Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interest of CARE-regel for at udelukke hypotesen om et akut koronarsyndrom uden bioassay - ICARE (ICARE)

5. april 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE

Akut koronarsyndrom (ACS) er et stort sundhedsproblem, og dets diagnose er fortsat en udfordring for akutlægen. Håndteringen af ​​en mistænkt ACS er godt kodificeret, baseret på troponin-assays, fornyet om nødvendigt.

Omvendt er kriterierne for at iværksætte en diagnostisk procedure ved brystsmerter til Akutafdelingen uklare. Frygten er for det første at gå glip af en potentielt livsbehandler diagnose og for det andet at udsætte mange patienter for unødvendige undersøgelser. Fremkomsten af ​​meget følsomme troponin-assays øger også risikoen for overundersøgelse ved et større antal forhøjelser af biomarkøren under ikke-koronare omstændigheder, hvilket fører til en forlængelse af hospitalsindlæggelse og muligvis unødvendige behandlinger og invasive undersøgelser.

CARE-reglen kunne hjælpe med at strømline dette første skridt. Den etableres ved at tildele en værdi fra 0 til 2 til punkterne: Karakteristisk for smerte, Alder, Risikofaktorer og EKG. Søgningen efter en ACS er ikke berettiget, hvis summen af ​​point er ≤1 (negativ regel), og omvendt bør en troponin udføres, hvis summen er > 1 (positiv regel).

CARE-reglen svarer faktisk til de første 4 punkter i HEART-scoren (sidstnævnte står for troponin ved indlæggelsen), hvis pålidelighed er blevet påvist, en ≤3 indkomst ekskl. ACS med en risiko for falsk negativ <2%. En negativ CARE-regel svarer altid til en HJERTEScore ≤3.

Vores undersøgelse har til formål at bekræfte interessen i CARE-reglen for at strømline søgningen efter en ACS i brystsmerter som en observationel europæisk multicenter prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARE-reglen blev evalueret i en prospektiv undersøgelse af rutinemæssig pleje på 641 patienter, hvoraf 9,8 % havde en alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE). 200 patienter (31 %) havde en negativ regel, og ingen viste MACE i løbet af den 45-dages opfølgning (0 % [0-1,9]). Blandt disse 200 patienter havde 119 et standard troponin-assay, en enkelt dosis blev øget.

Hovedformålet er at demonstrere pålideligheden af ​​CARE-reglen til at udelukke ACS i brystsmerter ved at bruge en observationel fransk-belgisk multicenterundersøgelse i rutinepleje.

Hvis pålideligheden af ​​CARE-reglen bekræftes på akutte afdelinger, kan den vurderes til at blive brugt under andre omstændigheder, såsom i præhospital eller i privat praksis for den praktiserende læge eller kardiolog.

Sammenfattende er ICARE-undersøgelsen beregnet til at muliggøre en rationalisering af behandlingen af ​​patienter med brystsmerter, hvilket begrænser brugen af ​​unødvendige undersøgelser og samtidig sikrer plejens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1453

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Frankrig
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Frankrig
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Frankrig
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med ikke-traumatiske brystsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på skadestuen eller brystsmerter
  • patient indlagt på en ikke-planlagt måde
  • ikke-traumatiske brystsmerter
  • ingen formel diagnose efter frontlinjeundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • patient med et EKG, der viser et koronarsyndrom ST+
  • patient, for hvilken en 6-ugers opfølgning ville være umulig
  • patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLEJE regel
Evaluering af den kliniske mistanke om myokardieinfarkt og beregning af CARE regel.
Andet: PLEJE regel
Evaluering af den kliniske mistanke om myokardieinfarkt, beregning af CARE regel og troponin assay udført af den praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlraten for den diagnostiske strategi vil blive evalueret ved frekvensen af ​​MACE registreret i løbet af telefonopkaldsopfølgningen 45 dage efter patientens inklusion i gruppen af ​​patienter med negativ CARE-regel.
Tidsramme: Dag 45
Denne frekvens er et sammensat kriterium, herunder myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-transplantation eller pludselig død, som en hjerteårsag ikke kan udelukkes. Proceduren vil blive betragtet som acceptabel, hvis frekvensen af ​​falsk negative blandt patienter med negativ CARE-regel er mindre end 1 % med en øvre grænse for 95 % konfidensintervallet lavere end 3 %.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlraten for HJERTEScore kun under hensyntagen til kun én dosis troponin ved indlæggelse vurderet ved andelen af ​​MACE efter 45 dage i HJERT-gruppen ≤3
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Antal bioassays, der kunne gemmes, målt ved forskellen mellem antallet af bioassays, der faktisk lavede mindst det antal bioassays, som strategien anmoder om
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Forskel mellem gennemsnitlige konsultationstider i henhold til behovet for et bioassay baseret på CARE-reglen
Tidsramme: Dag 45
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2015-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med PLEJE regel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner