Intérêt de la règle CARE pour exclure l'hypothèse d'un syndrome coronarien aigu sans bioessai - ICARE (ICARE)
Intérêt de la règle CARE Pour Exclure l'hypothèse d'un Syndrome Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique - ICARE
Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un problème de santé majeur et son diagnostic reste un défi pour le médecin urgentiste. La prise en charge d'une suspicion de SCA est bien codifiée, basée sur des dosages de troponine, renouvelés si nécessaire.
A l'inverse, les critères conduisant à engager une démarche diagnostique dans les douleurs thoraciques aux Urgences ne sont pas clairs. La crainte est, premièrement, de manquer un diagnostic potentiellement vital et, deuxièmement, d'exposer de nombreux patients à des examens inutiles. L'avènement de dosages de troponine très sensibles augmente également le risque de surinvestigation par un plus grand nombre d'élévations du biomarqueur dans des circonstances non coronariennes entraînant une prolongation de l'hospitalisation et, éventuellement, des traitements inutiles et des investigations invasives.
La règle CARE pourrait aider à rationaliser cette première étape. Il est établi en attribuant une valeur de 0 à 2 aux items : Caractéristique de la douleur, Âge, Facteurs de risque et ECG. La recherche d'un SCA n'est pas justifiée si la somme des points est ≤ 1 (règle négative) et, à l'inverse, une troponine doit être réalisée si la somme est > 1 (règle positive).
En effet, la règle CARE correspond aux 4 premiers items du score HEART (ce dernier représentant la troponine à l'admission) dont la fiabilité a été démontrée, un revenu ≤3 hors ACS avec un risque de faux négatifs <2%. Une règle CARE négative correspond toujours à un score HEART ≤3.
Notre étude vise à confirmer l'intérêt de la règle CARE pour rationaliser la recherche d'un SCA dans la douleur thoracique en tant qu'étude prospective observationnelle multicentrique européenne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La règle CARE a été évaluée dans une étude prospective de soins de routine sur 641 patients dont 9,8% ont eu un Evènement Cardiaque Indésirable Majeur (MACE). 200 patients (31 %) avaient une règle négative et aucun n'a présenté de MACE au cours du suivi de 45 jours (0 % [0-1,9]). Parmi ces 200 patients, 119 ont eu un dosage standard de la troponine, une seule posologie a été augmentée.
L'objectif principal est de démontrer la fiabilité de la règle CARE pour exclure les SCA dans les douleurs thoraciques, à l'aide d'une étude observationnelle multicentrique franco-belge en soins de routine.
Si la fiabilité de la règle CARE est confirmée dans les services d'urgence, elle pourrait être évaluée pour être utilisée dans d'autres circonstances comme en pré-hospitalier ou en pratique privée pour le médecin généraliste ou le cardiologue.
En résumé, l'étude ICARE vise à permettre une rationalisation de la prise en charge des patients souffrant de douleurs thoraciques, limitant le recours aux investigations inutiles tout en garantissant la sécurité des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient admis aux urgences ou douleur thoracique
- patient admis de manière non programmée
- douleur thoracique non traumatique
- pas de diagnostic formel après les examens de première ligne
Critère d'exclusion:
- patient avec un ECG montrant un syndrome coronarien ST+
- patient pour lequel un suivi de 6 semaines serait impossible
- patient refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Règle de SOIN
Évaluation de la suspicion clinique d'infarctus du myocarde et calcul de la règle CARE.
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Evaluation de la suspicion clinique d'infarctus du myocarde, calcul de la règle CARE et dosage de la troponine réalisés par le praticien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'échec de la stratégie diagnostique sera évalué par le taux de MACE enregistré au cours du suivi téléphonique à 45 jours de l'inclusion du patient dans le groupe de patients avec règle CARE négative.
Délai: Jour 45
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Ce taux est un critère composite incluant l'infarctus du myocarde, l'intervention coronarienne percutanée, le pontage aorto-coronarien ou la mort subite pour lesquels une cause cardiaque ne peut être exclue.
La procédure sera considérée comme acceptable si le taux de faux négatifs parmi les patients ayant une règle CARE négative est inférieur à 1 % avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % inférieure à 3 %.
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Jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'échec du score HEART ne considérant qu'un seul dosage de troponine à l'admission évalué par la proportion de MACE à 45 jours dans le groupe HEART ≤3
Délai: Jour 45
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Jour 45
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Nombre d'essais biologiques qui pourraient être économisés, mesuré par la différence entre le nombre d'essais biologiques réellement effectués moins le nombre d'essais biologiques demandés par la stratégie
Délai: Jour 45
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Jour 45
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Différence entre les délais moyens de consultation selon la nécessité d'un dosage biologique selon la règle CARE
Délai: Jour 45
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Jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2015-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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