Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Quimioprevenção por Baixa Dose de Aspirina de Adenomas Colorretais Novos ou Recorrentes em Pacientes com Síndrome de Lynch (AAS-Lynch)

2 de julho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do efeito de uma quimioprevenção diária por aspirina em baixa dose de adenomas colorretais novos ou recorrentes em pacientes com síndrome de Lynch

O estudo proposto avaliará o efeito da aspirina 300 mg/d e 100 mg/d durante 4 anos versus placebo, em um desenho paralelo randomizado de 4 grupos em pacientes com síndrome de Lynch: pacientes com portadores comprovados de mutações patológicas em genes de reparos incompatíveis e pacientes com história pessoal e familiar caracterizando síndrome de Lynch de acordo com os critérios modificados de Amsterdã sem mutação comprovada, com idade superior a 18 anos e consentimento informado assinado. A principal hipótese a ser testada é que a aspirina poderia diminuir a recorrência do adenoma colorretal avaliada durante o acompanhamento de alta qualidade por cromoendoscopia colônica em pacientes com síndrome de Lynch. O estudo também explorará: (i) a recorrência da neoplasia colorretal de acordo com diferentes alterações da linhagem germinativa em genes de reparo incompatíveis, (ii) observância à quimioprevenção em pacientes com síndrome de Lynch, (iii) a carga de eventos adversos atribuíveis à aspirina em pacientes com síndrome de Lynch, ( iv) o efeito da dose de aspirina na carga de pólipos adenomatosos. Todas as amostras patológicas serão revisadas usando um procedimento centralizado. A organização da rede regional do INCA e a organização de pacientes do HNPCC permitirão o recrutamento e o acompanhamento de um grande número de pacientes com síndrome de Lynch bem caracterizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Lynch (SL) é a síndrome hereditária de câncer colorretal mais comum e resulta de mutações germinativas em genes de reparo incompatíveis que conferem um alto risco vitalício de câncer colorretal (CRC) (60 a 70%). A maioria dos CCRs surge de pólipos assintomáticos. O desenvolvimento de tais pólipos em câncer pode ser evitado se os pólipos forem detectados precocemente por endoscopia e removidos. A colonoscopia é proposta a cada 2 anos em pacientes com SL com mais de 25 anos e a cada ano quando a neoplasia colônica foi detectada. A quimioprevenção eficiente tem o potencial de representar uma intervenção custo-efetiva nesses pacientes e pode permitir um atraso na vigilância colonoscópica.

Vários estudos epidemiológicos demonstraram que o uso regular de aspirina em baixa dosagem (75 a 300 mg/dia) está associado a uma redução de 20 a 30% no risco de pólipos colônicos esporádicos e CCR. Quatro ensaios clínicos randomizados (RCT) também mostraram uma diminuição na recorrência de pólipos colorretais. Em uma análise agrupada de RCTs de prevenção cardiovascular, bem como em uma meta-análise, a aspirina diária foi associada a um risco reduzido de CRC e mortalidade associada a CRC. Espera-se que o benefício preventivo da aspirina supere seus supostos efeitos colaterais em pacientes de alto risco. O estudo CAPP2 em pacientes com síndrome de Lynch mostrou que a aspirina (300 mg x2/d) não reduziu significativamente o risco de neoplasia colorretal após 29 meses, mas um acompanhamento prolongado (média de 56 meses) mostrou uma redução no câncer colorretal na aspirina grupo. Neste estudo, o acompanhamento endoscópico não foi ideal com uma taxa de detecção relativamente baixa de neoplasia colorretal de acordo com a taxa usualmente relatada quando a cromoendoscopia é realizada. Assim, o real efeito e o benefício clínico da aspirina ainda precisam ser caracterizados em pacientes com síndrome de Lynch.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

852

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com síndrome de Lynch com alteração de genes "mismatch repair" ou, quando nenhuma alteração característica foi encontrada, com história pessoal ou familiar de síndrome de Lynch de acordo com os critérios modificados de Amsterdã
  • Mais de 25 anos e mais de 18 anos com história familiar precoce e qualquer motivo para realizar uma colonoscopia a cada 2 anos
  • Idade inferior a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à aspirina (incluindo história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com atividade semelhante, incluindo anti-inflamatórios não esteróides)
  • Necessidade de um tratamento prolongado (prevenção do risco cardiovascular) ou repetidos (enxaquecas recorrentes) com aspirina ou outro anti-inflamatório não esteróide (AINE)
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outro ensaio clínico durante as 12 semanas anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina300
Ácido acetilsalicílico 300 mg comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
  • Aspirina300
Comparador de Placebo: Placebo300
Placebo (como ácido acetilsalicílico 300 mg) comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
  • Placebo300
Comparador Ativo: Aspirina100
Ácido acetilsalicílico 100 mg comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
  • Aspirina100
Comparador de Placebo: Placebo100
Placebo (como ácido acetilsalicílico 100 mg) comprimido por via oral, dose diária durante 4 anos
Dose diária durante 4 anos
Outros nomes:
  • Placebo100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos um adenoma visto na cromoendoscopia 48 meses após a retirada completa dos pólipos e início do tratamento (aspirina ou placebo)
Prazo: 4 anos
Procurar um efeito preventivo da aspirina em baixa dose (100 ou 300 mg/d) em comparação com placebo em adenomas colorretais novos ou recorrentes em pacientes com síndrome de Lynch
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atraso entre o aparecimento de 1 adenoma após a ressecção completa dos pólipos e a data de início do tratamento (aspirina vs placebo)
Prazo: 24 e 48 meses
24 e 48 meses
Número de pacientes que apresentaram adenoma durante o acompanhamento com base no gene atingido (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou sem outras anomalias identificadas)
Prazo: 24 e 48 meses
24 e 48 meses
Carregue pólipos serrilhados após 24 e 48 meses de tratamento
Prazo: 24 e 48 meses
24 e 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever