- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813499
Interés de la regla CARE para excluir la hipótesis de un síndrome coronario agudo sin bioensayo - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
El síndrome coronario agudo (SCA) es un importante problema de salud y su diagnóstico sigue siendo un reto para el médico de urgencias. El manejo de una sospecha de SCA está bien codificado, basado en análisis de troponina, renovado si es necesario.
Por el contrario, los criterios que llevan a iniciar un procedimiento diagnóstico en el dolor torácico al servicio de Urgencias no están claros. El miedo es, en primer lugar, pasar por alto un diagnóstico potencialmente vital y, en segundo lugar, exponer a muchos pacientes a exámenes innecesarios. El advenimiento de los análisis de troponina altamente sensibles también aumenta el riesgo de sobreinvestigación por un mayor número de elevaciones del biomarcador en circunstancias no coronarias que conducen a una prolongación de la hospitalización y, posiblemente, a tratamientos innecesarios e investigaciones invasivas.
La regla CARE podría ayudar a agilizar este primer paso. Se establece asignando un valor de 0 a 2 a los ítems: Característica del dolor, Edad, Factores de riesgo y ECG. No se justifica la búsqueda de un SCA si la suma de puntos es ≤ 1 (regla negativa) y, por el contrario, se debe realizar una troponina si la suma es > 1 (regla positiva).
De hecho, la regla CARE corresponde a los primeros 4 ítems de la puntuación HEART (este último representa la troponina al ingreso) cuya confiabilidad ha sido demostrada, un ingreso ≤3 excluyendo SCA con un riesgo de falsos negativos <2%. Una regla CARE negativa siempre corresponde a una puntuación HEART ≤3.
Nuestro estudio pretende confirmar el interés de la regla CARE para agilizar la búsqueda de un SCA en el dolor torácico como estudio observacional prospectivo multicéntrico europeo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La regla CARE se evaluó en un estudio prospectivo de atención de rutina en 641 pacientes, entre los cuales el 9,8 % tuvo un evento cardíaco adverso mayor (MACE). 200 pacientes (31%) tuvieron regla negativa y ninguno presentó MACE durante los 45 días de seguimiento (0% [0-1,9]). Entre estos 200 pacientes, 119 tenían un ensayo de troponina estándar, se aumentó una sola dosis.
El objetivo principal es demostrar la fiabilidad de la regla CARE para excluir el SCA en el dolor torácico, utilizando un estudio observacional multicéntrico franco-belga en la atención habitual.
Si se confirma la fiabilidad de la regla CARE en los servicios de urgencias, podría evaluarse para su uso en otras circunstancias, como en la práctica prehospitalaria o privada para el médico general o el cardiólogo.
En resumen, el estudio ICARE pretende permitir una racionalización del manejo de los pacientes con dolor torácico, limitando el uso de exploraciones innecesarias y garantizando la seguridad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital Angers
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Cholet, Francia
- Hospital of Cholet
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Le Mans, Francia
- SCHOTTE Thibault
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Saint Malo, Francia
- Hospital of Saint-Malo
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Toulouse, Francia
- University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ingresado en urgencias o dolor torácico
- paciente ingresado de manera no programada
- dolor torácico no traumático
- sin diagnóstico formal después de los exámenes de primera línea
Criterio de exclusión:
- paciente con un ECG que muestra un síndrome coronario ST +
- paciente para el que un seguimiento de 6 semanas sería imposible
- paciente que se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Regla de CUIDADO
Evaluación de la sospecha clínica de infarto de miocardio y cálculo de la regla CARE.
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Evaluación de la sospecha clínica de infarto de miocardio, cálculo de la regla CARE y determinación de troponina realizada por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fracaso de la estrategia diagnóstica será evaluada por la tasa de MACE registrada en el transcurso del seguimiento telefónico a los 45 días de la inclusión del paciente en el grupo de pacientes con regla CARE negativa.
Periodo de tiempo: Día 45
|
Esta tasa es un criterio compuesto que incluye infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o muerte súbita para la que no se puede excluir una causa cardíaca.
El procedimiento se considerará aceptable si la tasa de falsos negativos entre pacientes con regla CARE negativa es inferior al 1% con un límite superior del intervalo de confianza del 95% inferior al 3%.
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Día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fracaso de la puntuación HEART considerando solo una dosis de troponina al ingreso evaluada por la proporción de MACE a los 45 días en el grupo HEART ≤3
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Número de bioensayos que podrían salvarse, medido por la diferencia entre el número de bioensayos realmente realizados menos el número de bioensayos solicitados por la estrategia
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Diferencia entre tiempos promedio de consulta según necesidad de bioensayo según regla CARE
Periodo de tiempo: Día 45
|
Día 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AOI 2015-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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