- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813824
Efeito da Quimioprevenção por Baixa Dose de Aspirina de Adenomas Colorretais Novos ou Recorrentes em Pacientes com Síndrome de Lynch (AAS-Lynch)
Avaliação do efeito de uma quimioprevenção diária por aspirina em baixa dose de adenomas colorretais novos ou recorrentes em pacientes com síndrome de Lynch
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de Lynch (SL) é a síndrome hereditária de câncer colorretal mais comum e resulta de mutações germinativas em genes de reparo incompatíveis que conferem um alto risco vitalício de câncer colorretal (CRC) (60 a 70%). A maioria dos CCRs surge de pólipos assintomáticos. O desenvolvimento de tais pólipos em câncer pode ser evitado se os pólipos forem detectados precocemente por endoscopia e removidos. A colonoscopia é proposta a cada 2 anos em pacientes com SL com mais de 25 anos e a cada ano quando a neoplasia colônica foi detectada. A quimioprevenção eficiente tem o potencial de representar uma intervenção custo-efetiva nesses pacientes e pode permitir um atraso na vigilância colonoscópica.
Vários estudos epidemiológicos demonstraram que o uso regular de aspirina em baixa dosagem (75 a 300 mg/dia) está associado a uma redução de 20 a 30% no risco de pólipos colônicos esporádicos e CCR. Quatro ensaios clínicos randomizados (RCT) também mostraram uma diminuição na recorrência de pólipos colorretais. Em uma análise agrupada de RCTs de prevenção cardiovascular, bem como em uma meta-análise, a aspirina diária foi associada a um risco reduzido de CRC e mortalidade associada a CRC. Espera-se que o benefício preventivo da aspirina supere seus supostos efeitos colaterais em pacientes de alto risco. O estudo CAPP2 em pacientes com síndrome de Lynch mostrou que a aspirina (300 mg x2/d) não reduziu significativamente o risco de neoplasia colorretal após 29 meses, mas um acompanhamento prolongado (média de 56 meses) mostrou uma redução no câncer colorretal na aspirina grupo. Neste estudo, o acompanhamento endoscópico não foi ideal com uma taxa de detecção relativamente baixa de neoplasia colorretal de acordo com a taxa usualmente relatada quando a cromoendoscopia é realizada. Assim, o real efeito e o benefício clínico da aspirina ainda precisam ser caracterizados em pacientes com síndrome de Lynch.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com síndrome de Lynch com alteração de genes "mismatch repair" ou, quando nenhuma alteração característica foi encontrada, com história pessoal ou familiar de síndrome de Lynch de acordo com os critérios modificados de Amsterdã
- Mais de 25 anos e mais de 18 anos com história familiar precoce e qualquer motivo para realizar uma colonoscopia a cada 2 anos
- Idade inferior a 75 anos
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à aspirina (incluindo história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com atividade semelhante, incluindo anti-inflamatórios não esteróides)
- Necessidade de um tratamento prolongado (prevenção do risco cardiovascular) ou repetidos (enxaquecas recorrentes) com aspirina ou outro anti-inflamatório não esteróide (AINE)
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro ensaio clínico durante as 12 semanas anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina300
Ácido acetilsalicílico 300 mg comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
|
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo300
Placebo (como ácido acetilsalicílico 300 mg) comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
|
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aspirina100
Ácido acetilsalicílico 100 mg comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
|
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo100
Placebo (como ácido acetilsalicílico 100 mg) comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
|
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos um adenoma visto na cromoendoscopia 48 meses após a retirada completa dos pólipos e início do tratamento (aspirina ou placebo)
Prazo: 4 anos
|
Procurar um efeito preventivo da aspirina em baixa dose (100 ou 300 mg/d) em comparação com placebo em adenomas colorretais novos ou recorrentes em pacientes com síndrome de Lynch
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atraso entre o aparecimento de 1 adenoma após a ressecção completa dos pólipos e a data de início do tratamento (aspirina vs placebo)
Prazo: 24 e 48 meses
|
24 e 48 meses
|
|
Número de pacientes que apresentaram adenoma durante o acompanhamento com base no gene atingido (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou sem outras anomalias identificadas)
Prazo: 24 e 48 meses
|
24 e 48 meses
|
|
Carregue pólipos serrilhados após 24 e 48 meses de tratamento
Prazo: 24 e 48 meses
|
24 e 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Aspirina
- Lisinato de ácido acetilsalicílico
Outros números de identificação do estudo
- P130937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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