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Interesse della regola CARE per escludere l'ipotesi di una sindrome coronarica acuta senza biodosaggio - ICARE (ICARE)

5 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Angers

Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE

La sindrome coronarica acuta (ACS) è un grave problema di salute e la sua diagnosi rimane una sfida per il medico di emergenza. La gestione di una sospetta ACS è ben codificata, basata su dosaggi della troponina, rinnovati se necessario.

Al contrario, non sono chiari i criteri che portano ad avviare una procedura diagnostica nel dolore toracico al Pronto Soccorso. Il timore è, in primo luogo, di perdere una diagnosi potenzialmente curativa per la vita e, in secondo luogo, di esporre molti pazienti a esami non necessari. L'avvento di dosaggi di troponina altamente sensibili aumenta anche il rischio di un eccesso di indagini da parte di un numero maggiore di aumenti del biomarcatore in circostanze non coronariche, portando a un prolungamento del ricovero e, possibilmente, a trattamenti e indagini invasive non necessari.

La regola CARE potrebbe aiutare a semplificare questo primo passaggio. Viene stabilito assegnando un valore da 0 a 2 agli item: Caratteristiche del dolore, Età, Fattori di rischio ed ECG. La ricerca di una SCA non è giustificata se la somma dei punti è ≤1 (regola negativa) e, viceversa, va eseguita una troponina se la somma è > 1 (regola positiva).

Infatti, la regola CARE corrisponde ai primi 4 item del punteggio HEART (quest'ultimo sta per troponina al momento del ricovero) la cui affidabilità è stata dimostrata, un reddito ≤3 escludendo ACS con un rischio di falsi negativi <2%. Una regola CARE negativa corrisponde sempre a un punteggio HEART ≤3.

Il nostro studio mira a confermare l'interesse della regola CARE per semplificare la ricerca di una SCA nel dolore toracico come studio prospettico multicentrico osservazionale europeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regola CARE è stata valutata in uno studio prospettico sulle cure di routine su 641 pazienti, di cui il 9,8% presentava un evento cardiaco avverso maggiore (MACE). 200 pazienti (31%) avevano una regola negativa e nessuno mostrava MACE durante il follow-up di 45 giorni (0% [0-1,9]). Tra questi 200 pazienti, 119 avevano un dosaggio standard della troponina, un singolo dosaggio è stato aumentato.

L'obiettivo principale è dimostrare l'affidabilità della regola CARE per escludere ACS nel dolore toracico, utilizzando uno studio osservazionale multicentrico franco-belga nelle cure di routine.

Se l'affidabilità della regola CARE è confermata nei Pronto Soccorso, potrebbe essere valutata per essere utilizzata in altre circostanze come in pre-ospedaliero o in uno studio privato per il medico di medicina generale o il cardiologo.

In sintesi, lo studio ICARE ha lo scopo di consentire una razionalizzazione della gestione dei pazienti con dolore toracico, limitando il ricorso a indagini non necessarie pur garantendo la sicurezza delle cure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Francia
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Francia
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Francia
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con dolore toracico non traumatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato al pronto soccorso o dolore toracico
  • paziente ricoverato fuori programma
  • dolore toracico non traumatico
  • nessuna diagnosi formale dopo gli esami in prima linea

Criteri di esclusione:

  • paziente con un ECG che mostra una sindrome coronarica ST +
  • paziente per il quale sarebbe impossibile un follow-up di 6 settimane
  • paziente che si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regola della CURA
Valutazione del sospetto clinico di infarto miocardico e calcolo della regola CARE.
Altro: Regola della CURA
Valutazione del sospetto clinico di infarto miocardico, calcolo della regola CARE e dosaggio della troponina eseguito dal professionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fallimento della strategia diagnostica sarà valutato dal tasso di MACE registrato nel corso del follow-up telefonico a 45 giorni dall'inclusione del paziente nel gruppo di pazienti con regola CARE negativa.
Lasso di tempo: Giorno 45
Questo tasso è un criterio composito che include infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o morte improvvisa per i quali non può essere esclusa una causa cardiaca. La procedura sarà considerata accettabile se il tasso di falsi negativi tra i pazienti con regola CARE negativa è inferiore all'1% con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% inferiore al 3%.
Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di fallimento del punteggio HEART considerando solo un dosaggio di troponina al momento del ricovero valutato dalla proporzione di MACE a 45 giorni nel gruppo HEART ≤3
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Numero di saggi biologici che potrebbero essere salvati, misurato dalla differenza tra il numero di saggi biologici effettivamente realizzati meno il numero di saggi biologici richiesti dalla strategia
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Differenza tra i tempi medi di consultazione in base alla necessità di un saggio biologico basato sulla regola CARE
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2015-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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