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린치 증후군 환자에서 신규 또는 재발성 대장 선종에 대한 저용량 아스피린의 화학예방 효과 (AAS-Lynch)

2022년 6월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

린치 증후군 환자의 신규 또는 재발성 대장 선종에 대한 저용량 아스피린의 일일 화학예방 효과 평가

제안된 시험은 린치 증후군 환자: 불일치 복구 유전자에 병리학적 돌연변이의 입증된 보인자가 있는 환자 및 입증된 돌연변이 없이 수정된 암스테르담 기준에 따라 린치 증후군을 특징짓는 개인 및 가족력, 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상. 테스트할 주요 가설은 아스피린이 린치 증후군 환자에서 결장 색소 내시경에 의한 고품질 추적 관찰 중에 평가된 대장 선종 재발을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 시험은 또한 (i) 불일치 복구 유전자의 다른 생식계열 변경에 따른 대장 신생물 재발, (ii) 린치 증후군 환자의 화학 예방 준수, (iii) 린치 증후군 환자의 아스피린으로 인한 부작용의 부담, ( iv) 선종 폴립 부하에 대한 아스피린의 용량-효과. 모든 병리학 적 샘플은 중앙 집중식 절차를 사용하여 검토됩니다. INCA 지역 네트워크 조직과 HNPCC 환자 조직은 특성이 잘 알려진 많은 수의 린치 증후군 환자를 모집하고 후속 조치할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

린치 증후군(LS)은 가장 흔한 유전성 대장암 증후군이며 평생 동안 대장암(CRC)의 높은 위험(60~70%)을 부여하는 불일치 복구 유전자의 생식계열 돌연변이로 인해 발생합니다. 대부분의 CRC는 무증상 폴립에서 발생합니다. 내시경으로 폴립을 조기에 발견하여 제거하면 이러한 폴립이 암으로 발전하는 것을 예방할 수 있습니다. 대장내시경은 25세 이상의 LS 환자에서 2년마다, 그리고 대장 종양이 발견될 때 매년 제안됩니다. 효율적인 화학예방은 이러한 환자들에게 비용 효과적인 개입을 나타낼 가능성이 있으며 결장경 감시를 지연시킬 수 있습니다.

여러 역학 연구에서 저용량 아스피린(75~300mg/d)을 정기적으로 사용하면 산발성 결장 폴립과 CRC 위험이 20~30% 감소하는 것으로 나타났습니다. 4건의 무작위 대조 시험(RCT)에서도 결장직장 용종 재발이 감소한 것으로 나타났습니다. 심혈관 예방 RCT의 통합 분석과 메타 분석에서 일일 아스피린은 CRC 및 CRC 관련 사망 위험 감소와 관련이 있었습니다. 아스피린의 예방적 이점은 고위험 환자에서 예상되는 부작용보다 클 것으로 예상됩니다. 린치 증후군 환자를 대상으로 한 CAPP2 연구에서는 아스피린(300mg x2/d)이 29개월 후 대장암 위험을 유의하게 감소시키지 않았지만 연장된 추적 관찰(평균 56개월)에서는 아스피린 투여군에서 대장암이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그룹. 본 연구에서는 색소내시경을 시행하였을 때 통상적인 보고율에 비해 상대적으로 낮은 대장암의 발견율로 내시경적 추적관찰이 적절하지 못하였다. 따라서 아스피린의 실제 효과와 임상적 이점은 여전히 ​​린치 증후군 환자에게 특징이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

852

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "불일치 복구" 유전자의 변형이 있는 린치 증후군 환자 또는 특징적인 변형이 발견되지 않는 경우 수정된 암스테르담 기준에 따른 린치 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자
  • 25세 이상, 18세 이상, 조기 가족력이 있고 2년마다 대장내시경을 시행할 이유가 있는 자
  • 75세 미만

제외 기준:

  • 아스피린에 대한 알려진 알레르기(살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 유사한 활동을 하는 물질의 투여로 유발된 천식 병력 포함)
  • 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하여 장기 치료(심혈관 위험 예방) 또는 반복 치료(반복 편두통)가 필요한 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 포함 전 12주 동안 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린300
아세틸살리실산 300mg 경구용 정제, 4년 동안 매일 복용
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
  • 아스피린300
위약 비교기: 위약300
위약(예: 아세틸살리실산 300mg) 경구용 정제, 4년 동안 일일 복용량
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
  • 위약300
활성 비교기: 아스피린100
아세틸살리실산 100mg 경구용 정제, 4년 동안 매일 복용
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
  • 아스피린100
위약 비교기: 위약100
위약(예: 아세틸살리실산 100mg) 경구용 정제, 4년 동안 일일 복용량
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
  • 위약100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종을 완전히 제거하고 치료(아스피린 또는 위약)를 시작한 지 48개월 후 색내시경에서 최소 1개의 선종이 관찰된 환자 수
기간: 4 년
린치 증후군 환자의 새로운 또는 재발성 결장직장 선종에 대한 저용량 아스피린(100 또는 300 mg/d)의 예방 효과를 위약과 비교하기 위해
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폴립의 완전 절제 후 1개의 선종 발병과 치료 시작 날짜 사이의 지연(아스피린 대 위약)
기간: 24개월 및 48개월
24개월 및 48개월
도달한 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 다른 확인된 이상 없이)를 기반으로 추적 조사 중에 선종을 제시한 환자 수
기간: 24개월 및 48개월
24개월 및 48개월
치료 24개월 및 48개월 후 톱니모양 폴립 로드
기간: 24개월 및 48개월
24개월 및 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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