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Effetto della chemioprevenzione mediante aspirina a basso dosaggio di adenomi colorettali nuovi o ricorrenti in pazienti con sindrome di Lynch (AAS-Lynch)

2 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'effetto di una chemioprevenzione quotidiana mediante aspirina a basso dosaggio di adenomi colorettali nuovi o ricorrenti in pazienti con sindrome di Lynch

Lo studio proposto valuterà l'effetto dell'aspirina 300 mg/die e 100 mg/die per 4 anni rispetto al placebo, in un disegno parallelo randomizzato a 4 gruppi in pazienti con sindrome di Lynch: pazienti con comprovati portatori di mutazioni patologiche nei geni di riparazione del mismatch e pazienti con storia personale e familiare che caratterizza la sindrome di Lynch secondo i criteri di Amsterdam modificati senza mutazione comprovata, di età superiore a 18 anni con consenso informato firmato. L'ipotesi principale da testare è che l'aspirina possa ridurre la recidiva dell'adenoma colorettale valutata durante un follow-up di alta qualità mediante cromoendoscopia del colon nei pazienti con sindrome di Lynch. Lo studio esplorerà anche: (i) la recidiva della neoplasia colorettale in base a diverse alterazioni della linea germinale nei geni di riparazione del mismatch, (ii) l'osservanza della chemioprevenzione nei pazienti con sindrome di Lynch, (iii) il carico di eventi avversi attribuibili all'aspirina nei pazienti con sindrome di Lynch, ( iv) l'effetto dose dell'aspirina sul carico di polipi adenomatosi. Tutti i campioni patologici saranno esaminati utilizzando una procedura centralizzata. L'organizzazione della rete regionale INCA e l'organizzazione dei pazienti HNPCC consentiranno il reclutamento e il follow-up di un gran numero di pazienti con sindrome di Lynch ben caratterizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Lynch (LS) è la sindrome del cancro del colon-retto ereditaria più comune e deriva da mutazioni germinali nei geni di riparazione del mismatch che conferiscono un elevato rischio di cancro del colon-retto (CRC) nel corso della vita (dal 60 al 70%). La maggior parte dei CRC deriva da polipi asintomatici. Lo sviluppo di tali polipi in cancro può essere prevenuto se i polipi vengono rilevati precocemente mediante endoscopia e rimossi. La colonscopia viene proposta ogni 2 anni nei pazienti con LS di età superiore ai 25 anni e ogni anno quando è stata rilevata una neoplasia del colon. Una chemioprevenzione efficiente ha il potenziale per rappresentare un intervento conveniente in questi pazienti e potrebbe consentire un ritardo nella sorveglianza colonscopica.

Diversi studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso regolare di aspirina a basse dosi (da 75 a 300 mg/die) è associato a una riduzione del 20-30% del rischio di polipi del colon sporadici e CRC. Quattro studi randomizzati controllati (RCT) hanno anche mostrato una diminuzione della recidiva del polipo colorettale. In un'analisi aggregata di RCT sulla prevenzione cardiovascolare, nonché in una meta-analisi, l'aspirina giornaliera è stata associata a un ridotto rischio di CRC e mortalità associata a CRC. Si prevede che il beneficio preventivo dell'aspirina superi i suoi presunti effetti collaterali nei pazienti ad alto rischio. Lo studio CAPP2 nei pazienti con sindrome di Lynch ha mostrato che l'aspirina (300 mg x2/d) non ha ridotto significativamente il rischio di neoplasia del colon-retto dopo 29 mesi, ma un follow-up esteso (in media 56 mesi) ha mostrato una riduzione del cancro del colon-retto nell'aspirina gruppo. In questo studio, il follow-up endoscopico non era ottimale con un tasso di rilevamento relativamente basso di neoplasia colorettale secondo il tasso usuale riportato quando viene eseguita la cromo-endoscopia. Quindi, il reale effetto e il beneficio clinico dell'aspirina devono ancora essere caratterizzati nei pazienti con sindrome di Lynch.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

852

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sindrome di Lynch portatrice di un'alterazione dei geni "mismatch repair" o, quando non è stata riscontrata alcuna alterazione caratteristica, con una storia personale o familiare di sindrome di Lynch secondo i criteri di Amsterdam modificati
  • Età superiore a 25 anni, et superiore a 18 anni con una storia familiare precoce e qualsiasi motivo per eseguire una colonscopia ogni 2 anni
  • Età inferiore a 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'aspirina (inclusa una storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con attività simile, inclusi antinfiammatori non steroidei)
  • Necessità di un trattamento prolungato (prevenzione del rischio cardiovascolare) o di trattamenti ripetuti (emicranie ricorrenti) con aspirina o altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante le 12 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina300
Compressa di acido acetilsalicilico 300 mg per via orale, dose giornaliera per 4 anni
Droga: Lisinato di acido acetilsalicilico 300 mg
Dose giornaliera durante 4 anni
Altri nomi:
  • Aspirina300
Comparatore placebo: Placebo300
Placebo (come acido acetilsalicilico 300 mg) compresse per via orale, dose giornaliera per 4 anni
Droga: Placebo (per Aspirina 300)
Dose giornaliera durante 4 anni
Altri nomi:
  • Placebo300
Comparatore attivo: Aspirina100
Compressa di acido acetilsalicilico 100 mg per via orale, dose giornaliera per 4 anni
Droga: Lisinato di acido acetilsalicilico 100 mg
Dose giornaliera durante 4 anni
Altri nomi:
  • Aspirina100
Comparatore placebo: Placebo100
Placebo (come acido acetilsalicilico 100 mg) compresse per via orale, dose giornaliera per 4 anni
Droga: Placebo 100 (per Aspirina 100)
Dose giornaliera durante 4 anni
Altri nomi:
  • Placebo100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un adenoma osservato alla cromoendoscopia 48 mesi dopo la completa rimozione dei polipi e l'inizio del trattamento (aspirina o placebo)
Lasso di tempo: 4 anni
Cercare un effetto preventivo dell'aspirina a basse dosi (100 o 300 mg/die) rispetto al placebo su adenomi colorettali nuovi o ricorrenti in pazienti con sindrome di Lynch
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo tra l'insorgenza di 1 adenoma dopo la resezione completa dei polipi e la data di inizio del trattamento (aspirina vs placebo)
Lasso di tempo: 24 e 48 mesi
24 e 48 mesi
Numero di pazienti che hanno presentato un adenoma durante il follow-up in base al gene raggiunto (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, o senza altre anomalie identificate)
Lasso di tempo: 24 e 48 mesi
24 e 48 mesi
Caricare i polipi seghettati dopo 24 e 48 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 24 e 48 mesi
24 e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lynch

Prove cliniche su Lisinato di acido acetilsalicilico 300 mg

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