Belang van CARE-regel om de hypothese van een acuut coronair syndroom zonder bioassay uit te sluiten - ICARE (ICARE)
Intertérêt de la regle CARE Pour Exclure d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
Acuut coronair syndroom (ACS) is een groot gezondheidsprobleem en de diagnose ervan blijft een uitdaging voor de spoedarts. De behandeling van een verdacht ACS is goed gecodificeerd, gebaseerd op troponinetesten, indien nodig vernieuwd.
Omgekeerd zijn de criteria die leiden tot het starten van een diagnostische procedure bij pijn op de borst naar de afdeling Spoedeisende Hulp onduidelijk. De angst is ten eerste om een potentieel levensbehandelende diagnose te missen en ten tweede om veel patiënten bloot te stellen aan onnodige onderzoeken. De komst van zeer gevoelige troponine-assays verhoogt ook het risico van overonderzoek door een groter aantal verhogingen van de biomarker in niet-coronaire omstandigheden, wat leidt tot een verlenging van ziekenhuisopname en mogelijk tot onnodige behandelingen en invasieve onderzoeken.
De CARE-regel zou kunnen helpen om deze eerste stap te stroomlijnen. Het wordt vastgesteld door een waarde van 0 tot 2 toe te kennen aan de items: Kenmerk van pijn, Leeftijd, Risicofactoren en ECG. Het zoeken naar een ACS is niet gerechtvaardigd als de som van de punten ≤1 is (negatieve regel) en omgekeerd moet een troponine worden uitgevoerd als de som > 1 is (positieve regel).
De CARE-regel komt inderdaad overeen met de eerste 4 items van de HEART-score (de laatste staat voor troponine bij opname) waarvan de betrouwbaarheid is aangetoond, een ≤3 inkomen exclusief ACS met een risico op fout-negatieven <2%. Een negatieve CARE-regel komt altijd overeen met een HEART-score ≤3.
Onze studie heeft tot doel het belang van de CARE-regel te bevestigen om de zoektocht naar een ACS bij pijn op de borst te stroomlijnen als een observationele Europese multicenter prospectieve studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De CARE-regel werd geëvalueerd in een prospectief onderzoek naar routinematige zorg bij 641 patiënten, van wie 9,8% een Major Adverse Cardiac Event (MACE) had. 200 patiënten (31%) hadden een negatieve regel en geen van hen vertoonde MACE tijdens de 45-daagse follow-up (0% [0-1,9]). Van deze 200 patiënten hadden er 119 een standaard troponine-assay, een enkele dosering werd verhoogd.
Het hoofddoel is om de betrouwbaarheid aan te tonen van de CARE-regel om ACS bij pijn op de borst uit te sluiten, met behulp van een observationele Frans-Belgische multicenter studie in routinezorg.
Als de betrouwbaarheid van de CARE-regel wordt bevestigd op spoedeisende hulpafdelingen, kan deze worden geëvalueerd voor gebruik in andere omstandigheden, zoals in pre-ziekenhuis of in privépraktijken voor de huisarts of cardioloog.
Samenvattend is de ICARE-studie bedoeld om de behandeling van patiënten met pijn op de borst te rationaliseren, het gebruik van onnodige onderzoeken te beperken en tegelijkertijd de veiligheid van de zorg te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- University Hospital Angers
-
Cholet, Frankrijk
- Hospital of Cholet
-
Le Mans, Frankrijk
- SCHOTTE Thibault
-
Saint Malo, Frankrijk
- Hospital of Saint-Malo
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp of pijn op de borst
- patiënt is ongepland opgenomen
- niet-traumatische pijn op de borst
- geen formele diagnose na eerstelijnsonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een ECG waarop een coronair syndroom ST+ te zien is
- patiënt voor wie een follow-up van 6 weken onmogelijk zou zijn
- patiënt weigert mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ZORG Regel
Evaluatie van de klinische verdenking van een hartinfarct en berekening van de CARE-regel.
|
Evaluatie van het klinische vermoeden van een myocardinfarct, berekening van de CARE-regel en troponine-assay uitgevoerd door de behandelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het faalpercentage van de diagnostische strategie zal worden geëvalueerd aan de hand van het percentage MACE dat is geregistreerd in de loop van de follow-up van het telefoongesprek na 45 dagen nadat de patiënt was opgenomen in de groep patiënten met een negatieve CARE-regel.
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dit percentage is een samengesteld criterium dat myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of plotseling overlijden omvat, waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.
De procedure wordt als acceptabel beschouwd als het percentage fout-negatieven onder patiënten met een negatieve CARE-regel minder dan 1% is met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval lager dan 3%.
|
Dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het faalpercentage van de HEART-score alleen rekening houdend met slechts één dosis troponine bij opname, beoordeeld aan de hand van het aandeel MACE na 45 dagen in de HEART-groep ≤3
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
|
Aantal bioassays dat kan worden opgeslagen, gemeten aan de hand van het verschil tussen het aantal bioassays dat daadwerkelijk het minst is gemaakt en het aantal bioassays dat door de strategie wordt gevraagd
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
|
Verschil tussen gemiddelde consultatietijden volgens behoefte aan bioassay op basis van CARE-regel
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2015-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .