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Interés de la regla CARE para excluir la hipótesis de un síndrome coronario agudo sin bioensayo - ICARE (ICARE)

5 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Angers

Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE

El síndrome coronario agudo (SCA) es un importante problema de salud y su diagnóstico sigue siendo un reto para el médico de urgencias. El manejo de una sospecha de SCA está bien codificado, basado en análisis de troponina, renovado si es necesario.

Por el contrario, los criterios que llevan a iniciar un procedimiento diagnóstico en el dolor torácico al servicio de Urgencias no están claros. El miedo es, en primer lugar, pasar por alto un diagnóstico potencialmente vital y, en segundo lugar, exponer a muchos pacientes a exámenes innecesarios. El advenimiento de los análisis de troponina altamente sensibles también aumenta el riesgo de sobreinvestigación por un mayor número de elevaciones del biomarcador en circunstancias no coronarias que conducen a una prolongación de la hospitalización y, posiblemente, a tratamientos innecesarios e investigaciones invasivas.

La regla CARE podría ayudar a agilizar este primer paso. Se establece asignando un valor de 0 a 2 a los ítems: Característica del dolor, Edad, Factores de riesgo y ECG. No se justifica la búsqueda de un SCA si la suma de puntos es ≤ 1 (regla negativa) y, por el contrario, se debe realizar una troponina si la suma es > 1 (regla positiva).

De hecho, la regla CARE corresponde a los primeros 4 ítems de la puntuación HEART (este último representa la troponina al ingreso) cuya confiabilidad ha sido demostrada, un ingreso ≤3 excluyendo SCA con un riesgo de falsos negativos <2%. Una regla CARE negativa siempre corresponde a una puntuación HEART ≤3.

Nuestro estudio pretende confirmar el interés de la regla CARE para agilizar la búsqueda de un SCA en el dolor torácico como estudio observacional prospectivo multicéntrico europeo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regla CARE se evaluó en un estudio prospectivo de atención de rutina en 641 pacientes, entre los cuales el 9,8 % tuvo un evento cardíaco adverso mayor (MACE). 200 pacientes (31%) tuvieron regla negativa y ninguno presentó MACE durante los 45 días de seguimiento (0% [0-1,9]). Entre estos 200 pacientes, 119 tenían un ensayo de troponina estándar, se aumentó una sola dosis.

El objetivo principal es demostrar la fiabilidad de la regla CARE para excluir el SCA en el dolor torácico, utilizando un estudio observacional multicéntrico franco-belga en la atención habitual.

Si se confirma la fiabilidad de la regla CARE en los servicios de urgencias, podría evaluarse para su uso en otras circunstancias, como en la práctica prehospitalaria o privada para el médico general o el cardiólogo.

En resumen, el estudio ICARE pretende permitir una racionalización del manejo de los pacientes con dolor torácico, limitando el uso de exploraciones innecesarias y garantizando la seguridad de la atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1453

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Francia
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Francia
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Francia
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con dolor torácico no traumático

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ingresado en urgencias o dolor torácico
  • paciente ingresado de manera no programada
  • dolor torácico no traumático
  • sin diagnóstico formal después de los exámenes de primera línea

Criterio de exclusión:

  • paciente con un ECG que muestra un síndrome coronario ST +
  • paciente para el que un seguimiento de 6 semanas sería imposible
  • paciente que se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Regla de CUIDADO
Evaluación de la sospecha clínica de infarto de miocardio y cálculo de la regla CARE.
Evaluación de la sospecha clínica de infarto de miocardio, cálculo de la regla CARE y determinación de troponina realizada por el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fracaso de la estrategia diagnóstica será evaluada por la tasa de MACE registrada en el transcurso del seguimiento telefónico a los 45 días de la inclusión del paciente en el grupo de pacientes con regla CARE negativa.
Periodo de tiempo: Día 45
Esta tasa es un criterio compuesto que incluye infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o muerte súbita para la que no se puede excluir una causa cardíaca. El procedimiento se considerará aceptable si la tasa de falsos negativos entre pacientes con regla CARE negativa es inferior al 1% con un límite superior del intervalo de confianza del 95% inferior al 3%.
Día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de fracaso de la puntuación HEART considerando solo una dosis de troponina al ingreso evaluada por la proporción de MACE a los 45 días en el grupo HEART ≤3
Periodo de tiempo: Día 45
Día 45
Número de bioensayos que podrían salvarse, medido por la diferencia entre el número de bioensayos realmente realizados menos el número de bioensayos solicitados por la estrategia
Periodo de tiempo: Día 45
Día 45
Diferencia entre tiempos promedio de consulta según necesidad de bioensayo según regla CARE
Periodo de tiempo: Día 45
Día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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