リンチ症候群患者における新規または再発の結腸直腸腺腫に対する低用量アスピリンによる化学予防の効果 (AAS-Lynch)
リンチ症候群患者における新規または再発の結腸直腸腺腫に対する低用量アスピリンによる毎日の化学予防の効果の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
リンチ症候群 (LS) は、最も一般的な遺伝性結腸直腸癌症候群であり、結腸直腸癌 (CRC) の高い生涯リスク (60 ~ 70%) を与えるミスマッチ修復遺伝子の生殖細胞変異に起因します。 ほとんどの CRC は無症候性ポリープから発生します。 このようなポリープは、内視鏡検査で早期に発見して切除することで、がん化を防ぐことができます。 結腸内視鏡検査は、25 歳以上の LS 患者では 2 年ごと、結腸腫瘍が検出された場合は毎年提案されています。 効率的な化学予防は、これらの患者に対する費用対効果の高い介入を表す可能性があり、結腸鏡検査の監視を遅らせることができます。
いくつかの疫学的研究では、低用量アスピリン (75 ~ 300 mg/日) を定期的に使用すると、散発性結腸ポリープおよび CRC のリスクが 20 ~ 30% 減少することが示されています。 4 つのランダム化比較試験 (RCT) も、結腸直腸ポリープの再発の減少を示しています。 心血管予防 RCT のプール分析とメタ分析では、毎日のアスピリンは CRC のリスク低下と CRC 関連死亡率と関連していた。 アスピリンの予防効果は、リスクの高い患者における想定される副作用を上回ると予想されます。 リンチ症候群患者の CAPP2 研究では、アスピリン (300 mg x2/日) は 29 か月後に結腸直腸腫瘍のリスクを有意に低下させなかったが、長期の追跡調査 (平均 56 か月) により、アスピリンで結腸直腸癌が減少したことが示されたグループ。 この研究では、色素内視鏡検査を行った場合の通常の報告率によると、結腸直腸腫瘍の検出率が比較的低く、内視鏡によるフォローアップは最適ではありませんでした。 そのため、アスピリンの実際の効果と臨床的利点は、リンチ症候群患者ではまだ特徴付けられていません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zahia BEN ABDESSELAM
- 電話番号:33148957435
- メール:zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Hôpital Avicenne
-
コンタクト:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- メール:robert.benamouzig@aphp.fr
-
コンタクト:
- Amal BOURKEB
- メール:amal.bourkeb@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -「ミスマッチ修復」遺伝子の変化を伴うリンチ症候群の患者、または特徴的な変化が見つからない場合、変更されたアムステルダム基準によるリンチ症候群の個人歴または家族歴がある患者
- 25 歳以上、および 18 歳以上で、初期の家族歴があり、何らかの理由で 2 年ごとに大腸内視鏡検査を実施する
- 75歳未満
除外基準:
- -アスピリンに対する既知のアレルギー(サリチル酸塩または類似の活性を持つ物質の投与によって誘発された喘息の病歴を含む、非ステロイド系抗炎症薬を含む)
- アスピリンまたは別の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を使用した長期治療(心血管リスクの予防)または反復治療(片頭痛の再発)の必要性
- 妊娠中または授乳中
- -含める前の12週間の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アスピリン300
アセチルサリチル酸 300 mg 錠を経口で、1 日 4 年間服用
|
4年間の1日量
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ300
プラセボ (アセチルサリチル酸 300 mg など) 錠剤を経口で、4 年間毎日服用
|
4年間の1日量
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アスピリン100
アセチルサリチル酸 100 mg 錠を経口で、1 日 4 年間服用
|
4年間の1日量
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ100
プラセボ (アセチルサリチル酸 100 mg など) の錠剤を経口で、4 年間毎日服用
|
4年間の1日量
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープを完全に除去し、治療 (アスピリンまたはプラセボ) を開始してから 48 か月後に色素内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が見られた患者の数
時間枠:4年
|
リンチ症候群患者の新規または再発性結腸直腸腺腫に対する低用量アスピリン (100 または 300 mg/日) の予防効果をプラセボと比較して調べること
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ポリープの完全切除後の1つの腺腫の発症と治療開始日との間の遅延(アスピリン vs プラセボ)
時間枠:24ヶ月と48ヶ月
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24ヶ月と48ヶ月
|
到達した遺伝子に基づくフォローアップ中に腺腫を呈した患者の数 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、または他の特定された異常なし)
時間枠:24ヶ月と48ヶ月
|
24ヶ月と48ヶ月
|
治療の 24 か月と 48 か月後に鋸歯状ポリープをロードします。
時間枠:24ヶ月と48ヶ月
|
24ヶ月と48ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert BENAMOUZIG, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P130937
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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