Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoprevence pomocí nízkých dávek aspirinu na nové nebo recidivující kolorektální adenomy u pacientů s Lynchovým syndromem (AAS-Lynch)

2. července 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinku denní chemoprevence nízkými dávkami aspirinu na nové nebo recidivující kolorektální adenomy u pacientů s Lynchovým syndromem

Navrhovaná studie bude hodnotit účinek aspirinu 300 mg/den a 100 mg/den během 4 let oproti placebu, ve 4 skupinách randomizovaného paralelního uspořádání u pacientů s Lynchovým syndromem: pacientů s prokázanými nositeli patologických mutací v genech opravujících nesoulad a pacientů s osobní a rodinná anamnéza charakterizující Lynchův syndrom podle modifikovaných amsterdamských kritérií bez prokázané mutace, starší 18 let s podepsaným informovaným souhlasem. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že aspirin by mohl snížit recidivu kolorektálního adenomu hodnocenou během vysoce kvalitního sledování pomocí chromoendoskopie tlustého střeva u pacientů s Lynchovým syndromem. Studie také prozkoumá: (i) recidivu kolorektální neoplazie podle různých zárodečných změn v genech pro opravu mismatch, (ii) dodržování chemoprevence u pacientů s Lynchovým syndromem, (iii) zátěž nežádoucích účinků přisuzovaných aspirinu u pacientů s Lynchovým syndromem, ( iv) vliv dávky aspirinu na zátěž adenomatózních polypů. Všechny patologické vzorky budou přezkoumány pomocí centralizovaného postupu. Organizace regionální sítě INCA a pacientská organizace HNPCC umožní nábor a sledování velkého počtu pacientů s dobře charakterizovaným Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lynchův syndrom (LS) je nejčastějším dědičným syndromem kolorektálního karcinomu a je výsledkem zárodečných mutací v genech pro opravu mismatch, které poskytují vysoké celoživotní riziko kolorektálního karcinomu (CRC) (60 až 70 %). Většina CRC vzniká z asymptomatických polypů. Rozvoji takových polypů v rakovinu lze zabránit, pokud jsou polypy včas detekovány endoskopií a odstraněny. Kolonoskopie se navrhuje každé 2 roky u pacientů s LS starším 25 let a každý rok, když byla zjištěna neoplazie tlustého střeva. Účinná chemoprevence má potenciál představovat nákladově efektivní intervenci u těchto pacientů a mohla by umožnit zpoždění v kolonoskopickém sledování.

Několik epidemiologických studií ukázalo, že pravidelné užívání nízké dávky aspirinu (75 až 300 mg/den) je spojeno s 20 až 30% snížením rizika sporadických polypů tlustého střeva a CRC. Čtyři randomizované kontrolované studie (RCT) také prokázaly pokles recidivy kolorektálních polypů. V souhrnné analýze RCT kardiovaskulární prevence, stejně jako v metaanalýze, byla denní dávka aspirinu spojena se sníženým rizikem CRC a mortalitou související s CRC. Očekává se, že preventivní přínos aspirinu u vysoce rizikových pacientů převáží jeho domnělé vedlejší účinky. Studie CAPP2 u pacientů s Lynchovým syndromem ukázala, že aspirin (300 mg x2/den) významně nesnížil riziko kolorektální neoplazie po 29 měsících, ale prodloužené sledování (průměr 56 měsíců) ukázalo snížení kolorektálního karcinomu u aspirinu. skupina. V této studii nebylo endoskopické sledování optimální s relativně nízkou mírou detekce kolorektální neoplazie podle obvyklé hlášené frekvence při provádění chromoendoskopie. Skutečný účinek a klinický přínos aspirinu je tedy u pacientů s Lynchovým syndromem ještě třeba charakterizovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

852

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Lynchovým syndromem nesoucí alteraci „mismatch repair“ genů nebo, pokud nebyla nalezena žádná charakteristická změna, s osobní nebo rodinnou anamnézou Lynchova syndromu podle modifikovaných amsterdamských kritérií
  • Ve věku více než 25 let a ve věku více než 18 let s ranou rodinnou anamnézou a jakýmkoli důvodem k provádění kolonoskopie každé 2 roky
  • Stáří méně než 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na aspirin (včetně anamnézy astmatu vyvolaného podáváním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, včetně nesteroidních protizánětlivých látek)
  • Potřeba dlouhodobé léčby (prevence kardiovaskulárního rizika) nebo opakované léčby (opakující se migrény) pomocí aspirinu nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na další klinické studii během 12 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin 300
Kyselina acetylsalicylová 300 mg tableta perorálně, denní dávka po dobu 4 let
Lék: Lyzinát kyseliny acetylsalicylové 300 mg
Denní dávka po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • Aspirin 300
Komparátor placeba: Placebo300
Placebo (jako kyselina acetylsalicylová 300 mg) tableta ústy, denní dávka po dobu 4 let
Lék: Placebo (pro Aspirin 300)
Denní dávka po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • Placebo300
Aktivní komparátor: Aspirin 100
Kyselina acetylsalicylová 100 mg tableta perorálně, denní dávka po dobu 4 let
Lék: Lyzinát kyseliny acetylsalicylové 100 mg
Denní dávka po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • Aspirin 100
Komparátor placeba: Placebo100
Placebo (jako kyselina acetylsalicylová 100 mg) tableta ústy, denní dávka po dobu 4 let
Lék: Placebo 100 (pro Aspirin 100)
Denní dávka po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • Placebo100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním adenomem pozorovaným při chromoendoskopii 48 měsíců po úplném vysazení polypů a zahájení léčby (aspirin nebo placebo)
Časové okno: 4 roky
Hledat preventivní účinek nízké dávky aspirinu (100 nebo 300 mg/den) ve srovnání s placebem na nové nebo recidivující kolorektální adenomy u pacientů s Lynchovým syndromem
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodleva mezi nástupem 1 adenomu po kompletní resekci polypů a datem zahájení léčby (aspirin vs. placebo)
Časové okno: 24 a 48 měsíců
24 a 48 měsíců
Počet pacientů, u kterých se během sledování objevil adenom na základě dosaženého genu (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo bez jiných identifikovaných anomálií)
Časové okno: 24 a 48 měsíců
24 a 48 měsíců
Načtěte vroubkované polypy po 24 a 48 měsících léčby
Časové okno: 24 a 48 měsíců
24 a 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Lyzinát kyseliny acetylsalicylové 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit