Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interest of CARE-regel for å utelukke hypotesen om et akutt koronarsyndrom uten bioassay - ICARE (ICARE)

5. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Angers

Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE

Akutt koronarsyndrom (ACS) er et stort helseproblem, og diagnosen er fortsatt en utfordring for legevakten. Håndteringen av en mistenkt ACS er godt kodifisert, basert på troponinanalyser, fornyet om nødvendig.

Motsatt er kriteriene for å sette i gang en diagnostisk prosedyre ved brystsmerter til Legevakten uklare. Frykten er for det første å gå glipp av en potensielt livsbehandler diagnose og for det andre å utsette mange pasienter for unødvendige undersøkelser. Ankomsten av svært sensitive troponinanalyser øker også risikoen for overundersøkelse ved et større antall forhøyelser av biomarkøren under ikke-koronare omstendigheter som fører til forlenget sykehusinnleggelse og muligens unødvendige behandlinger og invasive undersøkelser.

CARE-regelen kan bidra til å effektivisere dette første trinnet. Den etableres ved å tildele en verdi fra 0 til 2 til elementene: Karakteristisk for smerte, Alder, Risikofaktorer og EKG. Søket etter en ACS er ikke berettiget hvis summen av poeng er ≤1 (negativ regel), og omvendt bør en troponin utføres hvis summen er > 1 (positiv regel).

CARE-regelen tilsvarer de første 4 elementene i HJERTESkåren (sistnevnte står for troponin ved innleggelse) hvis pålitelighet er påvist, en ≤3 inntekt eksklusiv ACS med en risiko for falske negative <2 %. En negativ CARE-regel tilsvarer alltid en HJERTESkår ≤3.

Vår studie tar sikte på å bekrefte interessen til CARE-regelen for å strømlinjeforme søket etter en ACS i brystsmerter som en observasjonseuropeisk multisenter prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CARE-regelen ble evaluert i en prospektiv studie av rutinemessig behandling på 641 pasienter, hvorav 9,8 % hadde en Major Adverse Cardiac Event (MACE). 200 pasienter (31 %) hadde en negativ regel og ingen viste MACE i løpet av 45-dagers oppfølging (0 % [0-1,9]). Blant disse 200 pasientene hadde 119 en standard troponinanalyse, en enkeltdose ble økt.

Hovedmålet er å demonstrere påliteligheten til CARE-regelen for å utelukke ACS ved brystsmerter, ved å bruke en observasjons fransk-belgisk multisenterstudie i rutinepleie.

Hvis påliteligheten til CARE-regelen bekreftes i akuttmottak, kan den vurderes til å brukes under andre omstendigheter, for eksempel i prehospital eller i privat praksis for allmennlegen eller kardiologen.

Oppsummert er ICARE-studien ment å tillate en rasjonalisering av behandlingen av pasienter med brystsmerter, begrense bruken av unødvendige undersøkelser og samtidig sikre sikkerheten til omsorgen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1453

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Frankrike
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Frankrike
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Frankrike
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med ikke-traumatiske brystsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt på akuttmottaket eller brystsmerter
  • pasient innlagt på en ikke-planlagt måte
  • ikke-traumatiske brystsmerter
  • ingen formell diagnose etter frontlinjeundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med EKG som viser koronarsyndrom ST+
  • pasient som en 6-ukers oppfølging ville være umulig
  • pasient som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OMSORG regel
Evaluering av klinisk mistanke om hjerteinfarkt og beregning av CARE-regel.
Annen: OMSORG regel
Evaluering av den kliniske mistanken om hjerteinfarkt, beregning av CARE-regel og troponinanalyse utført av utøveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvensen for den diagnostiske strategien vil bli evaluert av MACE-frekvensen registrert i løpet av telefonoppfølgingen etter 45 dager etter pasientens inkludering i gruppen av pasienter med negativ CARE-regel.
Tidsramme: Dag 45
Denne frekvensen er et sammensatt kriterium inkludert hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon eller plutselig død som en hjerteårsak ikke kan utelukkes. Prosedyren vil anses som akseptabel hvis frekvensen av falske negativer blant pasienter med negativ CARE-regel er mindre enn 1 % med en øvre grense på 95 % konfidensintervall lavere enn 3 %.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sviktfrekvensen for HJERTESkåren kun tatt i betraktning kun én dose troponin ved innleggelse vurdert av andelen MACE etter 45 dager i HJERT-gruppen ≤3
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Antall bioassays som kunne lagres, målt ved forskjellen mellom antall bioassays som faktisk gjorde minst antallet bioassays som ble bedt om av strategien
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Forskjellen mellom gjennomsnittlige konsultasjonstider i henhold til behovet for en bioassay basert på CARE-regelen
Tidsramme: Dag 45
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2015-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere