистрированной в ходе наблюдения по телефону через 45 дней после включения пациента в группу пациентов с отрицательным правилом CARE.
Временное ограничение: День 45
|
Этот показатель является составным критерием, включающим инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование или внезапную смерть, для которых нельзя исключить кардиальную причину.
Процедура будет считаться приемлемой, если частота ложноотрицательных результатов среди пациентов с отрицательным правилом CARE составляет менее 1% с верхней границей 95% доверительного интервала ниже 3%.
|
День 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неудач по шкале HEART только с учетом только одной дозы тропонина при поступлении, оцениваемая по доле MACE через 45 дней в группе HEART ≤3
Временное ограничение: День 45
|
День 45
|
|
Количество биотестов, которое можно было бы сохранить, измеряемое разницей между фактически выполненным наименьшим количеством биотестов и количеством биотестов, запрошенных стратегией.
Временное ограничение: День 45
|
День 45
|
|
Разница между средним временем консультации в соответствии с необходимостью биоанализа на основе правила CARE
Временное ограничение: День 45
|
День 45
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2015-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .