Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemoprewencji niskimi dawkami aspiryny na nowe lub nawracające gruczolaki jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha (AAS-Lynch)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wpływu codziennej chemoprewencji niskimi dawkami aspiryny na nowe lub nawracające gruczolaki jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha

Proponowane badanie będzie oceniać wpływ aspiryny 300 mg/d i 100 mg/d przez 4 lata w porównaniu z placebo, w 4 grupach randomizowanych równoległych pacjentów z zespołem Lyncha: pacjentów z potwierdzonymi nosicielami patologicznych mutacji w genach naprawczych niedopasowania oraz pacjentów z historia osobista i rodzinna charakteryzująca zespół Lyncha według zmodyfikowanych kryteriów amsterdamskich bez udowodnionej mutacji, w wieku powyżej 18 lat z podpisaną świadomą zgodą. Główną hipotezą do przetestowania jest to, że aspiryna może zmniejszać nawroty gruczolaka jelita grubego oceniane podczas wysokiej jakości obserwacji za pomocą chromoendoskopii okrężnicy u pacjentów z zespołem Lyncha. W badaniu zostaną również zbadane: (i) nawrót nowotworu jelita grubego zgodnie z różnymi zmianami linii płciowej w genach naprawy niedopasowania, (ii) przestrzeganie chemoprewencji u pacjentów z zespołem Lyncha, (iii) ciężar zdarzeń niepożądanych przypisywanych aspirynie u pacjentów z zespołem Lyncha, ( iv) wpływ dawki aspiryny na obciążenie polipami gruczolakowatymi. Wszystkie próbki patologiczne zostaną poddane przeglądowi przy użyciu scentralizowanej procedury. Regionalna organizacja sieci INCA i organizacja pacjentów HNPCC umożliwią rekrutację i obserwację dużej liczby pacjentów z dobrze scharakteryzowanym zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Lyncha (LS) jest najczęstszym dziedzicznym zespołem raka jelita grubego i wynika z mutacji germinalnych w genach naprawy niedopasowania, które powodują wysokie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego (CRC) w ciągu całego życia (60 do 70%). Większość CRC powstaje z bezobjawowych polipów. Rozwojowi takich polipów w raka można zapobiec, jeśli polipy zostaną wcześnie wykryte za pomocą endoskopii i usunięte. Kolonoskopię proponuje się co 2 lata u pacjentów z LS powyżej 25 roku życia oraz co roku w przypadku wykrycia nowotworu jelita grubego. Skuteczna chemoprewencja może potencjalnie reprezentować opłacalną interwencję u tych pacjentów i może pozwolić na opóźnienie w nadzorze kolonoskopowym.

Kilka badań epidemiologicznych wykazało, że regularne stosowanie małych dawek aspiryny (75 do 300 mg/d) wiąże się z 20 do 30% redukcją ryzyka sporadycznych polipów okrężnicy i CRC. Cztery badania z randomizacją (RCT) również wykazały zmniejszenie nawrotów polipów jelita grubego. W zbiorczej analizie RCT dotyczących profilaktyki sercowo-naczyniowej, a także w metaanalizie, codzienna aspiryna była związana ze zmniejszonym ryzykiem CRC i śmiertelności związanej z CRC. Oczekuje się, że korzyści profilaktyczne z aspiryny przeważą nad jej domniemanymi skutkami ubocznymi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Badanie CAPP2 u pacjentów z zespołem Lyncha wykazało, że aspiryna (300 mg x2/d) nie zmniejszała istotnie ryzyka nowotworu jelita grubego po 29 miesiącach, ale przedłużona obserwacja (średnio 56 miesięcy) wykazała zmniejszenie częstości występowania raka jelita grubego w Grupa. W tym badaniu obserwacja endoskopowa nie była optymalna przy stosunkowo niskim wskaźniku wykrycia nowotworu jelita grubego zgodnie ze zwykle zgłaszaną częstością podczas wykonywania chromoendoskopii. Tak więc rzeczywisty efekt i korzyści kliniczne aspiryny u pacjentów z zespołem Lyncha wciąż wymagają scharakteryzowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

852

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zespołem Lyncha ze zmianą genów „naprawy niedopasowań” lub, gdy nie stwierdzono żadnych charakterystycznych zmian, z osobistą lub rodzinną historią zespołu Lyncha zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amsterdamskimi
  • Wiek powyżej 25 lat i więcej niż 18 lat z wczesną historią rodzinną i każdym powodem do wykonywania kolonoskopii co 2 lata
  • Wiek poniżej 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na aspirynę (w tym astma w wywiadzie wywołana podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Konieczność przedłużonego leczenia (zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu) lub powtórnego leczenia (nawracające migreny) przy użyciu aspiryny lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna300
Kwas acetylosalicylowy 300 mg tabletka doustnie, dawka dzienna przez 4 lata
Lek: Lizynian kwasu acetylosalicylowego 300 mg
Dawka dzienna przez 4 lata
Inne nazwy:
  • Aspiryna300
Komparator placebo: Placebo300
Placebo (podobnie jak kwas acetylosalicylowy 300 mg) tabletka doustnie, dawka dzienna przez 4 lata
Lek: Placebo (dla Aspiryny 300)
Dawka dzienna przez 4 lata
Inne nazwy:
  • Placebo300
Aktywny komparator: Aspiryna100
Kwas acetylosalicylowy 100 mg tabletka doustnie, dawka dzienna przez 4 lata
Lek: Lizynian kwasu acetylosalicylowego 100 mg
Dawka dzienna przez 4 lata
Inne nazwy:
  • Aspiryna100
Komparator placebo: Placebo100
Placebo (podobnie jak kwas acetylosalicylowy 100 mg) tabletka doustnie, dawka dzienna przez 4 lata
Lek: Placebo 100 (dla aspiryny 100)
Dawka dzienna przez 4 lata
Inne nazwy:
  • Placebo100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem stwierdzonym w chromoendoskopii po 48 miesiącach od całkowitego ustąpienia polipów i rozpoczęcia leczenia (aspiryna lub placebo)
Ramy czasowe: 4 lata
Poszukiwanie zapobiegawczego działania małej dawki aspiryny (100 lub 300 mg/d) w porównaniu z placebo na nowe lub nawracające gruczolaki jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie między wystąpieniem 1 gruczolaka po całkowitej resekcji polipów a datą rozpoczęcia leczenia (aspiryna vs placebo)
Ramy czasowe: 24 i 48 miesięcy
24 i 48 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił gruczolak podczas obserwacji na podstawie osiągniętego genu (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub bez innych zidentyfikowanych anomalii)
Ramy czasowe: 24 i 48 miesięcy
24 i 48 miesięcy
Załaduj polipy ząbkowane po 24 i 48 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 24 i 48 miesięcy
24 i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Lizynian kwasu acetylosalicylowego 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj