- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02813824
린치 증후군 환자에서 신규 또는 재발성 대장 선종에 대한 저용량 아스피린의 화학예방 효과 (AAS-Lynch)
린치 증후군 환자의 신규 또는 재발성 대장 선종에 대한 저용량 아스피린의 일일 화학예방 효과 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
린치 증후군(LS)은 가장 흔한 유전성 대장암 증후군이며 평생 동안 대장암(CRC)의 높은 위험(60~70%)을 부여하는 불일치 복구 유전자의 생식계열 돌연변이로 인해 발생합니다. 대부분의 CRC는 무증상 폴립에서 발생합니다. 내시경으로 폴립을 조기에 발견하여 제거하면 이러한 폴립이 암으로 발전하는 것을 예방할 수 있습니다. 대장내시경은 25세 이상의 LS 환자에서 2년마다, 그리고 대장 종양이 발견될 때 매년 제안됩니다. 효율적인 화학예방은 이러한 환자들에게 비용 효과적인 개입을 나타낼 가능성이 있으며 결장경 감시를 지연시킬 수 있습니다.
여러 역학 연구에서 저용량 아스피린(75~300mg/d)을 정기적으로 사용하면 산발성 결장 폴립과 CRC 위험이 20~30% 감소하는 것으로 나타났습니다. 4건의 무작위 대조 시험(RCT)에서도 결장직장 용종 재발이 감소한 것으로 나타났습니다. 심혈관 예방 RCT의 통합 분석과 메타 분석에서 일일 아스피린은 CRC 및 CRC 관련 사망 위험 감소와 관련이 있었습니다. 아스피린의 예방적 이점은 고위험 환자에서 예상되는 부작용보다 클 것으로 예상됩니다. 린치 증후군 환자를 대상으로 한 CAPP2 연구에서는 아스피린(300mg x2/d)이 29개월 후 대장암 위험을 유의하게 감소시키지 않았지만 연장된 추적 관찰(평균 56개월)에서는 아스피린 투여군에서 대장암이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그룹. 본 연구에서는 색소내시경을 시행하였을 때 통상적인 보고율에 비해 상대적으로 낮은 대장암의 발견율로 내시경적 추적관찰이 적절하지 못하였다. 따라서 아스피린의 실제 효과와 임상적 이점은 여전히 린치 증후군 환자에게 특징이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zahia BEN ABDESSELAM
- 전화번호: 33148957435
- 이메일: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne
-
연락하다:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- 이메일: robert.benamouzig@aphp.fr
-
연락하다:
- Amal BOURKEB
- 이메일: amal.bourkeb@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "불일치 복구" 유전자의 변형이 있는 린치 증후군 환자 또는 특징적인 변형이 발견되지 않는 경우 수정된 암스테르담 기준에 따른 린치 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자
- 25세 이상, 18세 이상, 조기 가족력이 있고 2년마다 대장내시경을 시행할 이유가 있는 자
- 75세 미만
제외 기준:
- 아스피린에 대한 알려진 알레르기(살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 유사한 활동을 하는 물질의 투여로 유발된 천식 병력 포함)
- 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하여 장기 치료(심혈관 위험 예방) 또는 반복 치료(반복 편두통)가 필요한 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 포함 전 12주 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 아스피린300
아세틸살리실산 300mg 경구용 정제, 4년 동안 매일 복용
|
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약300
위약(예: 아세틸살리실산 300mg) 경구용 정제, 4년 동안 일일 복용량
|
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
|
활성 비교기: 아스피린100
아세틸살리실산 100mg 경구용 정제, 4년 동안 매일 복용
|
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약100
위약(예: 아세틸살리실산 100mg) 경구용 정제, 4년 동안 일일 복용량
|
4년 동안 일일 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
용종을 완전히 제거하고 치료(아스피린 또는 위약)를 시작한 지 48개월 후 색내시경에서 최소 1개의 선종이 관찰된 환자 수
기간: 4 년
|
린치 증후군 환자의 새로운 또는 재발성 결장직장 선종에 대한 저용량 아스피린(100 또는 300 mg/d)의 예방 효과를 위약과 비교하기 위해
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
폴립의 완전 절제 후 1개의 선종 발병과 치료 시작 날짜 사이의 지연(아스피린 대 위약)
기간: 24개월 및 48개월
|
24개월 및 48개월
|
도달한 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 다른 확인된 이상 없이)를 기반으로 추적 조사 중에 선종을 제시한 환자 수
기간: 24개월 및 48개월
|
24개월 및 48개월
|
치료 24개월 및 48개월 후 톱니모양 폴립 로드
기간: 24개월 및 48개월
|
24개월 및 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 해열제
- 아스피린
- 아세틸살리실산 리시네이트
기타 연구 ID 번호
- P130937
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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