Uusien tai uusiutuneiden kolorektaalisten adenoomien pieniannoksisen aspiriinin kemoprevention vaikutus potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä (AAS-Lynch)
Päivittäisen kemoprevention vaikutuksen arviointi pieniannoksisella aspiriinilla uusien tai uusiutuvien kolorektaalisten adenoomien yhteydessä Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lynchin oireyhtymä (LS) on yleisin perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä, ja se johtuu ituradan mutaatioista epäsopivuuskorjausgeeneissä, jotka aiheuttavat korkean elinikäisen paksusuolensyövän (CRC) riskin (60–70 %). Useimmat CRC:t syntyvät oireettomista polyypeistä. Tällaisten polyyppien kehittyminen syöväksi voidaan estää, jos polyypit havaitaan varhaisessa vaiheessa endoskopialla ja poistetaan. Kolonoskopiaa ehdotetaan 2 vuoden välein yli 25-vuotiaille LS-potilaille ja joka vuosi, kun paksusuolen neoplasia on havaittu. Tehokas kemoprevention on mahdollista edustaa kustannustehokasta interventiota näille potilaille ja se voi mahdollistaa kolonoskopisen valvonnan viivästymisen.
Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksisen aspiriinin (75–300 mg/d) säännöllinen käyttö vähentää satunnaisten paksusuolen polyyppien ja CRC:n riskiä 20–30 %. Neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) on myös osoittanut kolorektaalisten polyyppien uusiutumisen vähentyneen. Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyä koskevien RCT-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä sekä meta-analyysissä päivittäinen aspiriini yhdistettiin alentuneeseen CRC- ja CRC-kuolleisuuden riskiin. Aspiriinin ennaltaehkäisevän hyödyn odotetaan olevan suurempi kuin sen oletetut sivuvaikutukset suuren riskin potilailla. Lynchin oireyhtymäpotilailla tehty CAPP2-tutkimus osoitti, että aspiriini (300 mg x 2/d) ei vähentänyt merkittävästi kolorektaalisen neoplasian riskiä 29 kuukauden jälkeen, mutta pidennetty seuranta (keskiarvo 56 kuukautta) osoitti kolorektaalisyövän vähenemisen aspiriinissa. ryhmä. Tässä tutkimuksessa endoskooppinen seuranta ei ollut optimaalinen, koska kolorektaalisen neoplasian havaitsemisaste oli suhteellisen alhainen kromoendoskopiaa tehtäessä. Joten aspiriinin todellista vaikutusta ja kliinistä hyötyä on vielä luonnehdittava Lynchin oireyhtymäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on Lynchin oireyhtymä, jolla on muutos "epäsopivuuskorjaus"-geenissä tai, jos tyypillistä muutosta ei ole löydetty, jolla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Lynchin oireyhtymä modifioitujen Amsterdamin kriteerien mukaisesti
- Yli 25-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat, joilla on varhainen sukuhistoria ja mikä tahansa syy tehdä kolonoskopia 2 vuoden välein
- Ikää alle 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia aspiriinille (mukaan lukien salisylaattien tai samankaltaisen vaikutuksen omaavien aineiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antamisen aiheuttama astma)
- Pitkäkestoisen hoidon tarve (sydän- ja verisuoniriskin ehkäisy) tai toistuvia hoitoja (toistuva migreeni) käyttämällä aspiriinia tai muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID)
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini 300
Asetyylisalisyylihappo 300 mg tabletti suun kautta, vuorokausiannos 4 vuoden ajan
|
Päivittäinen annos 4 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo300
Plasebo (kuten asetyylisalisyylihappo 300 mg) tabletti suun kautta, vuorokausiannos 4 vuoden ajan
|
Päivittäinen annos 4 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini 100
Asetyylisalisyylihappo 100 mg tabletti suun kautta, vuorokausiannos 4 vuoden ajan
|
Päivittäinen annos 4 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 100
Plasebo (kuten asetyylisalisyylihappo 100 mg) tabletti suun kautta, vuorokausiannos 4 vuoden ajan
|
Päivittäinen annos 4 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kromoendoskopiassa havaittu vähintään yksi adenooma 48 kuukautta polyyppien täydellisen lopettamisen ja hoidon (aspiriini tai lumelääke) aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pienen aspiriiniannoksen (100 tai 300 mg/d) ehkäisevän vaikutuksen etsiminen lumelääkkeeseen verrattuna uusiin tai uusiutuviin kolorektaalisiin adenoomeihin potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viive yhden adenooman puhkeamisen välillä täydellisen polyyppiresektion ja hoidon aloituspäivän välillä (aspiriini vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 24 ja 48 kuukautta
|
24 ja 48 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyi adenooma seurannan aikana saavutetun geenin perusteella (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 tai ilman muita tunnistettuja poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: 24 ja 48 kuukautta
|
24 ja 48 kuukautta
|
|
Lataa hammastetut polyypit 24 ja 48 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 kuukautta
|
24 ja 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Oireyhtymä
- Adenoma
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
- Asetyylisalisyylihappo -lysinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .