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Interesse der CARE-Regel zum Ausschluss der Hypothese eines akuten Koronarsyndroms ohne Bioassay – ICARE (ICARE)

5. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Inhalt der CARE-Regel, um die Hypothese eines Coronarien Aigu Sans Dosage Biologique-Syndroms auszuschließen – ICARE

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist ein großes Gesundheitsproblem und seine Diagnose stellt für den Notarzt weiterhin eine Herausforderung dar. Die Behandlung eines vermuteten ACS ist gut kodifiziert und basiert auf Troponintests, die bei Bedarf erneuert werden.

Umgekehrt sind die Kriterien, die zur Einleitung eines diagnostischen Verfahrens bei Brustschmerzen in der Notaufnahme führen, unklar. Die Angst besteht erstens darin, eine möglicherweise lebenswichtige Diagnose zu verpassen und zweitens viele Patienten unnötigen Untersuchungen auszusetzen. Das Aufkommen hochempfindlicher Troponin-Assays erhöht auch das Risiko einer übermäßigen Untersuchung durch eine größere Anzahl von Erhöhungen des Biomarkers bei nicht koronaren Erkrankungen, was zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und möglicherweise zu unnötigen Behandlungen und invasiven Untersuchungen führt.

Die CARE-Regel könnte helfen, diesen ersten Schritt zu rationalisieren. Sie wird ermittelt, indem den Items Schmerzcharakteristik, Alter, Risikofaktoren und EKG ein Wert von 0 bis 2 zugewiesen wird. Die Suche nach einem ACS ist nicht gerechtfertigt, wenn die Punktesumme ≤1 ist (negative Regel) und umgekehrt sollte ein Troponin durchgeführt werden, wenn die Summe > 1 ist (positive Regel).

Tatsächlich entspricht die CARE-Regel den ersten 4 Elementen des HEART-Scores (letzteres steht für Troponin bei Aufnahme), deren Zuverlässigkeit nachgewiesen wurde, einem Einkommen von ≤3 ohne ACS mit einem Risiko falsch negativer Ergebnisse von <2 %. Eine negative CARE-Regel entspricht immer einem HEART-Score ≤3.

Unsere Studie zielt darauf ab, das Interesse der CARE-Regel zu bestätigen, die Suche nach einem ACS bei Brustschmerzen als beobachtende europäische multizentrische prospektive Studie zu rationalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CARE-Regel wurde in einer prospektiven Studie zur Routineversorgung an 641 Patienten evaluiert, von denen 9,8 % ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Major Adverse Cardiac Event, MACE) hatten. 200 Patienten (31 %) hatten eine negative Regel und keiner zeigte während der 45-tägigen Nachbeobachtungszeit MACE (0 % [0–1,9]). Von diesen 200 Patienten hatten 119 einen Standard-Troponin-Test, bei dem eine Einzeldosis erhöht wurde.

Das Hauptziel besteht darin, die Zuverlässigkeit der CARE-Regel zum Ausschluss von ACS bei Brustschmerzen anhand einer französisch-belgischen Beobachtungsstudie in der Routineversorgung zu demonstrieren.

Wenn die Zuverlässigkeit der CARE-Regel in Notaufnahmen bestätigt wird, könnte sie für den Einsatz in anderen Situationen, beispielsweise in der präklinischen Versorgung oder in der Privatpraxis des Allgemeinarztes oder Kardiologen, evaluiert werden.

Zusammenfassend soll die ICARE-Studie eine Rationalisierung der Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen ermöglichen, den Einsatz unnötiger Untersuchungen einschränken und gleichzeitig die Sicherheit der Pflege gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital Angers
      • Cholet, Frankreich
        • Hospital of Cholet
      • Le Mans, Frankreich
        • SCHOTTE Thibault
      • Saint Malo, Frankreich
        • Hospital of Saint-Malo
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit nichttraumatischen Brustschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird in die Notaufnahme eingeliefert oder hat Brustschmerzen
  • Patient wird außerplanmäßig aufgenommen
  • nichttraumatischer Brustschmerz
  • Keine formelle Diagnose nach Untersuchungen an vorderster Front

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem EKG, das ein Koronarsyndrom ST+ zeigt
  • Patient, für den eine 6-wöchige Nachuntersuchung unmöglich wäre
  • Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CARE-Regel
Bewertung des klinischen Verdachts auf einen Myokardinfarkt und Berechnung der CARE-Regel.
Sonstiges: CARE-Regel
Beurteilung des klinischen Verdachts auf einen Myokardinfarkt, Berechnung der CARE-Regel und Troponin-Assay durch den Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Misserfolgsrate der Diagnosestrategie wird anhand der MACE-Rate bewertet, die im Verlauf der telefonischen Nachuntersuchung 45 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Gruppe der Patienten mit negativer CARE-Regel aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: Tag 45
Diese Rate ist ein zusammengesetztes Kriterium, das Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder plötzlichen Tod umfasst, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. Das Verfahren gilt als akzeptabel, wenn die Rate falsch negativer Ergebnisse bei Patienten mit negativer CARE-Regel weniger als 1 % beträgt und die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls weniger als 3 % beträgt.
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ausfallrate des HEART-Scores unter Berücksichtigung nur einer Troponin-Dosis bei Aufnahme, bewertet anhand des MACE-Anteils nach 45 Tagen in der HEART-Gruppe ≤3
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Anzahl der Bioassays, die eingespart werden konnten, gemessen an der Differenz zwischen der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Bioassays und der Anzahl der von der Strategie geforderten Bioassays
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Unterschied zwischen den durchschnittlichen Konsultationszeiten je nach Bedarf eines Bioassays basierend auf der CARE-Regel
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2015-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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