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Wirkung der Chemoprävention durch niedrig dosiertes Aspirin bei neuen oder rezidivierenden kolorektalen Adenomen bei Patienten mit Lynch-Syndrom (AAS-Lynch)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirkung einer täglichen Chemoprävention durch niedrig dosiertes Aspirin bei neuen oder rezidivierenden kolorektalen Adenomen bei Patienten mit Lynch-Syndrom

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung von Aspirin 300 mg/d und 100 mg/d über 4 Jahre im Vergleich zu Placebo in einem randomisierten Paralleldesign mit 4 Gruppen bei Lynch-Syndrom-Patienten bewerten: Patienten mit nachgewiesenen Trägern pathologischer Mutationen in Mismatch-Reparatur-Genen und Patienten mit persönliche und familiäre Vorgeschichte, die das Lynch-Syndrom nach modifizierten Amsterdam-Kriterien ohne nachgewiesene Mutation charakterisieren, älter als 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung. Die Haupthypothese, die getestet werden soll, ist, dass Aspirin das Wiederauftreten von kolorektalen Adenomen verringern könnte, was während einer qualitativ hochwertigen Nachsorge durch Chromoendoskopie des Dickdarms bei Lynch-Syndrom-Patienten bewertet wurde. Die Studie wird auch Folgendes untersuchen: (i) das Wiederauftreten kolorektaler Neoplasien gemäß unterschiedlicher Keimbahnveränderungen in Mismatch-Reparaturgenen, (ii) die Einhaltung der Chemoprävention bei Patienten mit Lynch-Syndrom, (iii) die Belastung durch unerwünschte Ereignisse, die Aspirin bei Patienten mit Lynch-Syndrom zuzuschreiben sind, ( iv) die Dosis-Wirkung von Aspirin auf die Belastung durch adenomatöse Polypen. Alle pathologischen Proben werden in einem zentralisierten Verfahren überprüft. Die regionale INCA-Netzwerkorganisation und die HNPCC-Patientenorganisation werden die Rekrutierung und Nachsorge einer großen Anzahl von Patienten mit gut charakterisiertem Lynch-Syndrom ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lynch-Syndrom (LS) ist das häufigste vererbte Darmkrebssyndrom und resultiert aus Keimbahnmutationen in Mismatch-Reparaturgenen, die ein hohes Lebenszeitrisiko für Darmkrebs (CRC) (60 bis 70 %) mit sich bringen. Die meisten CRCs entstehen aus asymptomatischen Polypen. Die Entwicklung solcher Polypen zu Krebs kann verhindert werden, wenn Polypen endoskopisch frühzeitig erkannt und entfernt werden. Eine Koloskopie wird alle 2 Jahre bei LS-Patienten, die älter als 25 Jahre sind, und jedes Jahr, wenn eine Kolonneoplasie festgestellt wurde, vorgeschlagen. Eine effiziente Chemoprävention hat das Potenzial, eine kostengünstige Intervention bei diesen Patienten darzustellen und könnte eine Verzögerung der koloskopischen Überwachung ermöglichen.

Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (75 bis 300 mg/Tag) mit einer 20- bis 30-prozentigen Verringerung des Risikos für sporadische Dickdarmpolypen und CRC verbunden ist. Vier randomisierte kontrollierte Studien (RCT) haben auch eine Abnahme des Wiederauftretens kolorektaler Polypen gezeigt. In einer gepoolten Analyse von RCTs zur kardiovaskulären Prävention sowie in einer Metaanalyse war tägliches Aspirin mit einem reduzierten Risiko für CRC und CRC-assoziierter Mortalität verbunden. Es wird erwartet, dass der vorbeugende Nutzen von Aspirin seine mutmaßlichen Nebenwirkungen bei Hochrisikopatienten überwiegt. Die CAPP2-Studie bei Lynch-Syndrom-Patienten zeigte, dass Aspirin (300 mg x2/d) das Risiko einer kolorektalen Neoplasie nach 29 Monaten nicht signifikant reduzierte, aber eine längere Nachbeobachtung (durchschnittlich 56 Monate) zeigte eine Reduktion von kolorektalem Karzinom unter Aspirin Gruppe. In dieser Studie war die endoskopische Nachsorge nicht optimal mit einer relativ niedrigen Erkennungsrate von kolorektalen Neoplasien gemäß der üblichen berichteten Rate, wenn eine Chromo-Endoskopie durchgeführt wird. Die wirkliche Wirkung und der klinische Nutzen von Aspirin müssen also bei Lynch-Syndrom-Patienten noch charakterisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Lynch-Syndrom, der eine Veränderung der „Mismatch-Reparatur“-Gene aufweist oder, wenn keine charakteristische Veränderung gefunden wurde, mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte des Lynch-Syndroms gemäß modifizierten Amsterdam-Kriterien
  • Alter über 25 Jahre und Alter über 18 Jahre mit einer frühen Familiengeschichte und einem Grund, alle 2 Jahre eine Koloskopie durchzuführen
  • Alter unter 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Aspirin (einschließlich Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität, einschließlich nichtsteroidaler Entzündungshemmer, verursacht wurde)
  • Notwendigkeit einer längeren Behandlung (Vorbeugung kardiovaskulärer Risiken) oder wiederholter Behandlungen (wiederkehrende Migräne) mit Aspirin oder einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der 12 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin300
Acetylsalicylsäure 300 mg Tablette zum Einnehmen, tägliche Dosis über 4 Jahre
Arzneimittel: Acetylsalicylsäurelysinat 300 mg
Tägliche Dosis während 4 Jahren
Andere Namen:
  • Aspirin300
Placebo-Komparator: Placebo300
Placebo (wie Acetylsalicylsäure 300 mg) Tablette zum Einnehmen, tägliche Dosis über 4 Jahre
Arzneimittel: Placebo (für Aspirin 300)
Tägliche Dosis während 4 Jahren
Andere Namen:
  • Placebo300
Aktiver Komparator: Aspirin100
Acetylsalicylsäure 100 mg Tablette zum Einnehmen, tägliche Dosis über 4 Jahre
Arzneimittel: Acetylsalicylsäurelysinat 100 mg
Tägliche Dosis während 4 Jahren
Andere Namen:
  • Aspirin100
Placebo-Komparator: Placebo100
Placebo (wie Acetylsalicylsäure 100 mg) Tablette zum Einnehmen, tägliche Dosis über 4 Jahre
Arzneimittel: Placebo 100 (für Aspirin 100)
Tägliche Dosis während 4 Jahren
Andere Namen:
  • Placebo100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, das 48 Monate nach vollständiger Entfernung der Polypen und Beginn der Behandlung (Aspirin oder Placebo) bei der Chromoendoskopie gesehen wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
Es sollte nach einer vorbeugenden Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (100 oder 300 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo auf neue oder rezidivierende kolorektale Adenome bei Patienten mit Lynch-Syndrom gesucht werden
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerung zwischen dem Auftreten von 1 Adenom nach vollständiger Entfernung von Polypen und dem Datum des Behandlungsbeginns (Aspirin vs. Placebo)
Zeitfenster: 24 und 48 Monate
24 und 48 Monate
Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge ein Adenom aufwiesen, basierend auf dem erreichten Gen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder ohne andere identifizierte Anomalien)
Zeitfenster: 24 und 48 Monate
24 und 48 Monate
Laden Sie gezackte Polypen nach 24 und 48 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 24 und 48 Monate
24 und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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