- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813824
Efecto de la quimioprevención con dosis bajas de aspirina de adenomas colorrectales nuevos o recurrentes en pacientes con síndrome de Lynch (AAS-Lynch)
Evaluación del efecto de una quimioprevención diaria con dosis bajas de aspirina de adenomas colorrectales nuevos o recurrentes en pacientes con síndrome de Lynch
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de Lynch (LS) es el síndrome de cáncer colorrectal hereditario más común y es el resultado de mutaciones de la línea germinal en los genes de reparación de errores de emparejamiento que confieren un alto riesgo de por vida de cáncer colorrectal (CCR) (60 a 70%). La mayoría de los CRC surgen de pólipos asintomáticos. El desarrollo de tales pólipos en cáncer se puede prevenir si los pólipos se detectan temprano mediante endoscopia y se extirpan. Se propone la colonoscopia cada 2 años en pacientes con SL mayores de 25 años, y cada año cuando se haya detectado neoplasia colónica. La quimioprevención eficiente tiene el potencial de representar una intervención rentable en estos pacientes y podría permitir un retraso en la vigilancia colonoscópica.
Varios estudios epidemiológicos han demostrado que el uso regular de dosis bajas de aspirina (75 a 300 mg/día) se asocia con una reducción del 20 al 30 % en el riesgo de pólipos colónicos esporádicos y CCR. Cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA) también han mostrado una disminución en la recurrencia de pólipos colorrectales. En un análisis combinado de ECA de prevención cardiovascular, así como en un metanálisis, la aspirina diaria se asoció con un riesgo reducido de CCR y mortalidad asociada con CCR. Se espera que el beneficio preventivo de la aspirina supere sus efectos secundarios putativos en pacientes de alto riesgo. El estudio CAPP2 en pacientes con síndrome de Lynch mostró que la aspirina (300 mg x2/d) no redujo significativamente el riesgo de neoplasia colorrectal después de 29 meses, pero un seguimiento prolongado (media de 56 meses) mostró una reducción del cáncer colorrectal en la aspirina. grupo. En este estudio, el seguimiento endoscópico no fue óptimo con una tasa de detección de neoplasia colorrectal relativamente baja de acuerdo con la tasa habitual reportada cuando se realiza cromoendoscopia. Por lo tanto, el efecto real y el beneficio clínico de la aspirina aún deben caracterizarse en pacientes con síndrome de Lynch.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahia BEN ABDESSELAM
- Número de teléfono: 33148957435
- Correo electrónico: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hôpital Avicenne
-
Contacto:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Correo electrónico: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Contacto:
- Amal BOURKEB
- Correo electrónico: amal.bourkeb@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con síndrome de Lynch que presente una alteración de los genes "mismatch repair" o, cuando no se haya encontrado una alteración característica, con antecedentes personales o familiares de síndrome de Lynch según los criterios de Amsterdam modificados
- Mayor de 25 años, mayor de 18 años con antecedentes familiares tempranos y cualquier motivo para realizar una colonoscopia cada 2 años
- Edad menor de 75 años
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la aspirina (incluidos antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos)
- Necesidad de un tratamiento prolongado (prevención del riesgo cardiovascular) o tratamientos repetidos (migrañas recurrentes) con aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico durante las 12 semanas anteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aspirina300
Ácido acetilsalicílico 300 mg comprimido por vía oral, dosis diaria durante 4 años
|
Dosis diaria durante 4 años
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo300
Placebo (como ácido acetilsalicílico 300 mg) comprimido por vía oral, dosis diaria durante 4 años
|
Dosis diaria durante 4 años
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aspirina100
Ácido acetilsalicílico 100 mg comprimido por vía oral, dosis diaria durante 4 años
|
Dosis diaria durante 4 años
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo100
Placebo (como ácido acetilsalicílico 100 mg) comprimido por vía oral, dosis diaria durante 4 años
|
Dosis diaria durante 4 años
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con al menos un adenoma vistos en cromoendoscopia 48 meses después de la retirada completa de los pólipos e inicio del tratamiento (aspirina o placebo)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Buscar un efecto preventivo de la aspirina en dosis bajas (100 o 300 mg/d) en comparación con el placebo en adenomas colorrectales nuevos o recurrentes en pacientes con síndrome de Lynch
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Retraso entre la aparición de 1 adenoma después de la resección completa de los pólipos y la fecha de inicio del tratamiento (aspirina vs placebo)
Periodo de tiempo: 24 y 48 meses
|
24 y 48 meses
|
Número de pacientes que presentaron un adenoma durante el seguimiento en función del gen alcanzado (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, o sin otras anomalías identificadas)
Periodo de tiempo: 24 y 48 meses
|
24 y 48 meses
|
Carga de pólipos serrados tras 24 y 48 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 y 48 meses
|
24 y 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Lisinato de ácido acetilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- P130937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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