Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kemoprevention med lågdos aspirin av nya eller återkommande kolorektala adenom hos patienter med lynchsyndrom (AAS-Lynch)

2 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av effekten av en daglig kemoprevention med lågdos aspirin av nya eller återkommande kolorektala adenom hos patienter med lynchsyndrom

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effekten av acetylsalicylsyra 300 mg/dag och 100 mg/dag under 4 år jämfört med placebo, i en randomiserad parallell design med fyra grupper hos Lynchs syndrompatienter: patienter med bevisade bärare av patologiska mutationer i gener som reparerar oöverensstämmelse och patienter med personlig och familjehistoria som karakteriserar Lynch syndrom enligt modifierade Amsterdamkriterier utan bevisad mutation, äldre än 18 år med undertecknat informerat samtycke. Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att acetylsalicylsyra kan minska återfall av kolorektalt adenom, utvärderat under högkvalitativ uppföljning av kolonkromoendoskopi hos patienter med Lynch syndrom. Försöket kommer också att undersöka: (i) återfall av kolorektal neoplasi enligt olika könslinjeförändringar i gener för felmatchning, (ii) observation av kemoprevention hos patienter med Lynch syndrom, (iii) bördan av biverkningar som kan tillskrivas acetylsalicylsyra hos patienter med Lynch syndrom, ( iv) doseffekten av aspirin på adenomatös polypbelastning. Alla patologiska prover kommer att granskas med hjälp av ett centraliserat förfarande. INCA regionala nätverksorganisation och HNPCC patientorganisation kommer att möjliggöra rekrytering och uppföljning av ett stort antal patienter med välkaraktärt Lynch syndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lynch-syndrom (LS) är det vanligaste ärftliga kolorektalcancersyndromet och är resultatet av mutationer i könslinjemutationer i gener som ger en hög livstidsrisk för kolorektal cancer (CRC) (60 till 70 %). De flesta CRC uppstår från asymtomatiska polyper. Utveckling av sådana polyper till cancer kan förhindras om polyper upptäcks tidigt genom endoskopi och avlägsnas. Koloskopi föreslås vartannat år hos LS-patienter äldre än 25 år och varje år när kolonneoplasi har upptäckts. Effektiv kemoprevention har potential att representera en kostnadseffektiv intervention hos dessa patienter och kan tillåta en fördröjning av koloskopisk övervakning.

Flera epidemiologiska studier har visat att regelbunden användning av lågdos acetylsalicylsyra (75 till 300 mg/d) är associerad med en 20 till 30 % minskning av risken för sporadiska kolonpolyper och CRC. Fyra randomiserade kontrollerade studier (RCT) har också visat en minskning av återfall i kolorektal polyp. I en poolad analys av kardiovaskulära förebyggande RCTs, såväl som i en metaanalys, var dagligt aspirin associerat med en minskad risk för CRC och CRC-associerad dödlighet. Aspirinförebyggande fördelar förväntas uppväga dess förmodade biverkningar hos högriskpatienter. CAPP2-studien på patienter med Lynch syndrom visade att acetylsalicylsyra (300 mg x2/d) inte signifikant minskade risken för kolorektal neoplasi efter 29 månader, men en utökad uppföljning (medelvärde 56 månader) visade en minskning av kolorektal cancer i acetylsalicylsyran. grupp. I denna studie var den endoskopiska uppföljningen inte optimal med en relativt låg detektionsfrekvens av kolorektal neoplasi enligt vanlig rapporterad frekvens när kromoendoskopi utförs. Så den verkliga effekten och den kliniska fördelen med acetylsalicylsyra ska fortfarande karakteriseras hos patienter med Lynch syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

852

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med Lynch syndrom som bär på en förändring av "mismatch repair"-gener eller, när ingen karakteristisk förändring har hittats, med en personlig eller familjehistoria av Lynch syndrom enligt modifierade Amsterdam-kriterier
  • äldre än 25 år, et äldre än 18 år med en tidig familjehistoria och någon anledning att utföra en koloskopi vartannat år
  • Mindre än 75 år

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot aspirin (inklusive en historia av astma inducerad av administrering av salicylater eller substanser med liknande aktivitet, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel)
  • Behov av långvarig behandling (förebyggande av kardiovaskulär risk) eller upprepade behandlingar (återkommande migrän) med acetylsalicylsyra eller annat icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under 12 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 300
Acetylsalicylsyra 300 mg tablett via munnen, daglig dos under 4 år
Läkemedel: Acetylsalicylsyralysinat 300 mg
Daglig dos under 4 år
Andra namn:
  • Aspirin 300
Placebo-jämförare: Placebo 300
Placebo (som acetylsalicylsyra 300 mg) tablett via munnen, daglig dos under 4 år
Läkemedel: Placebo (för Aspirin 300)
Daglig dos under 4 år
Andra namn:
  • Placebo 300
Aktiv komparator: Aspirin 100
Acetylsalicylsyra 100 mg tablett genom munnen, daglig dos under 4 år
Läkemedel: Acetylsalicylsyralysinat 100 mg
Daglig dos under 4 år
Andra namn:
  • Aspirin 100
Placebo-jämförare: Placebo100
Placebo (som acetylsalicylsyra 100 mg) tablett via munnen, daglig dos under 4 år
Läkemedel: Placebo 100 (för Aspirin 100)
Daglig dos under 4 år
Andra namn:
  • Placebo100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst ett adenom sett vid kromoendoskopi 48 månader efter fullständigt utsättande av polyper och påbörjad behandling (aspirin eller placebo)
Tidsram: 4 år
Att leta efter en förebyggande effekt av lågdos aspirin (100 eller 300 mg/d) jämfört med placebo på nya eller återkommande kolorektala adenom hos patienter med Lynch syndrom
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröjning mellan uppkomsten av 1 adenom efter fullständig resektion av polyper och datum för start av behandlingen (aspirin vs placebo)
Tidsram: 24 och 48 månader
24 och 48 månader
Antal patienter som uppvisade ett adenom under uppföljning baserat på den uppnådda genen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller utan andra identifierade anomalier)
Tidsram: 24 och 48 månader
24 och 48 månader
Ladda tandade polyper efter 24 och 48 månaders behandling
Tidsram: 24 och 48 månader
24 och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Robert BENAMOUZIG, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Beräknad)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P130937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera